Yaohai Bio-Pharma poskytuje služby regulačných vecí pre biologické lieky.
Náš tím môže pomôcť vypracovať špecifické strategie a ponúka fázovo primeranú regulačnú podporu vo všetkých štádiách vývoja, vrátane konzultácií k regulačnej stratégii, žiadosti o nový liekový produkt (IND), žiadosť o licenciu na biologické lieky (BLA) a po trhovej registrácii.
Máme skúsenosti s regulačnými vecami spojenými s rekombinantnými biologicami vyjadrenými v mikrobiálnych systémoch (napr., Escherichia coli , kvasinky). Boli sme zapojení do podpory regulačnej stratégie a podpory podania IND pre rôzne modalities, vrátane vakcín na báze vírusového vektora, podobných častíc vírusu (VLP) vakcín, nosného proteínu VLP, cytokínu (interleukin), fibroblastového rastového faktora (FGF), transkripčných faktorov, IgG proteázy a Cas 9 nukleázy pre bunkovú a genovú terapiu. Okrem toho nám naši globálni partneri môžu pomôcť s globálnymi regulačnými vecami, ako sú IND/CTA a BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
