Desenvolvimento do Processo de Purificação de Biológicos

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  Abordagens inovadoras para a purificação de biológicos para melhores resultados para os pacientes

  Em busca dos melhores biológicos, Yaohai está sempre criando algo novo e diferente para limpar e assim eliminar qualquer cortesia viva em seu processo de limpeza. Ocacionalmente, a adoção de uma nova prática pode gerar resultados melhores e ser mais benéfica para a saúde do consumidor. A identificação de novas modalidades para aliviar o sofrimento que acompanha a doença.

  
  

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  Construindo um processo robusto de fabricação de biológicos, da purificação à entrega

  Yaohai também está buscando uma maneira robusta, de ponta a ponta, para fabricar biológicos. Isso significa que desde o início, quando eles processam seres vivos para retirar partes indesejadas (limpar e dividir), até o final, quando seus biológicos são entregues aos pacientes que precisam deles, tudo é feito com extrema cuidado. Eles se concentram em dar um alto nível de atenção a todos os detalhes, garantindo que seus biológicos sejam seguros e eficazes no tratamento de pessoas doentes.

  
  

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  Equilibrando eficiência e qualidade no desenvolvimento do processo de purificação de biológicos

  Yaohai também deve rapidamente e de forma segura produzir biológicos. Isso se deve ao fato de que eles visam ajudar muitas pessoas doentes, então é muito importante que seu medicamento seja feito o mais rápido possível. Ao mesmo tempo, Yaohai deve garantir que seus biológicos sejam excelentes para que as pessoas possam usá-los para se recuperar e permanecer saudáveis.

  
  

Why choose Yaohai Desenvolvimento do Processo de Purificação de Biológicos?

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência em biológicos derivados de fontes microbianas. Oferecemos soluções sob medida para P&D e fabricação, minimizando potenciais riscos. Trabalhamos em várias modalidades, incluindo vacinas recombinantes de subunidades, hormônios peptídicos, citocinas fatores de crescimento, anticorpos enzimas de domínio único, DNA plasmidial vários mRNA e mais. Especializamo-nos em múltiplos microrganismos, incluindo Desenvolvimento de Processo de Purificação de Biológicos secreção intracelular e extracelular (rendimentos até 15g/L) e bactérias solúveis intracelulares e corpo de inclusão (rendimentos até 10g/L). Também estabelecemos uma plataforma de fermentação BSL-2 para criar vacinas baseadas em bactérias. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos do produto e reduzir os custos de produção. Contamos com uma equipe tecnológica altamente eficiente que garante a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos. Isso nos permite levar seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  A Yaohai Bio-Pharma é uma das principais CDMO de produtos biológicos microbianos. Temos-nos concentrado em terapias e vacinas produzidas por micróbios para humanos, veterinários e para a gestão da saúde dos animais de estimação. Estamos equipados com plataformas de desenvolvimento de processos de purificação biológicos e tecnologia de fabricação que abrangem todo o processo, começando com o desenvolvimento de células, métodos e processos de estirpes microbianas, até a fabricação comercial e clínica, o que garante a implementação bem-sucedida de soluções de ponta. Temos adquirido uma grande experiência no bio processamento de células microbianas. Já realizamos mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas leis da FDA dos EUA, da EMA da UE, da TGA da Austrália e da NMPA da China. A nossa experiência profissional e a nossa vasta experiência permitem-nos responder rapidamente às demandas do mercado e prestar serviços de CDMO personalizados.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um fabricante de desenvolvimento de processos de purificação de biológicos, é especialista em fermentações microbianas. Construímos uma fábrica moderna equipada com instalações modernas e fortes capacidades de P&D e manufatura. Cinco linhas de produção de substâncias ativas que estão em conformidade com os padrões GMP para purificação microbiana e fermentação, além de duas linhas de enchimento para frascos, cartuchos e seringas pré-preenchidas, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L e 2000L. Os volumes de enchimento variam de 1ml a 25ml. Seringas ou cartuchos pré-preenchidos são enchidos com o equivalente a 1-3ml. Nossa instalação de produção cGMP-compatível garante a disponibilidade de amostras clínicas estáveis e produtos comerciais. As moléculas grandes produzidas em nossa planta estão prontamente disponíveis para entrega internacional.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é um dos 10 principais CDMO microbianos que incorpora controle de qualidade e Desenvolvimento de Processos de Purificação de Biológicos. Desenvolvemos um sistema de qualidade sólido que segue os padrões GMP atuais e as exigências regulatórias em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento sobre os quadros regulatórios globais para acelerar o lançamento de biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis com produtos de alta qualidade, além de estarem em conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A Austrália TGA e a China NMPA também estão em conformidade. Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso processo GMP e instalação de fabricação. Também passamos com sucesso pelas auditorias iniciais do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

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