Pomen razvoja formulacije
Biološke zdravila, kot so rekombinantne proteine ali peptidi, so manj stabilne kot male molekule. Če se zdravilo ne more dostaviti v stabilni obliki, se lahko sploh ne izvedejo prve študije na človeku (FIH).
Zato je razvoj formulacije ena od ključnih komponent v biološkem življenjskem ciklu za zagotavljanje kakovosti, učinkovitosti in stabilnosti zdravil med proizvodnjo, prevozom, dolgoročnim shranjevanjem in uporabo.
Ključne besede: razvoj in optimizacija formulacije biotehničnih zdravil, oblika bioloških zdravil, sestava zdravilske formulacije, predformulacijske študije, raziskave formulacije, preskus formulacije
Uporaba: biofarmacevtska industrija, človeška medicina, živalska medicina, cepivi, rekombinantni veliki molekuli bioloških snovi, biologija, biološki srednji
Storitve za razvoj formulacije od Yaohai Bio-Pharma
Tekovne in liofilizirane (zamrznjeno sušene) oblike trenutno predstavljajo najpogostejše poti uporabe bioloških sredstev.
Yaohai Bio-Pharma se osredotoča na razvoj tekovnega Drugega Snovička (DS) ali Drugega Izdelka (DP), ter liofiliziranega DP v flašicah ali prednapolnjnih špricah za različne poti uporabe, vključno z intravenozno (IV), podkožno (SC), intravitrealno (IVT) in inhalačno (INH).
Uporabljamo Enkratni-Faktorski Pristop (OTAF) ali Načrtovanje Eksperimentov (DoE) za fazi-prikladni razvoj in optimizacijo oblik, vključno z naslednjimi koraki:
- Predformulacijsko testiranje fiziko-kemijskih lastnosti in stabilnosti proteina
- Testiranje in optimizacija formulacije za tekočo Drugo Snovičko (DS)
- Testiranje in optimizacija formulacije za tekoči Drugi Izdelek (DP)
- Testiranje in optimizacija formulacije za liofilizirani Drugi Izdelek (DP)
- Razvoj procesa izpolnjevanja in liofilizacijske cikluse
- Standardna realno časovna in pospešena stabilnost, ter akutne stresne študije
Podrobnosti storitev
| Podrobnosti storitev |
Enote delovanja |
Naša usmeritev |
| Testiranje v fazi pred formulacijo |
Fiziko-kemijske lastnosti, testiranje stabilnosti |
Izberite primerno formulacijo (npr. tekočo, liofilizirano) za zgodnje ali kasne klinične poskuse |
| Formulacija tekočega DS ali DP |
Visoko-procesno testiranje tekočih formulacij |
Sestavine buferjev, pH, jonsko moč, stabilizatorji, površinsko dejanski snovi, dodatki, priredki itd. |
| Liofilizirana formulacija DP |
Visoko-procesno testiranje liofiliziranih formulacij |
Liookvarant (npr. sukroza, trehaloz), pomnilni sistem, okvaranti itd. |
| Razvoj procesa za tekočo DP |
Priprava in sterilizacijska tehnika adjuvantov - izbirno |
Stabilnostne študije formulacije adjuvantov |
| Razreditev DS in priprava DP |
Dозna moč, studija črpkanja, hitrost mesenja, režujoče sile |
| Polnjenje in zaključna obdelava |
Napolnitveni prostor, studija mešanja, režujoče sile |
| Razvoj liofilizacijskega procesa |
Razvoj liofilizacijskega cikla |
Kakovost liofiliziranega DP |
| Testiranje kakovosti |
Čistota, integriteta, raztopljivost, lepljivost, aktivnost in agregacija itd. |
Vpliv sestavin in postopkov formulacije na kakovost DS/DP |
| Studije stabilnosti |
Studija primerov
Prejmemo naročila za preskus formulacije DS/DP in načrtovanje procesa DS/DP za cebivo z VLP-konjugatom.
Najprej smo preskusili primerni bufer v formulaciji DS, ki izpolnjuje želene zahteve stabilnosti, bioodobnosti in klinične varnosti. Drugič smo optimizirali več dejavnikov v formulaciji DP z adjuvantom, da bi povečali ravni adsorpcije antigena. Poleg tega smo se fokusirali na kakovost DS/DP in razvili stabilen proizvodni postopek.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
