Razvoj in komercializacija dolgodelujočega insulina

• Uvajanje dolgodelujočega insulina na globalno tržišče

  Poleg uravnavanja ravni sladkorja v krvi lahko dolgotrajni insulin zmanjša tveganje za druge resne zdravstvene težave zaradi sladkorne bolezni (kot so bolezni srca, slepota in odpoved ledvic). Raven krvnega sladkorja na tešče: FBS Prakso ugotavljanja spremembe v hitrem toku običajno izvajamo pred spanjem, po 10-12 urah, ki jih lahko uporabite med pitjem ali večerjo - običajno ob osmi uri zvečer. To je tako pomembno, ker jim omogoča, da bolj izkusijo življenje, namesto da bi bili zaskrbljeni samo zaradi svojega zdravja.

• Krmarjenje po regulativni poti dolgodelujočega insulina

  Tam si skupine, kot sta Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) in Mednarodna zveza za sladkorno bolezen (IDF), med drugim prizadevajo narediti dolgodelujoči insulin bolj dostopen ljudem z visokim tveganjem za razvoj sladkorne bolezni po vsem svetu. Prizadevajo si zagotoviti, da lahko vsi dobijo zdravila, ki jih potrebujemo, da ostanemo zdravi.

• Inovacije dolgodelujočega insulina

  Toda ena druga možna sprememba igre je ustvarjanje "pametnega" insulina. Pametni inzulin se samodejno pojavi ob spremembah ravni sladkorja v krvi, kar povzroči, da zdravilo ustrezno prilagodi svojo velikost. To bi lahko tudi pomenilo, da ljudem s sladkorno boleznijo ne bo več treba ves dan spremljati ravni sladkorja; velika neprijetnost sama po sebi.

Zakaj izbrati razvoj in komercializacijo dolgodelujočega insulina Yaohai?

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje nadzor kakovosti in regulativne zadeve. Imamo sistem kakovosti, ki je v skladu z veljavnimi standardi GMP in mednarodnimi predpisi. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri za pospešitev bioloških lansiranj. Zagotavljamo sledljive proizvodne procese in izdelke vrhunske kakovosti, ki so skladni z zahtevami US FDA, EU EMA, Australia TGA ter Long-acting Insulin Development and Commercialization. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem kvalificirane osebe Evropske unije (QP) za naš sistem kakovosti GMP in proizvodno lokacijo. Poleg tega smo opravili prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001, sistema upravljanja okolja ISO14001 in sistema vodenja zdravja in varnosti pri delu ISO45001.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma je med 10 najboljših bioloških podjetij, specializiranih za razvoj in komercializacijo insulina z dolgotrajnim delovanjem. Zgradili smo sodoben proizvodni obrat z robustnimi zmogljivostmi RD in sodobnimi proizvodnimi zmogljivostmi. Na voljo je pet proizvodnih linij za zdravilne učinkovine, ki ustrezajo standardom GMP za mikrobno fermentacijo in čiščenje, skupaj z dvema linijama za polnjenje in končno linijo za viale in vložke ter napolnjene igle. Razpoložljive fermentacijske lestvice se razlikujejo med 100L in 2000L. Volumen polnjenja je od 1 ml do 25 ml. Brizge ali vložki, ki so napolnjeni, so napolnjeni s 3 do 3.5 ml. Naša proizvodna delavnica, ki je skladna s cGMP, zagotavlja stalno dobavo kliničnih vzorcev in komercialnih izdelkov. Naš obrat proizvaja velike molekule, ki se izvažajo po vsem svetu.

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma je vodilni proizvajalec mikrobnih bioloških zdravil CDMO. Naš glavni poudarek je bil na razvoju dolgodelujočega insulina in komercializaciji ter terapevtiki za zdravljenje hišnih ljubljenčkov, ljudi in veterinarjev. Imamo najsodobnejše platforme RD in proizvodno tehnologijo, ki pokrivajo celoten proizvodni proces, začenši z razvojem mikrobnih sevov Celično banko, razvojem procesov in metod, prek komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno dostavo inovativnih rešitev. Sčasoma smo pridobili veliko znanja o biopredelavi na osnovi mikrobov. Uspešno smo zaključili več kot 200 globalnih projektov in našim strankam pomagamo pri krmarjenju s pravili in predpisi ameriške FDA, EU EMA, avstralske TGA in kitajske NMPA. Zaradi izkušenj in strokovnega znanja se lahko hitro odzovemo na zahteve trga in zagotovimo prilagojene storitve CDMO.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje z biološkimi zdravili, pridobljenimi iz mikrobnih virov. Ponujamo prilagojene rešitve RD kot tudi proizvodne storitve, hkrati pa zmanjšujemo morebitna tveganja. Vključeni smo bili v številne modalitete, kot so podenotna cepiva, rekombinantni peptidi, hormoni, citokini, rastni faktorji, protitelesa z eno domeno, encimi, plazmid DNK, mRNA in drugo Specializirani smo za več mikroorganizmov, kot je zunajcelični in znotrajcelični kvasovke Razvoj in komercializacija dolgodelujočega insulina (donos do 15 g/L) in intracelularne topne bakterije in inkluzijska telesca (donos do 10 g/L) Imamo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cepiv Osredotočeni smo o optimizaciji procesov, povečanju izkoristkov izdelkov in zmanjševanju stroškov. Imamo učinkovito tehnološko ekipo, ki zagotavlja pravočasno in visokokakovostna izvedba projektov To nam pomaga, da vaše edinstvene izdelke hitreje predstavimo trgu

Povezane kategorije izdelkov

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.