GMP Trypanosoma Antigén Manufacturing

• 

  Požiadavky GMP na konzistentné dávky trypanosoma antigénu

  Ak vytvárame Trypanosoma Antigen, chceli by sme, aby každá šarža, ktorú vyrábame, bola identická. To je konzistentnosť, základná potreba výroby. Máme určité pravidlá, ktoré pomáhajú presadzovať konzistentnosť v našich dávkach. Napr. Vždy, keď varíme novú várku, používame rovnaké nástroje a vybavenie. A všetko presne odvážime, takže vieme, že každá dávka bude obsahovať rovnaké množstvo každej zložky.

• 

  Dodržiavanie nariadení GMP počas výroby antigénu Trypanosoma

  Mnoho dôvodov, prečo musíme dodržiavať GMP Po druhé, zabezpečuje to, že veci, ktoré vyrábame, sú bezpečné a dobré. Pretože zdravie a bezpečnosť našich zákazníkov sú našou najvyššou prioritou. Dodržiavanie GMP nám tiež umožňuje ušetriť čas a peniaze z dlhodobého hľadiska. Keď nedodržíme GMP, buď to musíme celé zopakovať, alebo možno budeme musieť vyradiť niektoré nevyhovujúce šarže. Riešenia Jama môžu byť nákladné a radšej by sme svoj čas venovali pomoci vám – našim zákazníkom.

• 

  Zvýšenie produkcie antigénu trypanosomy pri zachovaní súladu s GMP.

  Existujú prípady, v ktorých sa musí produkovať viac trypanosómového antigénu. Ak áno, stále musíme dodržiavať GMP. Nie je to ľahká úloha, ale máme niekoľko jedinečných techník a metód, ako na to prísť. Napríklad môžeme vyrobiť počiatočné množstvo trypanosoma antigénu a potom iteratívne zvyšovať vyrobené množstvo. Chceli sme sa uistiť, že to robíme naozaj starostlivo, jednoducho tak, aby sme zabezpečili, že všetko bude stále v súlade a tiež konzistentnú kvalitu v našich sériách.

Prečo si vybrať Yaohai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing?

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 producentov biologických produktov, je špecialistom na mikrobiálnu fermentáciu. Vybudovali sme moderné zariadenie, ktoré je vybavené pokročilými zariadeniami, ako aj robustnými RD a výrobnými kapacitami. K dispozícii je päť výrobných liniek na výrobu liečivých látok, ktoré sú v súlade s normami GMP pre mikrobiálne čistenie a fermentáciu, spolu s dvoma automatickými plniacimi a dokončovacími linkami pre vopred naplnené liekovky, zásobníky a ihly. Dostupné váhy na fermentáciu sú 100L, 500L, 1000L a 2000L. Objem náplne sa pohybuje od 1 ml do GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing. Predplnené injekčné striekačky alebo zásobníky sú naplnené ekvivalentom 1-3 ml. Naša výrobná dielňa v súlade s cGMP zabezpečuje stálu dodávku klinických vzoriek a komerčných produktov. Objemové molekuly vyrobené v našej továrni môžu byť odoslané do celého sveta.

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma, líder v oblasti CDMO mikrobiálnych biologických látok, má sídlo v Jiangsu. Zamerali sme sa na mikrobiálne vyrábané terapeutiká a vakcíny, ktoré sú vhodné pre humánne, veterinárne a riadenie GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing. Máme najpokročilejšie platformy RD, ako aj výrobné technologické platformy, ktoré pokrývajú celý proces od inžinierstva mikrobiálnych kmeňov, bunkového bankovníctva, ako aj vývoja procesov a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, čo zaisťuje úspešnú dodávku tých najmodernejších riešenia. Nazbierali sme obrovské množstvo skúseností v oblasti biologického spracovania mikrobiálnych buniek. Dodali sme viac ako 200 projektov po celom svete a pomohli sme našim klientom orientovať sa v pravidlách a predpisoch amerického FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Naše odborné znalosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo sa prispôsobiť potrebám trhu a ponúkať služby CDMO na mieru.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s biologickými látkami získanými z mikrobiálnych zdrojov. Poskytujeme riešenia a výrobu RD na mieru, pričom minimalizujeme potenciálne riziká. Pracovali sme na rôznych modalitách, vrátane rekombinantných podjednotkových vakcín, peptidových hormónov, cytokínových rastových faktorov, enzýmov s jednodoménovými protilátkami, plazmidovej DNA, rôznych mRNA a ďalších. Špecializujeme sa na viaceré mikroorganizmy, vrátane GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing intracelulárnej a extracelulárnej sekrécie (výťažok až 15 g/l) a intracelulárnych rozpustných baktérií a inklúznych teliesok (výťažok až 10 g/l). Zaviedli sme tiež fermentačnú platformu BSL-2 na vytvorenie vakcín na báze baktérií. Sme odborníkmi na zlepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a znižovanie výrobných nákladov. Máme vysoko efektívny technologický tím, ktorý zabezpečuje včasné a kvalitné dodanie projektov. To nám umožňuje rýchlejšie uvádzať na trh vaše jedinečné produkty.

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  Yaohai BioPharma je 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré integruje riadenie kvality a regulačné záležitosti. Máme systém riadenia kvality, ktorý je v súlade so súčasnou GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing a predpismi na celom svete. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch, ktoré pomáhajú urýchliť biologické spustenie. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy kvality produktov, ako aj v súlade s usmerneniami amerického FDA a EU EMA. Austrália TGA a Čína NMPA sú tiež v súlade. Spoločnosť Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom na mieste vykonaným kvalifikovanou osobou (QP) Európskej únie pre náš systém kvality GMP a výrobné miesto. Úspešne sme absolvovali aj prvé certifikačné audity systému manažérstva kvality ISO9001 a systému environmentálneho manažérstva ISO14001.

Súvisiace kategórie produktov

• GMP Semaglutide API
• GMP výroba semaglutidu
• Virus-like Particle (VLP) Vaccine GMP Manufacturing
• Produkcia GMP Anti-CD8 VHH
• GMP Anti-EGFR VHH produkcia
• Výroba GMP Anti-HER3 VHH
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV Antigén Manufacturing
• Výroba fragmentov GMP Fab

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.