Yaohai Bio-Pharma ponuja popolno integrirano mrežo storitev in rešitev za kontraktno proizvodnjo aseptičnega polnjenja in zaključne obdelave biotehnoloških izdelkov. Vsaka od visokotehnoloških avtomatskih vrst GMP ravni se ujemajo z predpisi NMPA, FDA in EMA GMP in vključuje:
- Posvečeno na mestu sortiranje, umivanje in depirogenacijo steklenic
- Pripravo oblikovanja in sterilno filtriranje
- Aseptično polnjenje, zaklepovanje in zakrivanje v okolju stopnje A z okolico stopnje B za tekoče farmacevtske snovi (DP)
- Aseptično polnjenje, delno zaklepovanje, liofilizacijo, polno zaklepovanje in zakrivanje v okolju stopnje A z okolico stopnje B za liofilizirane snovi
- Preverjanje, označevanje in pakiranje napolnjenih farmacevskih izdelkov (DP)
Ključne besede: sterilna proizvodnja farmacevskih izdelkov, sterilna proizvodnja zdravil, sterilna obdelava, sterilna farmacevtska proizvodnja
Uporaba: biofarmacevtska industrija, človeška medicina, živalska medicina, cepivi, rekombinantni veliki molekuli bioloških snovi, biologija, biološki srednji
Napolnitev in zaključek Kapaciteta od Yaohai Bio-Pharma
Ponujamo rešitve za napolnitev in zaključek za različne biološke modalitete in plavečne snovi, ki izpolnjujejo potrebe za podajo zahtevka za nove farmacevtske snovi (IND) / Zahtevek za klinične poskuse (CTA) in zahtevek za dovoljenje za biološke snovi (BLA) / Zahtevek za tržno dovoljenje (MAA), za ponovitev zahtevkov za tržno dovoljenje (MAH) ter za tržno dovoljenje države (MAH) komercialne ponudbe.
Naše storitve napolnitve in zaključka temeljijo na širokem razsežju pakirnih sistemov, vključno z, a ne omejeno na:
| Linija |
Pakirni sistemi |
Specificacije |
Natančnost |
Partija moč partije |
Letna zmogljivost |
| Vrstica 1 |
Ampule (tekočina) |
2~10ml |
±0.25% |
60.000 |
10 milijonov |
| Ampule (liofilizirano) |
2 ml, 4 ml |
37.800 |
5 milijonov |
| 7 ml, 10 ml |
20.043 |
5 milijonov |
| Vrstica 2 |
Prednapunjene špance (PFS) |
1 mL |
± 2% |
20.000 |
8 milijonov |
| Kartončki |
3 ml |
20.000 |
8 milijonov |
Oprema za napolnjevanje in zaključno obdelavo
- Grade A laminarni tok za aseptično napolnjevanje
- O-RABS sistem za varstvo okolja Grade A z okolico Grade B
- Popolnoma avtomatski sistem za nalaganje in razalaganje
- Liofilizator s popolnoma avtomatnim Sterilization-In-Place (SIP) / Clean-In-Place (CIP) sistemom
- Uređaj za varstvo z dinitogenom
- Sistem za neprekinjeno spremljanje delcičnih meritev (PMS)
Storitve za polnjenje in zaklepjanje za različne biološke modalnosti
Cevke -rekombinantne subenčne cepivi, virusni podobni delci (VLP), peptidne konjugatne cepivi, iz bakterij izdobljene antigene, itd.
Nano-antitela (Nb) -monovalentna, bivalentna ali trivalentna Nb / enodomenska antitela (sdAbs).
Odlomki antiteles -odlomek antigena za vezavo (Fab), enožični spremenljivi odlomki (scFv), spremenljiv domena težkega verižnega antitela (VHH)/enožično antiteleso (sdAb).
Antitela -monoklonalna antitela, bispecifika antitela.
Peptidi/Hormoni -GLP-1 analog, rastni hormon (GH), insulin, paratirodni hormon (PTH 1-34), itd.
Cytokini -Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Granulocitni kolonizirajoči faktor (G-CSF), Osteocitni faktor (OF) itd.
Rastni dejavniki -Dejavek rasti fibroblastov (FGF), epidermalni dejavnik rasti (EGF), keratinocitni dejavnik rasti (KGF), pločično izvoden dejavnik rasti (PDGF) itd.
Enzimom -Cas9 nukleaza (enzim za ureditev genov), uratna oksidaza, proteaza (IgG proteaza, IgA proteaza), endoglikozidaza za ADC lokacijsko specifično konjugiranje itd.
Drugi proteini -PEG-konjugirano beljakvo, človeško serum albumino (HSA) - fuzijska beljakva, družina Cas beljakvin, tuberkulozni alergen (alergen), antigen, nosilna beljakvina, Matricna ekstracelularna fosfoglikoprotein (MEPE), afinitetna kromatografska ligandska beljakvina.
Nukleinske kisline- mRNA, plazmidna DNA (pDNA).
Pogosto zastavljena vprašanja (FAQ)
Opis ledenega oblačenja v ampuli
Po liofilizaciji se "zasvojitev" v srednji posodi zgodi, ko se farmacevtski izdelek premakne po notranji površini posode. Običajno jo opazimo kot kozmetični problem, vendar se morebiti sprejemljiva stopnja zasvojitve razlikuje glede na trg. Če pa se zasvojitev dotakne regije vratka posode, lahko pride do izgube integritete vsebine in zaključka, kar je lahko potencialno kritična pomanjkljivost.
|
Faktorji, ki vodijo k zasvojitvi steklenih posod
Zasvojitev posod je povezana z lastnostmi farmacevtskega sestavka (dejavnik in pomagala), kot so površinska dejavnost, površinska napetost, viskoznost itd.; različne adsorpcije lastnosti embalase, kot je notranja površina steklenih posod, lahko privedejo tudi do fenomena Zasvojitve posod.
|
Strategije za zmanjšanje Zasvojitve posod
Brez spremembe sestavkov sestavka je priporočeno preiti na stekelno buteljo s slojem, da se zmanjša adsorbabilnost.
|
Sklic:
Abdul-Fattah AM, et al. Raziskovanje dejavnikov, ki vodijo do omračenosti steklenih fiolek v liofiliziranih zdravilih. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Oct;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Metoda za napovedanje omračenosti steklenih fiolek v liofiliziranih zdravilih. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
