Yaohai Bio-pharma esnek ve özel analitik çözümler sunar, faz uygun analitik yöntem geliştirmesi ve doğrulaması dahil olmak üzere.
Takımımız, biyolojiklerin geliştirilmesi yaşam döngüsünün tüm aşamalarında, erken dönem protokolleri ile ilgili kalite kontrolü (QC) yöntemi iyileştirmesine kadar, anlamlı analitik uzmanlığa sahiptir. Testler, ilgili Farmakop (AB ve ABD monografileri), düzenleyici rehberlikler (ICH, FDA ve EMEA) ve GMP/GLP uygulamaları göz önüne alınarak tasarlanmıştır.
Takımımız, aktif farmasevtik madde (API) olarak plazmid DNA'nın analitiği konusunda önemli uzmanlığa sahiptir, örneğin, çıplak plazmid, DNA aşıları, hücre terapisi ve virüs vektörleri ile gen terapisi için ham maddeler.
Hizmet Ayrıntıları
- İçerik kontrolü, salım ve kararlılık çalışmaları için yöntem geliştirme ve iyileştirme
- Analitik Yöntem Nitelendirme/Doğrulama
- Araştırmalı partiler için Kalite Kontrolü (QC) ve Kararlılık Çalışmaları
- Referans standartlarının üretilmesi ve karakterizasyonu
- Kalite Kontrolü'ne (QC) teknoloji transferi
Yöntem Geliştirme ve Ön-Doğrulama:
| Kalite Öznitelikleri |
Analitik Yöntemler |
Teslimat Süresi (iş günü) |
| SüperKatlı Plazmid Yüzdesi |
HPLC (Yüksek Performans Sıvı Kromatografisi) |
20~40 |
| Ana Hucre Proteinleri (AHP) |
ELISA (Enzim-Bağlı İmmünosorbant Analizi) |
20~40 |
| Ana Hucre DNA'sı (AHD) |
qPCR (Kantitatif Polimeraz Zincir Reaksiyonu) |
20~40 |
| Artan RNA |
qPCR |
20~40 |
| Kalıntı Protein |
BCA (Bikinchoninik Asit) |
20 |
| Artan Antibiyotikler |
Elisa |
20~40 |
| Artan Defoamer'lar |
HPLC |
20~40 |
| Artan Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Artan Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Diğer Ürün/İşlem İlişkili Kirlilikler |
HPLC, ELISA, vb. |
TBD |
İlgili Hizmetler
Kalite Kontrolü (QC) ve Kararlılık Çalışmaları
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
