Počuli ste už o HPV? HPV znamená (Human Papilloma Virus). Niektoré typy HPV môžu tiež spôsobiť rakovinu. Ale nebojte sa! V nedávnej dobe v spoločnosti Yaohai strávili vedci nespočetné množstvo bezsenných nocí a snažili sa vyrobiť vakcínu, ktorá dokáže vyliečiť HPV infekcie. Tento posledný bod je kritický, pretože vakcína učí naše telá rozpoznať, ako bojovať proti takýmto vírusom Proces výroby plazmidu s vysokým výťažkom. Dôležitým krokom vo vývoji tejto vakcíny je generovanie takzvaných HPV antigénov. Antigény sú jedinečné proteíny, ktoré naše telo rozpozná, aby si mohlo vybudovať obranu a bojovať proti vírusu. Tu je návod, ako produkuje množstvo týchto kritických antigénov ich použitím jeden po druhom.
Zložky HPV antigénov, ktoré používa, sa vyrábajú pomocou kvasiniek – mikroskopických živých organizmov. Kvasinky sú huby, ktoré okrem toho, že robia chlieb a pivo chutnými, môžu byť prospešné aj pre vedecký výskum. Najprv vytvoria upravené kvasinky, ktoré môžu produkovať požadované antigény. To je proces genetickej modifikácie. Potom pridajú droždie do veľkých nádob, ktoré sú plné druhu jedla, ktoré sa nazýva „sladkosti“, a to mu pomáha stať sa silnejším. Fermentačné nádrže alebo nádoby Akonáhle sú kvasinky v nádržiach, rastú a množia sa – produkujú HPV-antigény, ktoré je možné zozbierať z nádrže.
A čistia tieto antigény, keď ich zozbierajú. Čo znamená, že musia vyčistiť všetko, čo by mohlo brániť správnemu fungovaniu vakcíny. Deje sa to prostredníctvom rôznych procesov, ktoré pomáhajú antigénom oddeliť sa od iných látok, v ktorých môžu interferovať. Niečo ako filtrovanie kávy, ale tým sa zabezpečí, že na konzumáciu zostane len tá najlepšia časť!
Kontrolujú antigény aj po vyčistení, aby skontrolovali, či funguje tak, ako má. To jednoducho znamená, že sa musia uistiť, že to u ľudí funguje správne – čo je veľmi kľúčový detail, ako by sa dalo usudzovať, takže ak prieskum funguje dobre, urobí to, čo dostane, keď sa dostane jednotlivcom. Yaohai má desiatky testov, aby zistil, že každý antigén je čistý a aktívny.
Ukázalo sa, že Yaohai na to prišiel z trochu iného uhla ako my, ako urobiť HPV antigény lepšie a rýchlejšie. Na začiatok sú nádrže starostlivo sledované a kontrolované rastúcimi kvasinkami. Toto Proces výroby rekombinantného ľudského kolagénu zahŕňa monitorovanie teploty, úrovne pH (aká kyslá alebo zásaditá je zmes) a živín v nádrži. Tieto kvasinky pomáhajú pri pestovaní kvasiniek čo najefektívnejšie tým, že ich udržiavajú v perfektných podmienkach alebo tak akurát.
Novinka neustále zlepšuje výrobný proces, aby sa ušetrili ďalšie náklady. Či už je to lepšie alebo horšie, proteín zostáva antigénom HPV, na ktorom sa v súčasnosti pracuje, najmä pokiaľ ide o jednu nedávnu predstavu o použití rastlinných buniek namiesto kvasinkových buniek na výrobu správnych antigénov. To by mohlo ponúknuť lacnejší spôsob alebo dokonca vyrobiť zložitejšie antigény, ktoré nie sú možné s kvasinkami.
Súvisiaca oblasť výskumu je okolo implementácie inteligentných počítačových programov a sofistikovanej analýzy, ktorá by ďalej uľahčila ladenie metód na generovanie týchto antigénov. Výskumníci to môžu identifikovať analýzou množstva výrobných údajov Proces výroby kolagénu typu III a nájsť spôsoby, ako znížiť spotrebu času pri zachovaní kvality. Napríklad môžu dodávať vakcíny ľuďom oveľa rýchlejšie bez toho, aby skrátené obdobie ovplyvnilo bezpečnosť a účinnosť týchto vakcín.
Yaohai BioPharma, 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré integruje riadenie kvality a regulačné záležitosti. Náš systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými normami GMP, ako aj medzinárodnými predpismi. Náš tím regulačných expertov ovláda globálne regulačné rámce na urýchlenie biologických štartov. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy kvality produktov, ako aj zhodu s požiadavkami HPV Antigen Production Process a EU EMA. Austrálsky TGA a Čína NMPA sú tiež splnené. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne prešla osobným auditom vykonaným kvalifikovanou osobou Európskej únie (QP) s cieľom preskúmať náš systém GMP a výrobné zariadenie. Taktiež sme absolvovali úvodné certifikačné audity systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, líder v procese výroby HPV antigénov mikrobiálnych biologických látok, sa nachádza v Jiangsu. Zameriavame sa na mikrobiálne vyrábané terapeutiká a vakcíny, ktoré sú vhodné pre manažment zdravia ľudí, veterinárov a domácich zvierat. Máme moderné RD, ako aj výrobné technologické platformy, ktoré pokrývajú celý proces, od inžinierskych mikrobiálnych kmeňov, bunkového bankovníctva, vývoja procesov a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, vďaka čomu dokážeme zabezpečiť úspešnú dodávku tých najlepších okrajové riešenia. Získali sme veľké množstvo skúseností v oblasti mikrobiálneho biologického spracovania. Úspešne bolo dokončených viac ako 200 projektov a podporujeme našich klientov pri prekonávaní nariadení, akými sú napríklad predpisy amerického FDA a EU EMA. Pomáhame im aj s austrálskym TGA a čínskym NMPA. Vďaka našim skúsenostiam a odbornosti sme schopní rýchlo reagovať na požiadavky trhu a ponúknuť služby CDMO na mieru.
Yaohai Bio-Pharma, 10 najlepších procesov výroby HPV antigénov biologických produktov, je špecialistom na mikrobiálnu fermentáciu. Zriadili sme moderné zariadenie, ktoré má robustné možnosti RD a pokročilú infraštruktúru. K dispozícii je päť výrobných liniek pre lieky, ktoré zodpovedajú štandardom GMP na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek spolu s dvomi plniacimi a dokončovacími linkami pre liekovky, ako aj predplnené zásobníky a ihly. Fermentačné váhy dostupné na použitie sa pohybujú od 100 l do 2000 1 l. Špecifikácie plnenia pre vias sú 25 ml až 1 ml, zatiaľ čo požiadavky na plnenie naplnenej injekčnej striekačky alebo kazety sú medzi 3-XNUMX ml. Výrobná dielňa je certifikovaná cGMP a ponúka dostupnosť komerčných a klinických vzoriek. Veľké molekuly vyrobené v našom zariadení sú k dispozícii na dodanie do celého sveta.
Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s výrobou biologických prípravkov, ktoré sú vytvorené z mikroorganizmov. Ponúkame riešenia RD na mieru, ako aj výrobné služby pri minimalizácii potenciálnych rizík. Pracovali sme s rôznymi technikami, ako sú rekombinantné bunkové podjednotky, vakcíny (vrátane peptidov), rastové faktory, hormóny a proces produkcie antigénu HPV. Špecializujeme sa na mnohé mikroorganizmy, ako sú kvasinková extracelulárna a intracelulárna sekrécia (výťažok až 15 g/l) a baktérie intracelulárne rozpustné a inklúzne telieska (výťažok až 10 g/l). Vyvinuli sme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vytvorenie bakteriálnych vakcín. Máme skúsenosti so zlepšovaním výrobných procesov, čím sa zvyšujú výnosy a znižujú náklady. Máme vysoko efektívny technologický tím, ktorý zabezpečuje včasné a kvalitné dodanie projektov. To nám pomáha rýchlejšie uviesť na trh vaše jedinečné produkty.