Desenvolvimento de Método Analítico Biológico

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  Otimizando métodos analíticos para desenvolvimento eficaz de produtos biológicos

  Também aprendemos na Yaohai a melhorar nossas formas de aprendizado. Nesse processo, somos auxiliados pelas últimas ferramentas e tecnologias disponíveis hoje. Também temos certeza de fornecer aos nossos cientistas o treinamento adequado para usar essas ferramentas corretamente. Dessa forma, quando nossos produtos biológicos são analisados ​​por nossos cientistas, eles estão fazendo o melhor com o que a tecnologia atual permite. Fazer todas essas coisas nos ajuda a ter certeza de que os produtos biológicos que fazemos são tão eficazes e seguros quanto possível.

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  Desafios e Soluções no Desenvolvimento de Métodos Analíticos Biológicos

  Aqui na Yaohai, prometemos superar esses desafios. Em outras palavras, trabalhamos lado a lado com nossos clientes para descobrir exatamente o que eles precisam. Sabemos como usá-lo na construção de produtos biológicos ouvindo o que nossos clientes têm a dizer. Nós Fabricação de bacteriófago AP205 VLP também implementamos as tecnologias mais avançadas e métodos pioneiros para garantir a segurança e eficácia dos nossos produtos biológicos.

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  O papel do desenvolvimento do método analítico

  Todos nós sabemos que estudar é importante — Fabricação de bacteriófago Q VLP mas nem todos nós sabemos como fazer isso direito, ou pelo menos fazer melhor. Na Yaohai, levamos suas formas de estudar a sério. Reconhecemos que podemos fazer produtos biológicos que funcionam somente se eles também forem seguros quando fazemos uso de metodologias de ponta e tecnologia moderna. Nossa equipe está apaixonadamente focada em emprestar sua expertise para ajudar nossos clientes a alcançar os melhores produtos biológicos para pacientes em todos os lugares.

Por que escolher o desenvolvimento de métodos analíticos da Yaohai Biologics?

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma é uma das 10 maiores empresas biológicas especializada em desenvolvimento de métodos analíticos biológicos. Construímos uma moderna unidade de fabricação com capacidades robustas de RD e modernas instalações de fabricação. Cinco linhas de produção de substâncias medicamentosas em conformidade com os padrões GMP para fermentação e purificação microbiana, juntamente com duas linhas de enchimento e final para frascos e cartuchos, bem como agulhas pré-cheias, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e 2000L. O volume de enchimento varia de 1ml a 25ml. Seringas ou cartuchos pré-cheios são preenchidos com 3 a 3.5ml. Nossa oficina de produção que está em conformidade com cGMP garante o fornecimento constante de amostras clínicas e produtos comerciais. Nossa unidade produz grandes moléculas que são exportadas para todo o mundo.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que incorpora controle de qualidade e desenvolvimento de métodos analíticos biológicos. Desenvolvemos um sistema de qualidade sólido que adere aos padrões GMP atuais e aos requisitos regulatórios em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento sobre estruturas regulatórias globais para agilizar lançamentos biológicos. Garantimos que os processos de produção sejam rastreáveis ​​com produtos de alta qualidade, bem como em conformidade com as regras da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso processo GMP e instalação de fabricação. Também passamos com sucesso pelas auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Biologics Analytical Method Development tem experiência na fabricação de produtos biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos RD personalizado, bem como soluções de fabricação, minimizando o risco. Experimentamos uma variedade de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacinas (incluindo peptídeos), fatores de crescimento, hormônios e citocinas. Somos especializados em vários microrganismos, como secreção extracelular e intracelular de levedura (rendimentos de até 15 g/L) e corpos solúveis e de inclusão intracelulares de bactérias (rendimentos de até 10 g/L). Também temos a plataforma de fermentação BSL-2 para desenvolver vacinas bacterianas. Somos especialistas em melhorar processos, aumentar os rendimentos dos produtos e diminuir os custos de produção. Com uma equipe de tecnologia eficaz, garantimos a entrega oportuna e de qualidade do projeto e colocamos seus produtos no mercado mais rapidamente.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Biologics Analytical Method Development é líder em CDMO de biológicos microbianos. Nosso foco tem sido em vacinas e terapêuticas produzidas por micróbios que são adequadas para o gerenciamento da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Temos as plataformas de RD e tecnologia de fabricação mais avançadas que cobrem todo o procedimento, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas e bancos de células, para o desenvolvimento de processos e métodos, para a produção comercial e clínica, o que garante a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Ao longo do tempo, acumulamos vasto conhecimento em bioprocessamento baseado em micróbios. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e auxiliamos nossos clientes a cumprir regulamentações como as da US FDA e EU EMA. Também os ajudamos a navegar na Australia TGA e na China NMPA. Nossa expertise profissional e vasta experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados.

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