Vôbec vieš, čo vlastne je mRNA? mRNA je druh genetického správy, ktorý pomáha telu vyrobiť proteíny vo vnútri našich buniek. Proteíny vykonávajú dôležité úlohy, ako napríklad budovanie nových svalov a boj proti chorobám. Najprv, pred tým, než sa použije mRNA na výrobu liečiv, musí byť očistená. Týka sa to iných nežiadúcich látok a znamená to, že zostane len dôležitá mRNA. Tento článok ponúka niektoré pohľady na to, ako vedci očisťujú mRNA. Osvojíme si, ako sa pripravujú na úlohu, aké sú najlepšie postupy, ktorým nasledujú a opustia, a najdôležitejšie, s akými novými nástrojmi končia tlačou, zatiaľ čo sa uistia, že výstup funguje skvelo v súvislosti so svojimi vlastnými použitiami.
Vývoj procesu sa týka definovania optimálneho protokolu čistenia mRNA, identického s produktom Yaohai Rozvoj procesu čistenia biologickej liečiv . To je zásadne dôležité pre vedcov, pretože musia vybrať príslušné metódy a nástroje na splnenie tohto úkolu. Toto nie je vždy jednoduché, a vedci často budú musieť otestovať rôzne metódy, aby zistili, ktorá funguje efektívnejšie. Pri tvorbe vzorca sa zamýšľajú nad niekoľkými klíčovými bodmi. Tieto zahŕňajú bunky a tkanivá (kvalitu východiskového materiálu). Musia tiež zistiť, koľko mRNA potrebujú na svoje účely, či mRNA musí byť čistá a aký je jej predpokladaný cieľový účel. Súčasťou tohto procesu je vybranie správnej metódy čistenia. Toto môže zahŕňať metódy ako magnetické žeravce, chromatografia alebo ľubovoľná iná filtračná metóda. Každá z týchto metód má nejaké výhody a nevýhody pri ich použití. To bude závisieť od toho, ktorá metóda je najefektívnejšia, spoľahlivá a ekonomická vzhľadom na konkrétny prípad, ktorý vedci snažia odpovedať.
Čistenie mRNA je komplikovaný proces, ktorý vyžaduje dobré postupy a stratégie, aby bol úspešný, a zároveň Výroba monomerov VHH od Yaohai. Po celý proces je kľúčovou vecou vždy používať kvalitné materiály a nástroje. Nevyžiadane prvky (kontaminanty, ako sú RNazy alebo DNA) môžu byť prítomné a to by mohlo potenciálne poškodiť mRNA, znížiť jej kvalitu. V dôsledku toho musia vedci podniknúť veľké opatrenia na vyhnutie sa kontaminácii. Nosia rukavice a používajú sterilné trubky a čisté oblasti, aby sa snažili udržať zvyšok procesu čo najčistejšie. Silná filozofia vývoja zahŕňa aj validáciu procesu, aby sa zaistilo, že testovanie funguje tak, ako má. Počas úpravy si vedci môžu tiež vybrať metódy kontroly kvality - ako je elektroforeza na gele alebo spektrofotometria - na posudzovanie integritu a čistoty RNA. Tieto sú kontroly, ktoré im pomáhajú zaistiť, že ich práca je na dobrých a dôveryhodných základoch.
Optimalizácia pracovného postupu znamená úsporu času a peňazí v procese úpravy, rovnako aj produkty Yaohai, ako sú Bankovanie kvasinkových buniek . Existuje mnoho prístupov, ktorými môžeme mRNA učistiť. Napríklad kroky, ktoré predchádzajú samotnej úprave, ako čas rozlomenia bunky, môžu mať veľký vplyv na to, koľko čistého mRNA sa vyrobí nakoniec. Pre tieto kroky vedeckí pracovníci často hľadajú nové metódy a podmienky, ktoré poskytnú maximum kvalitného mRNA pre ich potreby. Môžete tiež použiť zariadenia, ktoré môžu automaticky aktivovať tento proces a ušetriť prácu vo vašom pracovnom postupe. Tieto systémy môžu spracovať viacero vzoriek naraz, čo zníži ľudské chyby a poskytne konzistentné výsledky. Automatizácia umožňuje aj škálovanie, čo znamená, že môžete rozšíriť kapacitu podľa potreby.
Skutočne, vedeské výskumy sú o nových a lepších metódach pre všetko — učistenie mRNA nie je vylúčením, rovnako ako Výroba mikrobiálneho fermentovania vyrobil Yaohai. Po roky sa používajú nové technológie a aplikácie na pokročilé spracovanie čistenia. Napríklad, vedci vytvorili malé guľičky z kovu s lepkavou obalnicou (nanocastičky), ktoré fungujú ako molekulové špongy – zachytávajú, vchádzajú a držia si úlomky mRNA iba pre seba. Nanocastičky môžu byť použité spolu s magnetickými žužkom alebo inými nástrojmi na ďalšie zrýchlenie čistenia mRNA. Okrem toho boli vyvinuté alternatívne metódy zachytávania a sekvenovania mRNA, ako je zachytávanie na základe mikropoľa alebo sekvenovanie RNA bez ribozómnych sekvencií. Tieto nové technológie a techniky ponúkajú vedcom viac flexibility pri navrhovaní procesu čistenia mRNA, čo im umožňuje lepšie dosiahnuť svoje ciele.
Konečný produkt, vyčištěná mRNA, musí byť reprodukovateľná a konzistentná vzhľadom na jej určené použitie. Všetko to bude závisieť od dobrých metód kontroly kvality, ktoré vedecký tím zavedie, podobne ako u produkcie Yaohai nazývané Výroba biospodobného PTH 1-34 . Napríklad, pomocou gelektroforezy alebo sekvenčnej analýzy na overenie prírody očisteného mRNA. Môžu ho tiež porovnať so svojou knižnicou iných vzoriek, aby sa uistili, že mRNA je čistá a nepoškodená, v prípade, že by proces čistenia poškodil mRNA. Stabilita a doba úžitku mRNA môžu byť vyhodnotené aj týmito metódami. Na dlhšie ukladanie si vedci môžu mRNA uchovávať pri nízkych teplotách alebo ju lyofilizovať. Nakoniec je kľúčová konzistenciu konečného produktu pre jeho účinnosť, či už ide o aplikácie v laboratóriu alebo o skutočné aplikácie, ako sú vakcíny alebo liečebné postupy proti rakovine.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z desiatich najväčších výrobcov biologických produktov, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme efektívnu továrnu so pokročilými zariadeniami a silnými schopnosťami v oblasti vývoja (RD) a výroby. Ponúkame päť produkčných linií pre látky podľa GMP štandardov pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie, spolu s dvomi liniami na zaplnenie ampuliek a kartrídžov a prednaplnených jehličiek. Rozsah fermentácie sa pohybuje medzi 100L a vývojom procesu čistenia mRNA. Specifikácie na zaplnenie ampuliek sú od 1ml po 25ml. Specifikácie pre prednaplnené kartrídže alebo šypky sú 1-3ml. Výrobná pracovňa je cGMP-schválená a zabezpečuje stabilné dodávky komerčných a klinických vzoriek. Náš zaobchodňujúci objekt vyrobí veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.
Yaohai BioPharma, mikrobiálny CDMO pre vývoj procesu čistenia mRNA, integruje regulačné veci a manažment kvality. Máme systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými GMP štandardmi, ako aj s medzinárodnými reguláciami. Náš regulačný tím má poznatky o globálnych regulačných rámcoch na zrychlenie uvedenia biologickej produkcie. Zabezpečujeme, aby boli produkčné procesy sledovateľné, vysokokvalitné produkty a v súlade s pravidlami US FDA a EÚ EMA. Taktiež sú splnené požiadavky Austrálaciej TGA a Číny NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla revíziou na mieste od kvalifikovanej osoby (QP) Európskej únie na potvrdenie nášho systému kvality podľa GMP a produkčného priestoru. Taktiež sme prešli počiatočnými certifikačnými revíziami Systému kvality ISO9001 a Systému environmentálnej správy ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma je vodcom v oblasti CDMO mikrobiálnych biologických liečiv. Našou hlavnou činnosťou bolo vyrobenie mikrobiálnych vakcín a liečebných prostriedkov na podporu zdravia domácich zvierat, ľudí a živočíchov. Máme moderné výskumné a výrobné technologické platformy, ktoré pokrývajú celý proces od inžinierskeho návrhu mikrobiálnych štrán, bunkových bank, návrhu procesu a metód po komerčnú a klinickú výrobu, čo zabezpečuje úspešné dodanie najmodernších riešení. Po roky sme získali rozsiahle odborné znalosti využívania mikrobiálnych zdrojov. Bolo úspešne dokončených viac ako 200 projektov. Okrem toho podporujeme našich klientov pri prekonaní regulácií, ako sú tie amerického FDA alebo európskeho EMA. Pomáhame im tiež navigovať cez Austrálisky TGA a čínske NMPA. Náš odborný vedomosti a bohaté skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať služby CDMO vo vývoji procesu čistenia mRNA.
Yaohai Bio-Pharma sa zaoberá vývojom procesu čistenia mRNA v mikrobiálnych biologicých látkach. Ponúkame prispôsobené RD riešenia aj výrobné služby, pričom minimalizujeme riziká. Boli sme zapojení do mnohých modalít, ako sú rekombinantné subunitové vakcíny, peptidové hormóny, cytokíny a rastové faktory, jednodoménové antitily, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Som odborníci na niekoľko mikrobiálnych nositeľov, ako je kvasinka extracelulárna a intracelulárna (výnos až 15 gramov na liter), bakteriálne periplazmatické sekretovanie a rozpustné intracelulárne inklúziové telesá (výnos až 10 gramov/L). Okrem toho sme vyvinuli platformu pre fermentáciu mikroorganizmov na úrovni BSL-2 pre vývoj bakteriálnych vakcín. Máme historické údaje o vylepšovaní produkčných procesov, čo zvyšuje výnosy a zníži náklady. S veľmi efektívnym technologickým tímom zabezpečujeme rýchle a spoľahlivé dodanie projektov a prinášame vaše produkty na trh skôr.