Desenvolvimento do processo de purificação de mRNA

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  Otimizando o fluxo de trabalho de purificação de mRNA

  A otimização do fluxo de trabalho significa economia de tempo e dinheiro no processo de limpeza, também o produto da Yaohai, como Banco de células de levedura. Existem inúmeras abordagens pelas quais somos capazes de tornar o mRNA limpo. Por exemplo, as etapas que precedem a limpeza real, o tempo de quebra celular, podem ter um grande impacto em quanto mRNA limpo está sendo produzido no final. Para essas etapas, os pesquisadores frequentemente desejam determinar novos métodos e condições que produzam o máximo de mRNA de qualidade para suas necessidades. Você também pode usar máquinas que podem habilitar automaticamente o processo e economizar seu trabalho de fluxo de trabalho. Esses sistemas podem processar muitas amostras de uma vez, o que reduz erros humanos e fornece resultados consistentes. A automação também torna tudo escalável, o que significa que você pode levá-los para escalar quando e onde necessário.

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  Novas tecnologias e técnicas para desenvolvimento de processos

  Na verdade, a investigação científica tem tudo a ver com métodos novos e melhorados para tudo — a limpeza do mRNA não é a menos importante entre eles, bem como a Fabricação de fermentação microbiana feito por Yaohai. Ao longo dos anos, novas tecnologias e aplicações são aplicadas para avançar o processamento de purificação. Por exemplo, cientistas fizeram pequenas bolas de metal e com um revestimento pegajoso (nanopartículas) para agir como esponjas moleculares – prendendo, absorvendo e mantendo pedaços de mRNA só para si. As nanopartículas podem ser usadas em conjunto com esferas magnéticas ou outras ferramentas para acelerar ainda mais a purificação de mRNA. Além disso, métodos alternativos de captura e sequenciamento de mRNA, como captura baseada em microarray ou sequenciamento de RNA depletado por Ribo, foram gerados. Essas novas tecnologias e técnicas proporcionam ao cientista mais flexibilidade no design de seu processo de purificação de mRNA, permitindo que atinjam melhor seus objetivos.

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  Garantir consistência e confiabilidade no produto final

  O produto final, mRNA purificado, deve ser reproduzível e consistente em termos do seu caso de uso pretendido. Tudo isso dependerá de bons métodos de controle de qualidade colocados em prática pelos cientistas, assim como o produto de Yaohai chamado Produção de biossimilares PTH 1-34. Por exemplo, usando eletroforese em gel ou análise de sequência para verificar a natureza do mRNA purificado. Eles também podem compará-lo com sua biblioteca de outras amostras para garantir que o mRNA seja puro e ininterrupto, caso o processo de limpeza tenha danificado o mRNA. A estabilidade e a vida útil do mRNA também podem ser avaliadas com esses métodos. Para armazenamento mais longo, os cientistas podem manter o mRNA em baixas temperaturas ou liofilizá-lo. No final, a consistência do produto final é crítica para a eficácia, seja em uma aplicação baseada em laboratório ou em aplicações do mundo real, como vacinas ou tratamentos de câncer.

Por que escolher o desenvolvimento do processo de purificação de mRNA da Yaohai?

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores fabricantes de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Estabelecemos uma fábrica eficiente que possui instalações avançadas e capacidades robustas de RD e fabricação. Cinco linhas de produção para substâncias medicamentosas em conformidade com os padrões GMP para fermentação e purificação microbiana, juntamente com duas linhas de enchimento e final para frascos e cartuchos e agulhas pré-cheias estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e o Desenvolvimento do Processo de Purificação de mRNA. As especificações de enchimento para vias são de 1 ml a 25 ml. As especificações de enchimento de cartuchos pré-cheios ou seringas são de 1-3 ml. A oficina para produção é compatível com cGMP e fornece um fornecimento constante de amostras comerciais e clínicas. Nossa instalação produz grandes moléculas que são enviadas para todo o mundo.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma, uma CDMO de Desenvolvimento de Processo de Purificação de mRNA Microbial, integra assuntos regulatórios e gestão de qualidade. Temos um sistema de qualidade que está em conformidade com os padrões GMP atuais, bem como regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento em estruturas regulatórias globais para agilizar lançamentos biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis, produtos de alta qualidade e em conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também são cumpridas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para garantir nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos nas auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é líder em CDMO de produtos biológicos microbianos. Nosso foco principal tem sido a produção de vacinas e terapêuticas microbianas para gerenciar a saúde de animais de estimação, humanos e animais. Temos plataformas modernas de tecnologia de RD e fabricação que cobrem todo o processo, desde engenharia de cepas microbianas, banco de células, design de processos e métodos até fabricação comercial e clínica, o que garante o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Ao longo dos anos, adquirimos vasta experiência no uso de fontes microbianas. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso. Além disso, apoiamos nossos clientes na obtenção de regulamentações, como as do FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar na TGA da Austrália e na NMPA da China. Nosso conhecimento especializado e vasta experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO de desenvolvimento de processo de purificação de mRNA.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  Yaohai Bio-Pharma é o desenvolvimento do processo de purificação de mRNA em produtos biológicos derivados de micróbios. Oferecemos RD personalizado, bem como soluções de fabricação, minimizando o risco. Estamos envolvidos em inúmeras modalidades, como vacinas de subunidade recombinante, hormônios peptídicos, fatores de crescimento de citocinas, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídico, mRNA e outros. Somos especialistas em vários hospedeiros microbianos, como levedura extracelular e intracelular (rendimento de até 15 gramas por litro), secreção periplásmica de bactérias, bem como corpos de inclusão intracelular solúveis (rendimento de até 10 gramas/L). Além disso, desenvolvemos a plataforma de fermentação microbiana BSL-2 para o desenvolvimento de vacinas bacterianas. Temos um histórico de melhoria dos processos de produção, aumentando assim os rendimentos e reduzindo custos. Com uma equipe de tecnologia altamente eficiente, garantimos entrega rápida e confiável do projeto e colocamos seus produtos no mercado mais rapidamente.

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