Desenvolvimento do Processo de Purificação de MRNA

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  Otimizando o fluxo de trabalho de purificação de mRNA

  Otimização do fluxo de trabalho significa tempo e dinheiro economizados no processo de limpeza, além disso, o produto da Yaohai, como Banco de Células de Levedura . Existem várias abordagens pelas quais conseguimos tornar o mRNA limpo. Por exemplo, as etapas que precedem a limpeza real, como a quebra celular, podem ter um grande impacto na quantidade de mRNA limpo produzido no final. Para essas etapas, os pesquisadores frequentemente desejam determinar novos métodos e condições que forneçam o máximo de mRNA de alta qualidade para suas necessidades. Você também pode usar máquinas que podem automatizar o processo e economizar trabalho no fluxo de trabalho. Esses sistemas podem processar muitas amostras simultaneamente, reduzindo erros humanos e fornecendo resultados consistentes. A automação também torna tudo escalável, o que significa que você pode ampliar quando e onde necessário.

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  Novas tecnologias e técnicas para desenvolvimento de processos

  De fato, a pesquisa científica é toda sobre novos e melhores métodos para tudo — a limpeza do mRNA não sendo a menor delas, assim como a Fabricação de Fermentação Microbiana feito pela Yaohai. Ao longo dos anos, novas tecnologias e aplicações foram utilizadas para avançar no processamento de purificação. Por exemplo, cientistas criaram pequenas bolas de metal com uma camada adesiva (nanopartículas) que atuam como esponjas moleculares – grudando, absorvendo e retenindo fragmentos de mRNA só para si mesmas. As nanopartículas podem ser usadas em conjunto com partículas magnéticas ou outras ferramentas para acelerar ainda mais a purificação do mRNA. Além disso, métodos alternativos de captura e sequenciamento de mRNA, como a captura baseada em microarranjos ou o sequenciamento de RNA sem Ribo, foram desenvolvidos. Essas novas tecnologias e técnicas oferecem mais flexibilidade aos cientistas na hora de projetar seu processo de purificação de mRNA, permitindo-lhes alcançar melhor seus objetivos.

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  Garantindo consistência e confiabilidade no produto final

  O produto final, mRNA purificado, deve ser reproduzível e consistente em termos de seu uso pretendido. Tudo isso dependerá de bons métodos de controle de qualidade implementados pelos cientistas, assim como no produto da Yaohai chamado Produção de Biossimilar de PTH 1-34 . Por exemplo, usando eletroforese em gel ou análise de sequência para verificar a natureza do mRNA purificado. Eles também podem compará-lo com sua biblioteca de outros amostras para garantir que o mRNA seja puro e intacto, caso o processo de limpeza tenha danificado o mRNA. A estabilidade e o prazo de validade do mRNA podem ser avaliados com esses métodos também. Para armazenamento mais prolongado, os cientistas podem manter o mRNA a baixas temperaturas ou liofilizá-lo. No final, a consistência do produto final é crítica para a eficácia, seja em uma aplicação baseada em laboratório ou em aplicações do mundo real, como vacinas ou tratamentos contra o câncer.

Why choose Yaohai Desenvolvimento do Processo de Purificação de MRNA?

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais fabricantes de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Estabelecemos uma fábrica eficiente que possui instalações avançadas e sólidas capacidades de P&D e manufatura. Cinco linhas de produção de substâncias farmacêuticas conforme os padrões GMP para fermentação e purificação microbiana, além de duas linhas de enchimento final para frascos e cartuchos e agulhas pré-enchidas estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e o processo de desenvolvimento de purificação de mRNA. As especificações de enchimento para frascos são de 1ml até 25ml. As especificações de enchimento para cartuchos ou seringas pré-enchidos são de 1-3ml. A oficina de produção é cGMP-compliance e garante um fornecimento estável de amostras comerciais e clínicas. Nossa instalação produz moléculas grandes que são enviadas para todo o mundo.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma CDMO Microbiana de Desenvolvimento de Processos de Purificação de mRNA, integra assuntos regulatórios e gestão de qualidade. Temos um sistema de qualidade que está em conformidade com os padrões GMP atuais, bem como regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento em quadros regulatórios globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis, produtos de alta qualidade e em conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A Austrália TGA e a China NMPA também são cumpridas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local da Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para garantir nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos nas auditorias de certificação iniciais do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma é uma líder em CDMO de biológicos microbianos. Nosso principal foco tem sido a produção de vacinas e terapias microbianas para gerenciar a saúde de pets, humanos e animais. Temos plataformas modernas de P&D e manufatura que cobrem todo o processo, desde a engenharia de cepas microbianas, bancos de células, design de processos e métodos até a fabricação clínica e comercial, o que garante o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Ao longo dos anos, adquirimos vasta expertise no uso de fontes microbianas. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso. Além disso, apoiamos nossos clientes a superar regulamentações, como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar pela TGA da Austrália e pela NMPA da China. Nosso conhecimento especializado e vasta experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e oferecer serviços de CDMO de Desenvolvimento de Processos de Purificação de mRNA.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma é especializada no desenvolvimento do processo de purificação de mRNA em biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções personalizadas de P&D, bem como de fabricação, minimizando os riscos. Participamos de diversas modalidades, como vacinas subunidade recombinantes, hormônios peptídicos, citocinas e fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmidial, mRNA e outros. Somos especialistas em vários hospedeiros microbianos, como leveduras extracelulares e intracelulares (rendimento de até 15 gramas por litro), secreção periplasmática bacteriana e corpos de inclusão solúveis intracelulares (rendimento de até 10 gramas/L). Além disso, desenvolvemos a plataforma de fermentação microbiana BSL-2 para o desenvolvimento de vacinas bacterianas. Temos um histórico comprovado de melhorar processos de produção, aumentando os rendimentos e reduzindo custos. Com uma equipe tecnológica altamente eficiente, garantimos a entrega rápida e confiável de projetos, levando seus produtos ao mercado mais rapidamente.

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