Pomen razvoja formulacije
Biološka zdravila, kot so rekombinantni proteini ali peptidi, so manj stabilna kot zdravila z majhnimi molekulami. Če zdravila ni mogoče dostaviti v stabilni obliki, morda ne bo preseglo niti študije prvega pri človeku (FIH).
Zato je razvoj formulacij eden najbolj kritičnih vidikov v biološkem življenjskem ciklu za zagotavljanje kakovosti, učinkovitosti in stabilnosti zdravil med proizvodnjo, transportom, dolgoročnim skladiščenjem in dajanjem.
Ključne besede: razvoj in optimizacija biofarmacevtske formulacije, dozirna oblika bioloških zdravil, sestava formulacije zdravila, študije pred formulacijo, raziskava formulacije, pregled formulacije
Uporaba: Biofarmacevtska industrija, humana medicina, medicina za živali, cepiva, rekombinantna biološka zdravila z velikimi molekulami, biološka zdravila, biološki reagent
Storitve razvoja formulacij podjetja Yaohai Bio-Pharma
Tekoče in liofilizirane (zamrznjeno posušene) formulacije trenutno predstavljajo najpogostejše načine dajanja bioloških zdravil.
Yaohai Bio-Pharma je specializirana za razvoj tekočih zdravilnih učinkovin (DS) ali zdravil (DP) ter liofiliziranih DP v vialah ali napolnjenih injekcijskih brizgah za različne načine dajanja, vključno z intravenskim (IV), subkutanim (SC), intravitrealnim (IVT), in vdihavanje (INH).
Uporabljamo One-Time-A-Factor (OTAF) ali Design-of-experiments (DoE) za razvoj in optimizacijo formulacije, ki ustreza fazi, vključno z naslednjimi koraki:
- Testiranje fizikalno-kemijskih lastnosti in stabilnosti beljakovin pred formulacijo
- Preverjanje in optimizacija formulacije tekoče zdravilne učinkovine (DS).
- Preverjanje in optimizacija formulacije tekočega zdravila (DP).
- Preverjanje in optimizacija formulacije liofiliziranega zdravila (DP).
- Razvoj postopka polnjenja in zaključka ter cikla liofilizacije
- Standardne študije v realnem času in pospešene stabilnosti ter študije akutnega stresa
Podrobnosti o storitvi
| Podrobnosti o storitvi |
Operacije enote |
Naš fokus |
| Testiranje pred formulacijo |
Fizikalno-kemijske lastnosti Testiranje stabilnosti |
Odločite se za primerno formulacijo (npr. tekočo, liofilizirano) za zgodnja ali pozna klinična preskušanja |
| Tekoča formulacija DS ali DP |
Visokozmogljivo presejanje tekoče formulacije |
Pufrske sestave, pH, ionska moč, stabilizatorji, površinsko aktivne snovi, pomožne snovi, adjuvansi itd. |
| Liofilizirana formulacija DP |
Visokozmogljivo presejanje liofilizirane formulacije |
Lioprotektorji (npr. saharoza, trehaloza), pufrski sistem, pomožne snovi itd. |
| Razvoj procesa za tekoči DP |
Adjuvantna priprava in tehnika sterilizacije - neobvezna |
Študije stabilnosti formulacije adjuvansa |
| Redčenje DS in priprava DP |
Jakost odmerka, študija črpanja, hitrost mešanja, strižne sile |
| Napolnite in dokončajte |
Volumen polnila, študija mešanja, strižne sile |
| Razvoj procesa liofilizacije |
Razvoj cikla liofilizacije |
Liofilizirana kakovost DP |
| Testiranje kakovosti |
Čistost, celovitost, topnost, viskoznost, aktivnost in agregacija itd. |
Vpliv formulacij in postopkov na kakovost DS/DP |
| Študije stabilnosti |
Študija primera
Naročeno nam je, da pregledamo formulacijo DS/DP in načrtujemo postopek DS/DP za cepivo s konjugatom VLP.
Najprej smo pregledali primerne pufre v formulaciji DS, ki izpolnjujejo zahteve po želeni stabilnosti, biološki uporabnosti in klinični varnosti. Drugič, optimizirali smo več dejavnikov v formulaciji DP na osnovi adjuvansa za izboljšanje ravni adsorpcije antigena. Poleg tega smo se osredotočili na kakovost DS/DP in razvili stabilen proizvodni proces.
SL
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
