Bioproizvodnja človeškega insulina

• Pionirske tehnike v bioproizvodnji človeškega insulina

  Objekti, ki izdelujejo insulin, imajo poleg postopkov nadzora kakovosti stroga pravila, ki prepovedujejo na primer nevarne prakse, ki bi bile nevarne ne le za zdravje ljudi, ampak tudi za okolje. Ti varnostni ukrepi vključujejo uporabo posebnih orodij: nošenje zaščitnih oblačil, ki pomagajo ohranjati varnost vseh, se ukvarjajo s svojim delom. Pomembno je zagotoviti, da so zaščiteni tako ljudje, ki proizvajajo inzulin, kot njihovo okolje.

• Nadzor kakovosti in varnostni ukrepi pri bioproizvodnji humanega insulina

  Eden od načinov za reševanje tega je proizvodnja nečesa, kar se imenuje biosimilarni insulin. Biosimilarni insulin je podoben (referenčnemu) insulinu blagovne znamke, vendar je cenejši. Kar pomeni, da večji odstotek sveta dobi tisti osnovni inzulin, ki ga potrebujejo, tudi tisti v krajih, kjer za take stvari ni denarja.

• Zadovoljevanje svetovnega povpraševanja po cenovno dostopnih zdravilcih za sladkorno bolezen

  Toda tudi proizvodnja biološko podobnega insulina ni razvita. Morda bo trajalo več časa, vendar so bili napori vloženi v to smer, skupaj s sodobnimi idejami, kako še dodatno znižati stroške izdelave insulina. Rojevajo nova sredstva za izdelavo insulina in sodelujejo z organizacijami, ki sodelujejo pri distribuciji insulina v skupnostih po regijah, kjer se je izkazalo, da je zelo pomemben. To je zelo pomembno delo, ki zagotavlja, da si ga lahko vsi, ki potrebujejo insulin, privoščijo, ne da bi utrpeli nepremostljivo finančno stisko.

Zakaj izbrati Yaohai Human Insulin Biomanufacturing?

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma, vodilni proizvajalec CDMO za mikrobna biološka zdravila, se nahaja v Jiangsuju. Osredotočeni smo na terapevtike in cepiva, proizvedena z mikrobi, ki so biološka proizvodnja humanega insulina za upravljanje zdravja ljudi, veterinarjev in hišnih ljubljenčkov. Imamo najsodobnejše RD platforme ter proizvodno tehnologijo, ki pokriva celoten proizvodni proces, od razvoja mikrobnih sevov, celične banke, razvoja procesov in metod do klinične in komercialne proizvodnje, ki zagotavlja uspešno proizvodnjo novih rešitev. Pridobili smo si bogate izkušnje na področju biopredelave mikrobnih celic. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih in podpiramo naše stranke pri sprejemanju predpisov, kot so tisti ameriške FDA in EU EMA. Pomagamo jim tudi z avstralskim TGA in kitajskim NMPA. Naše izkušnje in strokovno znanje ter obsežno znanje nam omogočajo, da se hitro odzivamo na zahteve trga in zagotavljamo prilagojene storitve CDMO.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev bioloških izdelkov, je specialist za mikrobno fermentacijo. Vzpostavili smo napreden obrat, ki je opremljen s sodobno opremo in močnimi proizvodnimi zmogljivostmi RD. Imamo pet proizvodnih linij zdravilnih učinkovin, ki so v skladu z zahtevami GMP za mikrobno fermentacijo in čiščenje, ter dve polnilni liniji, ki sta avtomatizirani za vložke, viale in napolnjene injekcijske brizge. Razpoložljive tehtnice za fermentacijo se razlikujejo od 100L do 500L, 1000L in 2000L. Bioproizvodnja humanega insulina za viale je 1 ml do 25 ml, medtem ko specifikacije za polnjenje napolnjenih injekcijskih brizg in kartuš zajemajo 1–3 ml. Naša proizvodna delavnica je skladna s standardom cGMP in zagotavlja stalno dobavo kliničnih vzorcev ter komercialnih izdelkov. Naš obrat proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, ki so ustvarjena iz mikroorganizmov. Ponujamo prilagojene rešitve RD kot tudi proizvodne storitve, hkrati pa zmanjšujemo morebitna tveganja. Delali smo z različnimi tehnikami, kot so rekombinantne celične podenote, cepiva (vključno s peptidi), rastni faktorji, hormoni in bioproizvodnja človeškega insulina. Smo specialist za številne mikroorganizme, kot so zunajcelično in znotrajcelično izločanje kvasovk (donos do 15 g/L) ter intracelularno topne bakterije in inkluzijska telesca (donos do 10 g/L). Razvili smo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cepiv. Imamo izkušnje z izboljšanjem proizvodnih procesov, s čimer povečujemo donose in zmanjšujemo stroške. Imamo visoko učinkovito tehnološko ekipo, ki zagotavlja pravočasno in kakovostno izvedbo projektov. To nam pomaga, da vaše edinstvene izdelke hitreje predstavimo na trgu.

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma, CDMO mikrobov za bioproizvodnjo humanega insulina, združuje regulativne zadeve in upravljanje kakovosti. Imamo sistem kakovosti, ki je skladen z veljavnimi standardi GMP in predpisi po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri za pospešitev bioloških lansiranj. Skrbimo, da so proizvodni procesi sledljivi, izdelki visoke kakovosti in skladni s pravili US FDA in EU EMA. Izpolnjena sta tudi TGA za Avstralijo in NMPA za Kitajsko. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem kvalificirane osebe Evropske unije (QP) za zagotovitev našega sistema kakovosti GMP in proizvodne lokacije. Opravili smo tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

Povezane kategorije izdelkov

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.