Produção de biossimilares PTH 1-34

• Compreendendo o processo

  Nossa empresa, Yaohai, que se concentra em um novo bio similar PTH 1-34. Eles querem garantir que este novo medicamento seja eficaz e que os consumidores não tenham que sofrer muitos efeitos de altos custos. Fazer um bio similar não é simples; requer meses, às vezes anos, de extensa pesquisa. Desenvolver o medicamento leva muito tempo e esforço por cientistas e pesquisadores para garantir que o novo medicamento seja seguro para as pessoas usarem e funcione muito bem. Eles Produção de mutação GLP-1 testar se o biosimilar pode promover a formação e a cura óssea da mesma forma que o medicamento associado.

• Superando restrições desafiadoras na produção de biossimilares de PTH 1-34

  O primeiro grande desafio na produção de um bio similar é o complexo e longo processo de produção. Não estamos falando apenas de juntar os ingredientes; É muito mais! Yaohai colabora com vários especialistas, cientistas e profissionais médicos para lidar com essas questões e agilizar o processo. Eles Fabricação Analógica GLP-1 também precisa ter certeza de que os itens finais são o mais próximo possível do medicamento PTH 1-34 original. Os médicos querem garantir que os pacientes experimentem a mesma boa eficácia com os medicamentos associados do biosimilar como eles fazem com o medicamento associado.

• Oportunidades e desafios para a indústria farmacêutica

  O desenvolvimento de biosimilares, por exemplo, o biosimilar PTH 1-34, abriu muitas oportunidades interessantes para a indústria de medicamentos e para as pessoas. Eles podem aumentar o acesso a alguns dos medicamentos mais essenciais, fornecendo um preço planejado para novos medicamentos que, de outra forma, seriam inacessíveis. Isso Produção de Fragmentos GLP-1 dará àqueles que precisam de acesso a um tratamento eficaz uma grande oportunidade. Ao mesmo tempo, a indústria tem seus desafios, garantindo que os novos medicamentos sejam seguros, confiáveis ​​e funcionem para todos que precisam deles. Os pacientes precisam ter confiança nos medicamentos que tomam — para ter certeza de que são seguros e eficazes, e que são os medicamentos pelos quais pagaram.

Por que escolher a produção de biossimilares Yaohai PTH 1-34?

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que incorpora controle de qualidade e produção de biossimilares PTH 1-34. Desenvolvemos um sistema de qualidade sólido que adere aos padrões GMP atuais e aos requisitos regulatórios em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento sobre estruturas regulatórias globais para agilizar lançamentos biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis ​​com produtos de alta qualidade, bem como em conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso processo GMP e instalação de fabricação. Também passamos com sucesso pelas auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na produção de produtos biológicos criados a partir da produção de biossimilares PTH 1-34. Oferecemos soluções personalizadas de RD e fabricação, garantindo que não haja riscos. Estamos envolvidos em diversas modalidades, como vacinas de subunidade recombinantes, hormônios de peptídeos, citocinas, fatores de crescimento, enzimas de anticorpos de domínio único, DNA plasmídeo MRNA e muito mais. Somos especialistas em muitos microrganismos, incluindo secreção extracelular e intracelular de levedura (rendimentos de até 15 g/L), bem como solúvel intracelular de bactérias e corpo de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também criamos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Focamos em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir os custos de produção. Utilizando uma forte equipe de tecnologia, podemos garantir uma entrega rápida e confiável do projeto que levará seu produto ao mercado mais rapidamente.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A PTH 1-34 Biosimilar Production é líder em CDMO de biológicos microbianos. Nosso foco tem sido em vacinas e terapêuticas produzidas por micróbios que são adequadas para o gerenciamento da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Temos as plataformas de RD e tecnologia de fabricação mais avançadas que cobrem todo o procedimento, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas e bancos de células, para o desenvolvimento de processos e métodos, para a produção comercial e clínica que garante a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Ao longo do tempo, acumulamos vasto conhecimento em bioprocessamento baseado em micróbios. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso, e auxiliamos nossos clientes a cumprir regulamentações como as da US FDA e EU EMA. Também os ajudamos a navegar na Australia TGA e na China NMPA. Nossa expertise profissional e vasta experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores fabricantes de produtos biológicos, é especializada em fermentação microbiana. Criamos uma unidade de fabricação de produção de biossimilares PTH 1-34 com capacidades robustas de RD e instalações de fabricação de ponta. Cinco linhas de produção de substâncias medicamentosas em conformidade com os padrões GMP para purificar e fermentar células microbianas, bem como duas linhas de enchimento e acabamento para frascos e cartuchos, bem como agulhas pré-cheias, estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis incluem 100L, 500L, 1000L e 2000L. As especificações para enchimento de frascos variam de 1ml a 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos pré-cheios ou seringas variam entre 1-3ml. A oficina de produção é compatível com cGMP e fornece um suprimento estável de produtos comerciais e amostras clínicas. Nossa unidade produz grandes moléculas que são enviadas para o mundo todo.

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