Desenvolvimento do Processo de Purificação de Produtos Biológicos

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  Abordagens inovadoras para purificação de produtos biológicos para melhores resultados para os pacientes

  Em uma busca pelos melhores produtos biológicos, Yaohai está sempre inventando algo novo e diferente para limpar e, assim, descarta quaisquer amenidades vivas em seu processo de limpeza. Ocasionalmente, a adoção de uma nova prática pode gerar melhores resultados e ser mais benéfica para a saúde do consumidor. A identificação de novas modalidades para aliviar o sofrimento que acompanha a doença. 

  
  

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  Construindo um processo robusto de fabricação de produtos biológicos, desde a purificação até a entrega

  Yaohai também está buscando uma maneira robusta e completa de fabricar produtos biológicos. Isso significa que, desde o início, quando eles processam seres vivos para retirar partes indesejadas (limpas e divididas), até o fim, quando seus produtos biológicos são entregues aos pacientes que precisam deles, tudo é feito com extremo cuidado. Eles se concentram em fornecer alto nível de atenção a todos os detalhes, garantindo que seus produtos biológicos sejam seguros e eficazes no tratamento de pessoas doentes. 

  
  

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  Equilibrando eficiência e qualidade no desenvolvimento de processos de purificação de produtos biológicos

  Yaohai também deve ser rapidamente, com segurança, biológicos. Isso porque eles visam ajudar muitas pessoas doentes, então é muito importante que seus medicamentos sejam feitos o mais rápido possível. Enquanto isso, Yaohai deve garantir que seus biológicos sejam excelentes também para que as pessoas possam usá-los para se recuperar e se manter saudáveis.

  
  

Por que escolher o desenvolvimento do processo de purificação da Yaohai Biologics?

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência em produtos biológicos derivados de fontes microbianas. Fornecemos soluções de RD e fabricação personalizadas, minimizando riscos potenciais. Trabalhamos em várias modalidades, incluindo vacinas de subunidade recombinante, hormônios peptídicos, fatores de crescimento de citocinas, enzimas de anticorpos de domínio único, DNA plasmídico, vários mRNAs e muito mais. Somos especializados em vários microrganismos, incluindo Desenvolvimento de Processo de Purificação Biológica, secreção intracelular e extracelular (rendimentos de até 15 g/L) e bactérias solúveis intracelulares e corpo de inclusão (rendimentos de até 10 g/L). Também estabelecemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas baseadas em bactérias. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e diminuir os custos de produção. Temos uma equipe de tecnologia altamente eficiente que garante entrega de projetos pontual e de alta qualidade. Isso nos permite levar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO líder em produtos biológicos microbianos. Temos nos concentrado em produtos terapêuticos e vacinas produzidos por micróbios para a saúde humana, veterinária e o gerenciamento da saúde de animais de estimação. Estamos equipados com plataformas de RD de desenvolvimento de processos de purificação de produtos biológicos, bem como tecnologia de fabricação que abrange todo o processo, começando com o desenvolvimento de células, métodos e processos de cepas microbianas, até a fabricação comercial e clínica, o que garante a implementação bem-sucedida de soluções de ponta. Adquirimos uma grande quantidade de experiência em bioprocessamento de células microbianas. Entregamos mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas leis do FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Nossa expertise profissional e ampla experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, fabricante de desenvolvimento de processos de purificação biológica de produtos biológicos, é especialista em fermentações microbianas. Construímos uma fábrica moderna equipada com instalações modernas e fortes capacidades de RD e fabricação. Cinco linhas de produção de substâncias medicamentosas que estão em conformidade com os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, bem como duas linhas de enchimento e acabamento para frascos, bem como cartuchos, bem como agulhas pré-cheias, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L a 2000L. Os volumes de enchimento variam de 1ml a 25ml. Seringas ou cartuchos pré-cheios são preenchidos com o equivalente a 1-3ml. Nossa unidade de produção em conformidade com cGMP garante a disponibilidade de amostras clínicas estáveis ​​e produtos comerciais. As grandes moléculas que são produzidas em nossa planta estão prontamente disponíveis para entrega internacional.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que incorpora controle de qualidade e desenvolvimento de processos de purificação de produtos biológicos. Desenvolvemos um sistema de qualidade sólido que adere aos padrões GMP atuais e aos requisitos regulatórios em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento sobre estruturas regulatórias globais para agilizar lançamentos biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis ​​com produtos de alta qualidade, bem como em conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso processo GMP e instalação de fabricação. Também passamos com sucesso pelas auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

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