Fabricação de plasmídeo AAV

• Embalagem confiável de AAV para entrega eficaz de genes

  Esta máquina é uma linha celular de empacotamento para entregar esses plasmídeos a um local alvo específico, o mesmo com Yaohai Biofabricação de análogos de insulina recombinante. Esta linhagem celular que é cultivada em laboratório tem tudo o que é necessário para empacotar eficientemente uma matriz de plasmídeos AAV em vírus AAV. Os cientistas então usam os plasmídeos AAV para transferir a linhagem celular e, em resposta, eles fabricam seu próprio estoque de vírus AAV. Depois que os vírus são fabricados, eles podem ser colhidos e purificados para garantir que os níveis de endotoxina permaneçam baixos o suficiente para uso em terapia genética.

• Tecnologias avançadas usadas na produção de plasmídeos AAV

  A cromatografia é outra tecnologia comum, juntamente com a Processo de Redobramento Corporal de Inclusão produzido por Yaohai. Aqui está uma introdução a outro tipo de cromatografia em coluna. Esta técnica é usada para separar moléculas em solução. Em todos os casos, os cientistas purificam seus plasmídeos e vírus AAV. Eles fazem isso realizando cromatografia para remover outros elementos indesejados da amostra. No caso acima, era LF. Isso é feito antes de ser usado em aplicações de terapia genética.

• Fabricação econômica de vetores AAV para ensaios clínicos

  Existem vários métodos que estão sendo explorados para tornar a fabricação mais econômica, assim como o Yaohai's Gene repórter mRNA. Uma estratégia é utilizar outra cepa de bactéria para a criação de plasmídeos AAV, apesar do regular e mais caro. 

Por que escolher a fabricação de plasmídeo Yaohai AAV?

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é líder em CDMO de fabricação de plasmídeos AAV. Nosso foco principal tem sido a produção de vacinas microbianas e terapêuticas para tratar animais de estimação, saúde humana e veterinária. Possuímos plataformas de tecnologia de RD e fabricação de ponta que cobrem todo o processo de fabricação, desde a engenharia de cepas microbianas até o processamento de bancos de células e design de métodos para fabricação clínica e comercial, garantindo que possamos garantir a entrega bem-sucedida das soluções mais avançadas. Acumulamos uma enorme quantidade de conhecimento no campo microbiano de bioprocessamento. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e ajudamos nossos clientes a cumprir regulamentações como as do FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar no TGA da Austrália e no NMPA da China. Somos capazes de responder rapidamente aos requisitos do mercado e oferecer serviços CDMO personalizados devido à nossa experiência e conhecimento.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores fabricantes de produtos biológicos, é especializada em fermentação microbiana. Criamos uma unidade de fabricação de Plasmídeo AAV com capacidades robustas de RD e instalações de fabricação de ponta. Cinco linhas de produção de substâncias medicamentosas em conformidade com os padrões GMP para purificar e fermentar células microbianas, bem como duas linhas de enchimento e acabamento para frascos e cartuchos, bem como agulhas pré-cheias, estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis incluem 100L, 500L, 1000L e 2000L. As especificações para enchimento de frascos variam de 1ml a 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos pré-cheios ou seringas variam entre 1-3ml. A oficina de produção é compatível com cGMP e fornece um suprimento estável de produtos comerciais e amostras clínicas. Nossa unidade produz grandes moléculas que são enviadas para o mundo todo.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de produtos biológicos criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções de RD personalizadas, bem como serviços de fabricação, minimizando riscos potenciais. Trabalhamos com diversas técnicas, como subunidades celulares recombinantes, vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e a fabricação de plasmídeos AAV. Somos especialistas em muitos microrganismos, como secreção extracelular e intracelular de levedura (rendimentos de até 15 g/L) e solúvel intracelular de bactérias e corpo de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também desenvolvemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Temos um histórico de melhoria dos processos de produção, aumentando assim os rendimentos e reduzindo custos. Temos uma equipe de tecnologia altamente eficiente para garantir a entrega oportuna e de alta qualidade dos projetos. Isso nos ajuda a levar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que integram gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Temos um sistema de gestão de qualidade que está em conformidade com a atual Fabricação de Plasmídeos AAV e regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento das estruturas regulatórias globais que ajudam a acelerar lançamentos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis ​​para produtos de qualidade, bem como em conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local pela Pessoa qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos com sucesso nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

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