Fabricação de vacinas de DNA

• Soluções baseadas em DNA"

  Como as vacinas de DNA são feitas pelos cientistas? Eles localizam um gene do germe que desejam utilizar; primeiro, é apenas um pequeno pedaço de DNA. É um processo muito meticuloso, pois é necessário selecionar a porção correta do germe, para que o sistema imunológico o identifique. Para começar, eles copiam esse DNA e o inserem em uma ferramenta chamada plasmídeo. (Plasmídeo = algo que parece um caminhão de correio): ajuda o DNA a entrar nas células.

• Como as vacinas de DNA estão causando um grande impacto na saúde pública"

  O plasmídeo agora está inserido em uma célula. A célula agora começa a replicar o DNA e produz numerosas cópias dele. Rapidamente, a vacina é produzida a partir destas cópias treinadas. O resultado é que os investigadores conseguem produzir um grande lote da vacina de uma só vez, e esta elevada capacidade de volume significa que podem ajudar mais pessoas.

• O processo de fabricação de vacinas de DNA

  Por fim, a vacina é submetida a testes rigorosos para verificar a sua segurança e eficácia. FAZER: Os cientistas realizam estes testes para confirmar que o produto é seguro e eficaz. Se der certo em todos os testes, eles poderão fazer grandes quantidades e distribuí-lo para todos. Como resultado, as pessoas podem tomar a vacina e ficar saudáveis.

Por que escolher a fabricação de vacinas de DNA Yaohai?

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma, líder na fabricação de vacinas de DNA de produtos biológicos microbianos, está localizada em Jiangsu. Estamos nos concentrando em produtos terapêuticos e vacinas produzidos por micróbios que são adequados para o gerenciamento da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Temos plataformas modernas de RD e tecnologia de fabricação que cobrem todo o processo, desde a engenharia de cepas microbianas, banco de células, desenvolvimento de processos e métodos até a fabricação comercial e clínica, garantindo que possamos garantir o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Adquirimos uma grande quantidade de experiência no campo de bioprocessamento microbiano. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e apoiamos nossos clientes na superação de regulamentações como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os auxiliamos com a TGA da Austrália e a NMPA da China. Somos capazes de responder rapidamente às exigências do mercado e oferecer serviços CDMO personalizados graças à nossa experiência e conhecimento.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de produtos biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções de RD personalizadas e fabricação, minimizando o risco. Trabalhamos com diversos métodos, como a fabricação de vacinas de DNA (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Somos especializados em vários hospedeiros microbianos, incluindo levedura extracelular e intracelular (rendimento de até 15 g/L), secreção periplásmica de bactérias, intracelular solúvel e corpos de inclusão (rendimento de até 10 gramas/L). Também temos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas bacterianas. Somos especializados em melhorar processos, aumentar o rendimento dos produtos e reduzir os custos de produção. Temos uma equipe de tecnologia eficiente que garante entrega de projetos pontual e de qualidade. Isso nos permite entregar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma, uma das 10 maiores fabricantes de vacinas de DNA, combina assuntos regulatórios e controle de qualidade. Temos um sistema de qualidade que está em conformidade com os padrões e regulamentações GMP atuais em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem profundo conhecimento das estruturas regulatórias mundiais. Isso nos permite acelerar lançamentos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis ​​com produtos de alta qualidade, bem como conformidade com os regulamentos da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também são cumpridas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada credenciada da União Europeia (QP) para examinar nosso sistema GMP e unidade de produção. Também passamos nas auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores fabricantes de produtos biológicos, é especializada em fermentação microbiana. Construímos uma instalação moderna com recursos robustos de RD e equipamentos avançados. Temos cinco linhas de fabricação de substâncias medicamentosas que estão em conformidade com os requisitos de GMP para fermentação e purificação microbiana. Também temos duas linhas de enchimento e acabamento automatizadas para cartuchos, frascos e seringas pré-cheias. As escalas de fermentação disponíveis para uso variam de Fabricação de Vacinas de DNA a 2000L. As especificações para o enchimento de um frasco variam de 1ml a 25ml. As especificações de enchimento de seringas pré-cheias ou cartuchos variam de aproximadamente 1-3ml. Nossa instalação de produção em conformidade com cGMP garante o fornecimento constante de amostras clínicas, bem como itens comerciais. Nossa planta produz grandes moléculas que são enviadas para o mundo todo.

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