Biosimilárna produkcia PTH 1-34

• Porozumenie procesu

  Naša spoločnosť, Yaohai, ktorá sa zameriava na nový PTH 1-34 bio podobný. Chcú zabezpečiť, aby tento nový liek bol účinný a aby spotrebitelia nemuseli trpieť mnohými následkami vysokých nákladov. Vytvorenie podobného bio nie je jednoduché; vyžaduje si to mesiace, niekedy roky rozsiahleho výskumu. Vývoj lieku si vyžaduje veľa času a úsilia vedcov a výskumníkov, aby sa ubezpečili, že nový liek je pre ľudí bezpečný a funguje veľmi dobre. Oni Produkcia mutácie GLP-1 otestujte, či biopodobný môže podporovať tvorbu kostí a hojenie rovnakým spôsobom ako pridružený liek.

• Prekonávanie náročných obmedzení pri produkcii PTH 1-34 Biosimilars

  Prvou veľkou výzvou pri výrobe podobného bio je zložitý a zdĺhavý výrobný proces. Nehovoríme len o spájaní ingrediencií; Je to oveľa viac! Yaohai spolupracuje s rôznymi odborníkmi, vedcami a zdravotníckymi odborníkmi na riešení týchto problémov a zefektívnení procesu. Oni Výroba analógov GLP-1 tiež sa musíte uistiť, že konečné položky sú čo najbližšie k pôvodnému lieku PTH 1-34. Lekári chcú zabezpečiť, aby pacienti zažili rovnako dobrú účinnosť s pridruženými liekmi bio, podobne ako s pridruženými liekmi.

• Príležitosti a výzvy pre farmaceutický priemysel

  Vývoj biopodobných, napríklad biopodobných PTH 1-34, otvoril pre medicínsky priemysel a ľudí toľko zaujímavých príležitostí. Môžu zvýšiť prístup k niektorým z najdôležitejších liekov poskytnutím plánovanej ceny nových liekov, ktoré by inak mohli byť nedostupné. Toto Výroba fragmentov GLP-1 poskytne tým, ktorí potrebujú prístup k účinnej liečbe, veľkú príležitosť. Priemysel má zároveň svoje výzvy, aby zabezpečil, že nové lieky sú bezpečné, spoľahlivé a fungujú pre všetkých, ktorí ich vyžadujú. Pacienti musia dôverovať liekom, ktoré užívajú – aby si boli istí, že sú bezpečné a účinné a že sú to lieky, za ktoré si zaplatili.

Prečo si vybrať biosimilárnu produkciu Yaohai PTH 1-34?

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma je Top 10 mikrobiálnych CDMO, ktoré zahŕňa kontrolu kvality a biosimilárnu produkciu PTH 1-34. Vyvinuli sme solídny systém kvality, ktorý dodržiava súčasné normy GMP a regulačné požiadavky na celom svete. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch na urýchlenie biologických štartov. Dbáme na to, aby boli výrobné procesy sledovateľné s vysokokvalitnými produktmi, ako aj v súlade s pravidlami amerického FDA a EU EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež v súlade. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom na mieste, ktorý vykonala kvalifikovaná osoba z Európskej únie (QP), aby preskúmala náš proces a výrobné zariadenie GMP. Úspešne sme prešli aj úvodnými certifikačnými auditmi systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s výrobou biologických látok vytvorených z biosimilárnej produkcie PTH 1-34. Ponúkame prispôsobené riešenia RD a výroby, pričom sa ubezpečujeme, že neexistujú žiadne riziká. Boli sme zapojení do rôznych modalít, ako sú rekombinantné podjednotkové vakcíny, peptidové hormóny, cytokíny, rastové faktory, jednodoménové protilátkové enzýmy, plazmidová DNA MRNA a mnoho ďalších. Špecializujeme sa na mnohé mikroorganizmy, vrátane kvasinkovej extracelulárnej a intracelulárnej sekrécie (výťažok až 15 g/l), ako aj na baktérie intracelulárne rozpustné a inklúzne telieska (výťažok až 10 g/l). Vytvorili sme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vytvorenie bakteriálnych vakcín. Zameriavame sa na zlepšovanie procesov, zvyšovanie výťažnosti produktov a znižovanie výrobných nákladov. Využitím silného technologického tímu môžeme zabezpečiť rýchle a spoľahlivé dodanie projektu, ktoré prinesie váš produkt na trh rýchlejšie.

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  PTH 1-34 Biosimilar Production je vedúcou spoločnosťou v oblasti mikrobiálnych biologických CDMO. Zamerali sme sa na mikrobiálne produkované vakcíny a terapeutiká, ktoré sú vhodné pre manažment zdravia ľudí, veterinárov, ako aj domácich zvierat. Disponujeme najmodernejšími platformami RD a výrobnou technológiou, ktorá pokrýva celý postup od vývoja mikrobiálnych kmeňov a bunkového bankovníctva, cez vývoj procesov a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, ktorá zaisťuje úspešné dodávanie inovatívnych riešení. Postupom času sme nazhromaždili rozsiahle poznatky o mikrobiálnom spracovaní biologických látok. Úspešne bolo dokončených viac ako 200 projektov a pomáhame našim klientom dodržiavať predpisy, ako sú predpisy amerického FDA a EU EMA. Pomáhame im tiež navigovať v Austrálii TGA a Číne NMPA. Naša profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na požiadavky trhu a poskytovať služby CDMO na mieru.

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 výrobcov biologických produktov, sa špecializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme výrobný závod na biosimilárnu výrobu PTH 1-34 s robustnými schopnosťami RD a špičkovými výrobnými zariadeniami. K dispozícii je päť výrobných liniek na výrobu liečivých látok v súlade s normami GMP na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek, ako aj dve plniace a dokončovacie linky pre liekovky a zásobníky, ako aj ihly, ktoré sú vopred naplnené. Dostupné fermentačné váhy zahŕňajú 100L, 500L, 1000L a 2000L. Špecifikácie pre plnenie liekoviek sa pohybujú od 1ml do 25ml. špecifikácie plnenia naplnenej kazety alebo injekčnej striekačky sa pohybujú medzi 1-3 ml. Výrobná dielňa je v súlade s cGMP a poskytuje stabilné dodávky komerčných produktov a klinických vzoriek. Naše zariadenie vyrába veľké molekuly, ktoré sa dodávajú do celého sveta.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre plazmidovú DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín
• Výroba DNA vakcín
• Fermentácia E. coli na výrobu VLP
• Výroba agonistov GLP-1
• Výroba analógov GLP-1

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.