Výroba biospodobného PTH 1-34

• Pochopenie procesu

  Náš podnik, Yaohai, sa zaoberá novým biopodobným PTH 1-34. Chcú zabezpečiť, aby toto inovatívne liečidlo bolo účinné a spotrebitelia nemusia trpieť dôsledkami vysokých nákladov. Vytvorenie biopodobného nie je jednoduché; vyžaduje mesiace, niekedy roky, rozsiahleho výskumu. Vývoj lieku zabiera veľa času a úsilia vedcov a výskumníkov, aby sa uistili, že nové liečidlo je bezpečné pre použitie ľuďmi a veľmi dobre funguje. Oni Výroba mutácií GLP-1 skúmajú, či biopodobný môže podporovať tvorbu kostí a ich hojenie rovnako ako príslušné liečidlo.

• Prevádzka náročných obmedzení pri výrobe biopodobných PTH 1-34

  Prvou hlavnou výzvou pri výrobe biopodobného je komplexný a dlhý proces výroby. Hovoríme tu o viac než len spojení ingrediencií; je to oveľa viac! Yaohai spolupracuje s rôznymi odborníkmi, vedcami a medicínskymi profesionálmi na riešenie týchto problémov a optimalizáciu procesu. Oni Výroba analógu GLP-1 tiež musíme zabezpečiť, aby koncové položky boli čo najblíž k originálnemu PTH 1-34 lieku. Lekári chcú zabezpečiť, aby pacienti zažívali rovnakú účinnosť s biopodobnými liekmi ako s pôvodným liekom.

• Príležitosti a výzvy pre farmaceutickú industriu

  Vývoj biopodobných liekov, napríklad PTH 1-34 biopodobného lieku, otvoril tak veľa podnietených príležitostí pre farmaceutickú spoločnosť a ľudí. Môžu zvýšiť prístup k niektorým z najdôležitejších liekov poskytnutím plánovanej ceny pre nové lieky, ktoré by inak mohli byť neprizípnuteľné. Toto Výroba fragmentu GLP-1 poskytne tým, ktorí potrebujú prístup k účinnému liečeniu, vynikajúcu príležitosť. Zároveň má odvetvie svoje výzvy, aby sa uistilo, že nové lieky sú bezpečné, spoľahlivé a fungujú pre všetkých, ktorí ich potrebujú. Pacienti musia mať dôveru v lieky, ktoré brať – aby boli istí, že sú bezpečné a účinné, a že sú tie lieky, za ktoré zaplatili.

Why choose Yaohai Výroba biospodobného PTH 1-34?

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma je medzi Top 10 mikrobiologických CDMO, ktoré začleňuje kontrolu kvality a výrobu biosimiláru PTH 1-34. Vytvorili sme pevný systém kvality, ktorý dodržiava aktuálne štandardy GMP a regulačné požiadavky na celom svete. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch na zrychlenie úvodov biologickej produkcie. Zabezpečujeme, aby boli produkčné procesy stopy prestupné s vysokokvalitnými produkmi a tiež aby sa dodržiavali pravidlá US FDA a EÚ EMA. Australia TGA a China NMPA sú tiež v súlade. Yaohai BioPharma úspešne prešla na mieste auditovaná osoblom Kvalifikovaného Osoby (QP) z Európskej Únie na skúmanie nášho procesu GMP a výrobného zaobchádzania. Taktiež sme úspešne prešli počiatočnými certifikačnými auditami Systému Riadenia Kvality ISO9001 a Systému Riadenia Prostredia ISO14001.

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má skúsenosť v produkcií biologických látky vytvorených z PTH 1-34 Biosimilar Production. Ponúkame špeciálne riešenia pre vývoj a výrobu, pričom sa zabezpečíme pred rizikami. Boli sme zapojení do rôznych modálností, ako sú subunitové vakcíny rekombinantné, peptidové hormóny, cytokíny, rastové faktory, jednodoménové antitela enzymy, plazmidová DNA mRNA a mnoho ďalších. Specializujeme sa na mnoho mikroorganizmov, vrátane kvasinky extracelulárne a intracelulárne sekretácie (výnosy až 15g/L) a bakteriálne intracelulárne slúčeniny a inklúziové tela (výnosy až 10g/L). Taktiež sme vytvorili BSL-2 fermentačnú platformu na výrobu bakteriálnych vakcín. Zamýšľame sa na vylepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie výrobných nákladov. S pomocou silnej technologickej tímy môžeme zabezpečiť rýchle a spoľahlivé dodanie projektu, čo priniesie váš produkt na trh rýchlejšie.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Výroba PTH 1-34 Biosimilar je vodcom v oblasti mikrobiálnych biologických CDMO. Našou pozornosťou sú mikrobiálne produkované vakcíny a liečivá, ktoré sú vhodné pre manažment zdravia ľudí, veterinárstvo a domácich zvierat. Majúme najmodernšie RD platformy a výrobné technológie, ktoré zahŕňajú celý proces od vyvíjania mikrobiálnych štrien a bunkových bank, cez rozvoj procesu a metód po komerčnej a klinickej výrobe, čo zabezpečuje úspešné dodávky inovačných riešení. V priebehu času sme si nahromadili rozsiahle znalosti o mikrobiálnom bioobrábení. Usporiadali sme viac ako 200 projektov a pomáhame našim klientom plniť právne predpisy, ako sú tie US FDA a EU EMA. Pomáhame im tiež orientovať sa v australskom TGA a čínskom NMPA. Náš profesionálny know-how a bohaté skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať na mieru prispôsobené CDMO služby.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z desiatich najväčších výrobcov biologických produktov, sa specializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme výrobnú zariadenie na produkciu PTH 1-34 Biosimilar s silnou RD kapacitou a modernými výrobnými zaobchádzajúcimi so zaobchádzajúcimi. Päť výrobných linií látky podľa GMP štandardov na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek, ako aj dve linky na vyplňovanie ampuliek a kartríd, ako aj predvyplnených jehličiek, sú k dispozícii. K dispozícii sú fermentačné mierky 100L, 500L, 1000L a 2000L. Specifikácie na vyplňovanie ampuliek sa pohybujú od 1ml - 25ml. Specifikácie pre predvyplnené kartrídy alebo šypky sa pohybujú medzi 1-3ml. Výrobná pracovňa je cGMP-schválená a ponúka stabilné dodávky komerčných produktov a klinických vzoriek. Náš priestor vyrábza veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre DNA plazmidy
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentácia E. coli pre výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógu GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.