Fabricação de Vacinas de DNA

• Soluções Baseadas em DNA

  Como os cientistas fazem vacinas de DNA? Eles localizam um gene do germ que querem utilizar; primeiro, é apenas um pequeno trecho de DNA. É um processo muito meticuloso, pois eles precisam selecionar a parte correta do germ para que o sistema imunológico o reconheça. Primeiro, eles copiam esse DNA e o inserem em uma ferramenta chamada plasmídeo. (Plasmídeo = algo que é como um caminhão de correio): ele ajuda o DNA a entrar nas células.

• Como as Vacinas de DNA Estão Fazendo um Grande Impacto na Saúde Pública

  O plasmídeo agora é inserido em uma célula. A célula começa a replicar o DNA e produz muitas cópias dele. Rapidamente, a vacina é feita a partir dessas cópias treinadas. O resultado é que os pesquisadores conseguem produzir um grande lote da vacina de uma só vez, e essa capacidade de alta volume significa que eles podem ajudar mais pessoas.

• O Processo de Fabricação de Vacinas de DNA

  Finalmente, a vacina passa por testes rigorosos para verificar sua segurança e eficácia. FAZEMOS: Cientistas realizam esses testes para confirmar que o produto é seguro e eficaz. Se sair bem em todos os testes, então eles podem produzir grandes quantidades e distribuí-la para todos. Como resultado, as pessoas podem receber a vacina e ficar saudáveis.

Why choose Yaohai Fabricação de Vacinas de DNA?

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma, uma líder na fabricação de vacinas de DNA de biológicos microbianos, está localizada em Jiangsu. Estamos focados em terapias e vacinas produzidas microbiologicamente que são adequadas para a gestão da saúde humana, veterinária e de pets. Temos plataformas modernas de P&D e tecnologia de fabricação que cobrem todo o processo, desde a engenharia de cepas microbianas, bancos de células, desenvolvimento de processos e métodos, até a fabricação comercial e clínica, garantindo que possamos assegurar o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Adquirimos uma grande quantidade de experiência no campo do processamento bio-microbiano. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e apoiamos nossos clientes a superar regulamentações como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos com a TGA da Austrália e a NMPA da China. Somos capazes de responder rapidamente às necessidades do mercado e oferecer serviços CDMO personalizados graças à nossa experiência e expertise.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida para P&D e produção, minimizando os riscos. Trabalhamos com diversos métodos, como a fabricação de vacinas de DNA (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Especializamo-nos em múltiplos hospedeiros microbianos, incluindo leveduras extracelulares e intracelulares (rendimento até 15 g/L), secreção periplasmática bacteriana, solúvel intracelular e corpos de inclusão (rendimento até 10 gramas/L). Também contamos com uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Especializamo-nos em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir os custos de produção. Temos uma equipe tecnológica eficiente que garante a entrega pontual e de qualidade dos projetos, permitindo-nos entregar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma das principais 10 fabricantes de Vacinas de DNA, combina assuntos regulatórios e controle de qualidade. Temos um sistema de qualidade que está em conformidade com os padrões GMP atuais e regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória possui profundo entendimento dos quadros regulatórios globais. Isso nos permite acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis com produtos de alta qualidade, bem como conformidade com as regulamentações da FDA dos EUA e da EMA da União Europeia. A TGA da Austrália e a NMPA da China também são cumpridas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada acreditada da União Europeia (PQ) para examinar nosso sistema GMP e instalação de produção. Também passamos pelas auditorias iniciais de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais fabricantes de produtos biológicos, especializa-se em fermentação microbiana. Construímos uma instalação moderna com sólidas capacidades de P&D e equipamentos avançados. Possuímos cinco linhas de produção de substâncias ativas que seguem os requisitos GMP para fermentação e purificação microbiana. Também temos duas linhas automatizadas de enchimento para cartuchos, frascos e seringas pré-preenchidas. As escalas de fermentação disponíveis variam desde a Produção de Vacinas de DNA até 2000L. As especificações para o enchimento de frascos variam de 1ml até 25ml. As especificações para o enchimento de seringas ou cartuchos pré-preenchidos variam de aproximadamente 1-3ml. Nossa instalação de produção cGMP-compliance garante o fornecimento constante de amostras clínicas, bem como itens comerciais. Nossa planta produz moléculas grandes que são enviadas para todo o mundo.

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