Vývoj procesu čistenia biologických látok

• 

  Inovatívne prístupy k čisteniu biologických látok pre lepšie výsledky pacientov

  Pri hľadaní najlepších biologických látok Yaohai vždy prichádza s niečím novým a odlišným na očistenie, a tak vylúči akékoľvek živé potešenie z ich očistného procesu. Príležitostne môže prijatie nového postupu priniesť lepšie výsledky a byť prospešnejšie pre zdravie spotrebiteľov. Identifikácia nových spôsobov na zmiernenie utrpenia, ktoré choroby sprevádza. 

  
  

• 

  Vybudovanie robustného procesu výroby biologických látok od čistenia až po dodanie

  Yaohai tiež hľadá robustný, komplexný spôsob výroby biologických látok To znamená, že od začiatku, keď spracovávajú živé veci, aby z nich odstránili nežiaduce časti (čisté a rozdelené), až do konca, keď ich biologické látky sú dodávané pacientom, ktorí ich potrebujú, všetko sa robí mimoriadne opatrne. Zameriavajú sa na poskytovanie vysokej úrovne pozornosti všetkým detailom a zabezpečujú, že ich biologické látky sú bezpečné a účinné pri liečbe chorých ľudí. 

  
  

• 

  Vyváženie účinnosti a kvality pri vývoji procesu čistenia biologických látok

  Yaohai musí byť tiež rýchlo a bezpečne biologickými látkami. Je to preto, že ich cieľom je pomôcť mnohým chorým ľuďom, takže je veľmi dôležité, aby ich liek bol vyrobený čo najrýchlejšie. Medzitým sa Yaohai musí uistiť, že ich biologické látky sú tiež vynikajúce, aby ich ľudia mohli používať na zotavenie a udržanie zdravia.

  
  

Prečo si vybrať Yaohai Biologics Purification Process Development?

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s biologickými látkami získanými z mikrobiálnych zdrojov. Poskytujeme riešenia a výrobu RD na mieru, pričom minimalizujeme potenciálne riziká. Pracovali sme na rôznych modalitách, vrátane rekombinantných podjednotkových vakcín, peptidových hormónov, cytokínových rastových faktorov, enzýmov s jednodoménovými protilátkami, plazmidovej DNA, rôznych mRNA a ďalších. Špecializujeme sa na viaceré mikroorganizmy, vrátane vývoja biologického purifikačného procesu, intracelulárnej a extracelulárnej sekrécie (výťažok až 15 g/l) a intracelulárnych rozpustných baktérií a inklúznych teliesok (výťažok až 10 g/l). Zaviedli sme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vytvorenie vakcín na báze baktérií. Sme odborníkmi na zlepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a znižovanie výrobných nákladov. Máme vysoko efektívny technologický tím, ktorý zabezpečuje včasné a kvalitné dodanie projektov. To nám umožňuje rýchlejšie uvádzať na trh vaše jedinečné produkty.

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je popredný mikrobiálny biologický CDMO. Zamerali sme sa na mikrobiálne vyrábané terapeutiká a vakcíny pre ľudí, veterinárov a manažment zdravia domácich zvierat. Sme vybavení platformami Biologics Purification Process Development RD, ako aj výrobnou technológiou, ktorá zahŕňa celý proces od vývoja buniek, metód a procesov mikrobiálnych kmeňov až po komerčnú a klinickú výrobu, ktorá zabezpečuje úspešnú implementáciu špičkových riešení. Získali sme veľké množstvo skúseností v oblasti bio spracovania mikrobiálnych buniek. Dodali sme viac ako 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom orientovať sa v zákonoch amerického FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Naša profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na požiadavky trhu a poskytovať služby CDMO na mieru.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Spoločnosť Yaohai Bio-Pharma, výrobca biologických produktov pre vývoj biologických procesov čistenia, je špecialistom na mikrobiálne fermentácie. Vybudovali sme modernú továreň vybavenú modernými zariadeniami a silnými RD a výrobnými kapacitami. K dispozícii je päť výrobných liniek liečivých látok, ktoré sú v súlade s normami GMP pre mikrobiálne čistenie a fermentáciu, ako aj dve plniace a dokončovacie linky pre liekovky, ako aj náplne, ako aj ihly, ktoré sú vopred naplnené. Dostupné fermentačné stupnice sa pohybujú od 100 l do 500 l, 1000 2000 l až 1 25 l. Objemy náplne sa pohybujú od 1 ml do 3 ml. Predplnené injekčné striekačky alebo zásobníky sú naplnené ekvivalentom XNUMX-XNUMX ml. Naše výrobné zariadenie v súlade s cGMP zaisťuje dostupnosť stabilných klinických vzoriek a komerčných produktov. Veľké molekuly, ktoré sa vyrábajú v našom závode, sú ľahko dostupné pre medzinárodné dodávky.

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma je 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré zahŕňa kontrolu kvality a vývoj procesu čistenia biologických látok. Vyvinuli sme solídny systém kvality, ktorý dodržiava súčasné normy GMP a regulačné požiadavky na celom svete. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch na urýchlenie biologických štartov. Dbáme na to, aby boli výrobné procesy sledovateľné s vysokokvalitnými produktmi, ako aj v súlade s pravidlami amerického FDA a EU EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež v súlade. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom na mieste, ktorý vykonala kvalifikovaná osoba z Európskej únie (QP), aby preskúmala náš proces a výrobné zariadenie GMP. Úspešne sme prešli aj úvodnými certifikačnými auditmi systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

Súvisiace kategórie produktov

• Vývoj biologických analytických metód
• Vývoj biologických prípravkov
• Vývoj procesu čistenia biologických látok

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.