Desenvolvimento de Método Analítico para Biológicos

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  Otimização de Métodos Analíticos para o Desenvolvimento Eficaz de Biológicos

  Também aprendemos na Yaohai a melhorar nossas formas de aprender. Nesse processo, somos auxiliados pelas ferramentas e tecnologias mais recentes disponíveis hoje. Também garantimos que nossos cientistas recebam o treinamento adequado para usar essas ferramentas corretamente. Dessa forma, quando nossos biológicos são analisados por nossos cientistas, eles estão fazendo o melhor que a tecnologia atual permite. Fazer todas essas coisas nos ajuda a ter certeza de que os biológicos que produzimos são tão eficazes e seguros quanto podem ser.

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  Desafios e Soluções no Desenvolvimento de Métodos Analíticos para Biológicos

  Aqui na Yaohai, comprometemo-nos a superar esses desafios. Em outras palavras, trabalhamos lado a lado com nossos clientes para descobrir exatamente o que eles precisam. Sabemos como usá-lo na construção de biológicos ouvindo o que nossos clientes têm a dizer. Nós Fabricação de VLPs do Bacteriófago AP205 também implementamos as tecnologias mais avançadas e métodos pioneiros para garantir segurança e eficácia para nossos biológicos.

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  O Papel do Desenvolvimento de Métodos Analíticos

  Todos nós sabemos que estudar é importante — Fabricação de VLPs do Bacteriófago Q mas nem todos nós sabemos como fazer isso da maneira certa, ou pelo menos de forma melhor. Na Yaohai, levamos a sério suas formas de estudar. Reconhecemos que podemos desenvolver biológicos eficazes apenas se eles também forem seguros, utilizando metodologias de ponta e tecnologia moderna. Nosso time está apaixonadamente focado em aplicar sua expertise para ajudar nossos clientes a alcançarem os melhores biológicos para pacientes em todo o mundo.

Why choose Yaohai Desenvolvimento de Método Analítico para Biológicos?

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma é uma das 10 principais empresas biológicas que se especializa no desenvolvimento de métodos analíticos para biológicos. Construímos uma instalação de fabricação moderna com sólidas capacidades de P&D e instalações de fabricação modernas. Cinco linhas de produção de substâncias ativas conformes aos padrões GMP para fermentação microbiana e purificação, além de duas linhas de enchimento final para frascos e cartuchos, bem como agulhas pré-enchidas, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. O volume de enchimento varia de 1ml até 25ml. Seringas ou cartuchos pré-enchidos são preenchidos com 3 a 3,5ml. Nosso workshop cGMP-compatível garante o fornecimento contínuo de amostras clínicas e produtos comerciais. Nossa instalação produz moléculas grandes que são exportadas para todo o mundo.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMO microbianas que incorpora controle de qualidade e Desenvolvimento de Métodos Analíticos para Biológicos. Desenvolvemos um sistema de qualidade sólido que segue os padrões GMP atuais e as exigências regulatórias em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento sobre os quadros regulatórios globais para acelerar o lançamento de biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis, com produtos de alta qualidade, além de estarem em conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão em conformidade. Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (PQ) para examinar nosso processo GMP e instalação de fabricação. Também passamos com sucesso pelas auditorias iniciais de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  O Desenvolvimento de Métodos Analíticos para Biológicos tem experiência na fabricação de biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida de PD e manufatura, minimizando os riscos. Experimentamos uma variedade de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Especializamo-nos em vários microrganismos, como fermentação de leveduras com secreção extracelular e intracelular (rendimentos de até 15g/L) e bactérias com solubilidade intracelular e corpos de inclusão (rendimentos de até 10g/L). Também contamos com a plataforma de fermentação BSL-2 para o desenvolvimento de vacinas bacterianas. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e reduzir os custos de produção. Com uma equipe tecnológica eficaz, garantimos a entrega pontual e de qualidade dos projetos, trazendo seus produtos mais rapidamente ao mercado.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Biologics Analytical Method Development é uma líder em CDMO de biológicos microbianos. Nosso foco tem sido em vacinas e terapêuticos produzidos por microrganismos que são adequados para a gestão da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Possuímos as plataformas de P&D mais avançadas e tecnologia de fabricação que cobrem todo o processo, desde o desenvolvimento de cepas microbianas e bancos de células, até o desenvolvimento de processos e métodos, até a produção clínica e comercial, garantindo a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Ao longo do tempo, acumulamos vasto conhecimento em bio processamento baseado em microrganismos. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso, e ajudamos nossos clientes a cumprir regulamentos como os da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os ajudamos a navegar pela TGA da Austrália e pela NMPA da China. Nosso know-how profissional e ampla experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços personalizados de CDMO.

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