Biotehnološka proizvodnja človeškega insulina

• Pionirske tehnike v bioproizvodnji človeškega insulinu

  Proizvodne enote, ki izdelujejo insulin, imajo stroge pravila poleg postopkov nadzora kakovosti, ki prepovedujejo na primer nevarne prakse, ki bi bile škodljive ne le za človeško zdravje, ampak tudi za okolje. Te varnostne ukrepe vključujejo uporabo posebnih orodij: nosenje zaščitnih oblek, ki pomaga, da so vsi v svoji delovni dejavnosti varni. Pomembno je, da so tako ljudje, ki proizvajajo insulin, kot tudi njihovo okolje dobro zaščiteni.

• Kontrola kakovosti in varnostne ukrepe v bioproizvodnji človeškega insulinu

  Enega od načinov, kako rešiti ta problem, je proizvodnja takšnega izdelka, kot je biosličen insulin. Biosličen insulin je podoben insulinu z znanskim imenom (sklicna oblika), a se prodaja po nižji ceni. To pomeni, da bo višja stopnja sveta dobila osnovni insulin, ki ga potrebuje, tudi tisti v mestih, kjer ni denarja za take stvari.

• Izpolnitev svetovne povpraševanja po dostopnih zdravilih za diabetek

  Vendar pa ni razvoj proizvodnje biopodobnih insulinov tako napredoval. Morda bo to trajalo še več časa, vendar so se prizadeve v tem smeri pričeli, skupaj z sodobnimi idejami o tem, kako še bolj zmanjšati stroške proizvodnje insulinov. Ustvarjajo nove načine proizvodnje insulinov in sodelujejo z organizacijami, ki partnerjujejo pri distribuciji insulinov v skupnostih po regijah, kjer je bil dokazan njegov visok življenjski pomen. To je zelo pomembna dela, da se zagotovi, da lahko vsi, ki jih potrebujejo, izdržijo insulin brez neizhodnih finančnih težav.

Why choose Yaohai Biotehnološka proizvodnja človeškega insulina?

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma, vodilna podjetja v CDMO za mikrobiološke biotehnologije, se nahaja v provinci Jiangsu. Fokusiramo se na terapevtsko proizvodnjo in cepiv iz mikroorganizmov, ki so namenjene proizvodnji človeškega insulinu za človeško, veterinarno ter tudi za zdravstveno upravljanje domačih živali. Razpolagamo s najnaprednejšimi raziskovalnimi in razvojnimi platformami ter tehnologijo proizvodnje, ki pokrivajo celoten proces proizvodnje, od razvoja mikrobioloških štrikov, bančenja celic, razvoja postopkov in metod do klinične in trgovinske proizvodnje, kar zagotavlja uspešno proizvodnjo novih rešitev. Prisvojili smo si obsežno izkušnjo v bioprocesiranju mikrobioloških celic. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih, in podpiramo naše stranke pri pregledovanju regulativnih zahtev, kot so ti US FDA ter EU EMA. Prav tako jih podpiramo pri australskem TGA in kitajskem NMPA. Naša izkušnja in strokovno znanje ter obsežna znanja nam omogočajo hitro odzivanje na tržne zahteve in ponujanje prilagojenih storitev CDMO.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, ena izmed desetih največjih proizvajalcev bioloških izdelkov, je strokovnjak v območju mikrobijske fermentacije. Ustvarili smo napredno namestitveno enoto, opremljeno z sodobnimi pripomočki in močnimi zmogljivostmi raziskovanja in razvoja (RD) za proizvodnjo. Imamo pet proizvodnih linij snovi za farmacevtske sredstva, ki se ujemajo z zahtevami GMP za mikrobijsko fermentacijo in očiscanje, ter dve avtomatizirani liniji za polnjenje kartuč, steklenic in predpolnjenih špil. Razpoložljive fermentacijske kapacitete se spreminjajo od 100L do 500L, 1000L in 2000L. Fermentacija insulina za človeka je namenjena steklenicam od 1ml do 25ml, medtem ko so specifikacije za predpolnjene špilice in kartuče v obsegu od 1-3ml. Naše delovno mesto je cGMP-skrbnostno in zagotavlja stabilno ponujanje kliničnih vzorcev ter trgovinskih artiklov. Naša tovarna proizvaja velike molekule, ki jih distribuiramo po svetu.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje v proizvodnji bioloških sredstev, ki jih ustvarjajo mikroorganizmi. Ponujamo prilagojene rešitve RD ter storitve proizvodnje, pri čemer minimiziramo morebitne tveganja. Sodelovali smo z različnimi tehnologijami, kot so rekombinantni celinsko podmnoženi deli, cebelice (vključno s peptidoma), rastni dejavniki, hormoni in človeška bioproizvodnja insulina. Posebno se ukvarjamo z mnogimi mikroorganizmi, kot je droždija znotrajcelinsko in zunanjacelinsko sekretijo (do 15g/L) ter bakterije znotrajcelinsko razrešljivo in inkluzijsko telo (do 10g/L). Razvili smo tudi platformo za fermentacijo BSL-2 za izdelavo bakterijskih cebelic. Imamo zgodovino izboljšanja procesov proizvodnje, kar povečuje izdate in zmanjšuje stroške. V našem raziskovalnem in razvojnem timu je visoko učinkovita tehnološka skupina, ki zagotavlja časovno in kakovostno izvajanje projektov. To nam pomaga vaše edinstvene produkte prinesati hitreje na trgu.

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma, biotehnična proizvodnja človeškega insulina kot mikro CDMO, integrira regulativne zadeve in upravljanje kakovosti. Imamo kakovostni sistem, ki je v skladu s trenutnimi GMP standardi ter regulacijami po vsem svetu. Naša regulativna ekipa je obveščena o globalnih regulativnih okvirih za pospešitev izida bioloških proizvodov. Poskrbimo, da so proizvodne postopke sledljive, visoke kakovosti izdelki in v skladu z določili US FDA in EU EMA. Tudi Avstralija TGA in Kitajska NMPA sta izpolnjena. Yaohai BioPharma je uspešno prešla pregled na lokaciji Evropske unije Kvalificiranega osebe (QP), da se zagotovi naš GMP kakovostni sistem in proizvodna lokacija. Tudi smo uspešno pretekle začetne certifikacijske pregledave Sistema upravljanja kakovosti ISO9001 in Sistema upravljanja okolja ISO14001.

Sorodne kategorije izdelkov

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.