Fabricação de Plasmídeo AAV

• Embalagem AAV Confiável para Entrega Genética Eficaz

  Esta máquina é uma linha de células de embalagem para entregar esses plasmídeos a um site de destino específico, assim como a de Yaohai. Biom fabricação de Análogos de Insulina Recombinante . Esta linha celular, cultivada em laboratório, possui tudo o que precisa para embalar eficientemente uma variedade de plasmídeos AAV em vírus AAV. Os cientistas então usam os plasmídeos AAV para transferir a linha celular e, em resposta, elas fabricam seu próprio estoque de vírus AAV. Após a fabricação dos vírus, eles podem ser colhidos e purificados para garantir que os níveis de endotoxinas permaneçam baixos o suficiente para uso em terapia genética.

• Tecnologias Avançadas Utilizadas na Produção de Plasmídeos AAV

  Cromatografia é outra tecnologia comum, junto com a Processo de Refoldamento de Corpos Inclusivos produzido por Yaohai. Aqui está uma introdução a outro tipo de cromatografia em coluna. Essa técnica é usada para separar moléculas em solução. Em todos os casos, cientistas purificam seus plasmídeos AAV e vírus. Eles fazem isso realizando cromatografia para remover outros elementos indesejados da amostra. No caso acima, foi o LF. Isso é feito antes de ser usado em aplicações terapêuticas genéticas.

• Fabricação Custo-Efetiva de Vetores AAV para Ensaios Clínicos

  Existem vários métodos sendo explorados para tornar a fabricação mais custo-benefício, assim como os da Yaohai Reporter Gene mRNA . Uma estratégia é utilizar outra cepa bacteriana para a criação de plasmídeos AAV, independentemente da forma regular e mais cara.

Why choose Yaohai Fabricação de Plasmídeo AAV?

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  A Yaohai Bio-Pharma é uma líder em CDMO de Plasmídeos AAV. Nosso principal foco tem sido a produção de vacinas e terapias microbianas para tratar pets, saúde humana e veterinária. Possuímos plataformas de tecnologia avançada de P&D e fabricação que abrangem todo o processo de fabricação, desde a engenharia de cepas microbianas, até o processamento de bancos de células e design de métodos, até a fabricação clínica e comercial, garantindo que possamos assegurar a entrega bem-sucedida das soluções mais avançadas. Acumulamos uma grande quantidade de conhecimento no campo do processamento biológico microbiano. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e ajudamos nossos clientes a cumprir regulamentações como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar pela TGA da Austrália e pela NMPA da China. Devido à nossa experiência e expertise, somos capazes de responder rapidamente às necessidades do mercado e oferecer serviços personalizados de CDMO.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais fabricantes de produtos biológicos, especializa-se em fermentação microbiana. Criamos uma instalação de fabricação de Plasmídeos AAV com sólidas capacidades de P&D e instalações de fabricação de ponta. Cinco linhas de produção de substâncias ativas conformes aos padrões GMP para purificar e fermentar células microbianas, além de duas linhas de enchimento para frascos e cartuchos, bem como agulhas pré-enchidas, estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis incluem 100L, 500L, 1000L e 2000L. As especificações de enchimento de frascos variam de 1ml a 25ml. As especificações de enchimento de cartuchos ou seringas pré-enchidos variam entre 1-3ml. A oficina de produção é compatível com cGMP e fornece um suprimento estável de produtos comerciais e amostras clínicas. Nossa instalação produz moléculas grandes que são distribuídas mundialmente.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de biológicos que são criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida de PD, bem como serviços de fabricação, minimizando potenciais riscos. Trabalhamos com diversas técnicas, como subunidades celulares recombinantes, vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e a fabricação de Plasmídeo AAV. Somos especialistas em muitos microrganismos, como secreção extracelular e intracelular de leveduras (rendimentos até 15g/L) e bactérias solúveis intracelulares e corpo de inclusão (rendimentos até 10g/L). Também desenvolvemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Temos um histórico de melhoria de processos de produção, aumentando os rendimentos e reduzindo custos. Contamos com uma equipe tecnológica altamente eficiente para garantir a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos. Isso nos ajuda a trazer seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMO microbianas que integra gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Temos um sistema de gestão de qualidade que está em conformidade com a fabricação atual de Plasmídeos AAV e regulamentos em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento dos quadros regulatórios globais que ajudam a acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local pela Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos com sucesso nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

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