GMP Treponemal Antigen Manufacturing

• 

  Dosiahnutie zabezpečenia kvality pri výrobe treponemálneho antigénu prostredníctvom GMP

  Tieto pokyny nám pomáhajú ušetriť peniaze pre spoločnosť a tiež zabrániť akýmkoľvek hrozbám, ktoré vzniknú, ak ľudia používajúci tieto antigény utrpia. Spoločnosť používa GMP, takže vedia, čo je v ich produktoch. Výsledkom môžu byť šťastnejší zákazníci, ktorí majú väčšiu dôveru v produkty, ktoré používajú. Pre pacientov, ktorí potrebujú tieto antigény, je dôležitá správna výrobná prax, aby sa zabezpečila presnosť a spoľahlivosť testov. Čo znamená, že väčšina miestnych potravinových zvierat môže veriť, že testy fungujú dobre a či potrebujú liečbu.

• 

  Zefektívnenie procesu výroby treponemálneho antigénu pomocou GMP

  Treponemálne antigény vyžadujú pomerne vysokú kvalitu [26]. Kvalita znamená, že antigény sú čisté a fungujú tak, ako by mali. Tu prichádza na rad spustenie stráženej pamäte (GMP), aby zachránilo situáciu. Ďalej, aby sme z týchto antigénov vyrobili všetko, čo používame, musí byť metodicky testované a kontrolované podľa pravidiel GMP od prípravy materiálu až po použité nástroje. Tieto druhy pokynov nám pomáhajú udržiavať naše produkty čisté a v najvyššej možnej kvalite. To tiež znamená, že ľudia si môžu byť istí, že naše treponémové antigény sú bezpečné a plne účinné,

• 

  Pochopenie dôležitosti dodržiavania GMP pri produkcii treponemálneho antigénu

  Toto nie sú jediné výhody dodržiavania GMP na prípravu treponémových antigénov, ale urýchlilo by to a zjednodušilo procesy výroby iných treponémov. Spoločnosti môžu pracovať na ceste, keď majú nastavené pravidlá a materiály a nástroje sú vždy rovnaké. To im umožňuje vyrábať antigény rýchlejšie a hospodárnejšie. To je rozhodujúce pre treponemálne antigény, pretože to umožní testovať viac ľudí a tiež v kratšom časovom období. V zásade platí, že čím rýchlejšie dokážeme vyrobiť tieto antigény, tým viac ľudí z nich bude mať úžitok.

Prečo si vybrať Yaohai GMP Treponemal Antigen Manufacturing?

• Robustný dodávateľský reťazec a výrobné kapacity

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing je top 10 biotechnologická spoločnosť špecializujúca sa na mikrobiologickú fermentáciu. Vybudovali sme moderné zariadenie so silnými možnosťami RD a modernými výrobnými zariadeniami. K dispozícii je päť výrobných liniek pre liečivá v súlade so štandardmi GMP pre mikrobiálnu purifikáciu a fermentáciu spolu s dvoma automatickými plniacimi a dokončovacími linkami pre liekovky a zásobníky a predplnené ihly. Dostupné fermentačné váhy sú 100L, 500L, 1000L až 2000L. Špecifikácie pre plnenie liekoviek sa pohybujú od 1 ml do 25 ml. naplnené injekčné striekačky a špecifikácie plnenia zásobníkov pokrývajú 1-3 ml. Dielňa na výrobu je v súlade s cGMP a zaručuje stabilné dodávky komerčných produktov a klinických vzoriek. Naša továreň vyrába veľké molekuly, ktoré sa dodávajú do celého sveta.

• Systém kvality a súlad s globálnymi predpismi

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing je 10 najlepších mikrobiálnych CDMO, ktoré zahŕňa kontrolu kvality a regulačné záležitosti. Zaviedli sme robustný systém kvality, ktorý je v súlade so súčasnými normami a predpismi GMP na celom svete. Náš regulačný tím je dobre oboznámený s globálnymi regulačnými rámcami na urýchlenie biologických štartov. Garantujeme sledovateľné výrobné procesy a produkty najvyššej kvality, ktoré sú v súlade s pravidlami US FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla auditom na mieste, ktorý vykonala akreditovaná kvalifikovaná osoba z Európskej únie (QP), aby skontroloval náš systém GMP a výrobné zariadenie. Okrem toho sme prešli prvými certifikačnými auditmi systému manažérstva kvality ISO9001, systému environmentálneho manažérstva ISO14001 a systému manažérstva bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci ISO45001.

• Profesionálna odbornosť a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúcou spoločnosťou v oblasti mikrobiálnej biológie CDMO. Naším primárnym zameraním je výroba mikrobiálnych vakcinácií a terapeutík pre domáce zvieratá, výrobu humánnych a GMP treponemálnych antigénov. Sme vybavení špičkovými platformami RD, ako aj výrobnými technológiami, ktoré zahŕňajú celý proces od vývoja mikrobiálnych kmeňov a bunkového bankovníctva, cez vývoj metód a procesov až po klinickú a komerčnú výrobu, ktorá zaisťuje úspešné dodávky nových riešení. V priebehu rokov sme nazhromaždili rozsiahle znalosti o mikrobiálnom spracovaní biopalív. Úspešne bolo dokončených viac ako 200 projektov a našim klientom pomáhame prejsť nariadeniami, ako sú napríklad predpisy amerického FDA a EU EMA. Pomáhame im tiež pri navigácii v Austrálii TGA a Číne NMPA. Vďaka našim skúsenostiam a odbornosti sme schopní pohotovo reagovať na požiadavky trhu a ponúknuť služby CDMO na mieru.

• Prispôsobenie, efektívnosť a nákladová efektívnosť

  Yaohai Bio-Pharma je GMP Treponemal Antigen Manufacturing v biologikách získaných z mikroorganizmov. Ponúkame zákazkové RD ako aj výrobné riešenia pri minimalizácii rizika. Boli sme zapojení do mnohých modalít, ako sú rekombinantné podjednotkové vakcíny, peptidové hormóny, cytokínové rastové faktory, jednodoménové protilátky, enzýmy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Sme odborníkmi na niekoľko mikrobiálnych hostiteľov, ako sú kvasinkové extracelulárne a intracelulárne (výťažok až 15 gramov na liter), baktérie periplazmatickej sekrécie, ako aj rozpustné intracelulárne inklúzne telieska (výťažok až 10 gramov/l). Okrem toho sme vyvinuli platformu mikrobiálnej fermentácie BSL-2 na vývoj bakteriálnych vakcín. Máme skúsenosti so zlepšovaním výrobných procesov, čím sa zvyšujú výnosy a znižujú náklady. S vysoko efektívnym technologickým tímom zaručujeme rýchle a spoľahlivé dodanie projektov a rýchlejšie uvádzame vaše produkty na trh.

Súvisiace kategórie produktov

• GMP Semaglutide API
• GMP výroba semaglutidu
• Virus-like Particle (VLP) Vaccine GMP Manufacturing
• Produkcia GMP Anti-CD8 VHH
• GMP Anti-EGFR VHH produkcia
• Výroba GMP Anti-HER3 VHH
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV Antigén Manufacturing
• Výroba fragmentov GMP Fab

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.