Výroba agonistov GLP-1

• Inovácie a pokroky

  V tejto oblasti výskumu sa v priebehu rokov vyvinulo mnoho nových vylepšení a konceptov, napríklad OT, v ktorom sa pokračuje, aby zefektívnil GLP-1 lieky. Jednou z hlavných výhod je, že mnohé z týchto látok GLP-1 majú oveľa dlhšie polčasy. Znižuje tiež, ako často by ich ľudia museli konzumovať, čím sa dosiahne diskrétnejšia liečba cukrovky.

• Kontrola kvality a bezpečnostné opatrenia pri výrobe agonistov GLP-1

  Je zrejmé, že lieky GLP-1 musia byť bezpečné a musia fungovať pre tých, ktorí ich vyžadujú. Zavedený je aj systém starostlivého monitorovania, testovania a skúmania, aby sa zistilo, či samotná jednotka, kdekoľvek sa tieto lieky vyrábajú, dodržiava národné normy kvality. Je to preto, aby sa zabezpečilo, že každá šarža lieku spĺňa potrebnú úroveň bezpečnosti.

• Kľúčový prispievateľ k liečbe cukrovky

  Surové bylinky, z ktorých je liek vyrobený, sú tiež testované, aby sa zaistilo, že boli také, ako sa očakávalo, a v dostatočnej/čistej kvalite. Spoznáte to podľa kontrolného/stolného testovania, ktoré sa vykonáva počas mnohých fáz výroby, čím sa zabezpečí, že vyrobíte konzistentnú cukrovinku, ktorú možno bezpečne konzumovať. To je v súlade s tým, ako by mala fungovať väčšina osvedčených postupov, aby sme zachovali štandard kvality, ktorý nám umožňuje byť trochu istí, že veci budú fungovať správne a bezpečne.

Prečo si vybrať Yaohai GLP-1 Agonist Manufacturing?

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je popredný mikrobiálny biologický CDMO. Zamerali sme sa na mikrobiálne vyrábané terapeutiká a vakcíny pre ľudí, veterinárov a manažment zdravia domácich zvierat. Sme vybavení platformami GLP-1 Agonist Manufacturing RD, ako aj výrobnou technológiou, ktorá zahŕňa celý proces od vývoja buniek, metód a procesov mikrobiálnych kmeňov až po komerčnú a klinickú výrobu, ktorá zabezpečuje úspešnú implementáciu špičkových riešení. Získali sme veľké množstvo skúseností v oblasti bio spracovania mikrobiálnych buniek. Dodali sme viac ako 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom orientovať sa v zákonoch amerického FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Naša profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na požiadavky trhu a poskytovať služby CDMO na mieru.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma je GLP-1 agonista vyrábaný v biologických látkach získaných z mikroorganizmov. Ponúkame zákazkové RD ako aj výrobné riešenia pri minimalizácii rizika. Boli sme zapojení do mnohých modalít, ako sú rekombinantné podjednotkové vakcíny, peptidové hormóny, cytokínové rastové faktory, jednodoménové protilátky, enzýmy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Sme odborníkmi na niekoľko mikrobiálnych hostiteľov, ako sú kvasinkové extracelulárne a intracelulárne (výťažok až 15 gramov na liter), baktérie periplazmatickej sekrécie, ako aj rozpustné intracelulárne inklúzne telieska (výťažok až 10 gramov/l). Okrem toho sme vyvinuli platformu mikrobiálnej fermentácie BSL-2 na vývoj bakteriálnych vakcín. Máme skúsenosti so zlepšovaním výrobných procesov, čím sa zvyšujú výnosy a znižujú náklady. S vysoko efektívnym technologickým tímom zaručujeme rýchle a spoľahlivé dodanie projektov a rýchlejšie uvádzame vaše produkty na trh.

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma, top 10 GLP-1 agonistov na výrobu, kombinuje regulačné záležitosti a kontrolu kvality. Máme systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými normami a predpismi GMP na celom svete. Náš regulačný tím hlboko rozumie celosvetovým regulačným rámcom. To nám umožňuje urýchliť biologické štarty. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy s vysoko kvalitnými produktmi, ako aj súlad s predpismi US FDA a EU EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež splnené. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne prešla osobným auditom vykonaným akreditovanou kvalifikovanou osobou Európskej únie (QP) s cieľom preskúmať náš systém GMP a výrobné zariadenie. Prešli sme aj úvodnými certifikačnými auditmi systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 GLP-1 agonistov na výrobu biologických produktov, je špecialista na mikrobiálnu fermentáciu. Zriadili sme moderné zariadenie, ktoré má robustné možnosti RD a pokročilú infraštruktúru. K dispozícii je päť výrobných liniek pre lieky, ktoré zodpovedajú štandardom GMP na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek spolu s dvomi plniacimi a dokončovacími linkami pre liekovky, ako aj predplnené zásobníky a ihly. Fermentačné váhy dostupné na použitie sa pohybujú od 100 l do 2000 1 l. Špecifikácie plnenia pre vias sú 25 ml až 1 ml, zatiaľ čo požiadavky na plnenie naplnenej injekčnej striekačky alebo kazety sú medzi 3-XNUMX ml. Výrobná dielňa je certifikovaná cGMP a ponúka dostupnosť komerčných a klinických vzoriek. Veľké molekuly vyrobené v našom zariadení sú k dispozícii na dodanie do celého sveta.

Súvisiace kategórie produktov

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.