Desenvolvimento de Formulação de Biológicos

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  Otimização de Biológicos para Uso Clínico Seguro e Eficaz

  O desenvolvimento de fórmulas é um aspecto extremamente crítico na fabricação de biológicos. Se os biológicos não contiverem a combinação correta de ingredientes, nas proporções certas, ou não forem formulados adequadamente, eles podem não funcionar bem (ou até mesmo ser tóxicos para) os pacientes. A Yaohai reconhece que o desenvolvimento de formulações é uma parte fundamental da fabricação de biológicos. Eles fazem o trabalho árduo para projetar misturas estáveis e eficientes, em conformidade com os padrões de segurança e qualidade líderes no setor.

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  O Papel Fundamental do Desenvolvimento de Formulações no Fabrico de Biológicos

  Contexto: O desenvolvimento de formulações é uma etapa crucial na fabricação de biológicos e pequenas moléculas. Ele ajuda os cientistas a aprenderem como misturar e combinar vários componentes no equilíbrio perfeito que fará com que o produto final seja seguro e eficaz. Através do seu trabalho em desenvolvimento de formulações, a Yaohai busca garantir que os medicamentos fornecidos aos pacientes façam o que devem fazer.

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  Melhorando os Resultados dos Pacientes

  Pessoalmente, acho que o objetivo final para biológicos Insulina 1 é fazer os pacientes se sentirem melhor e melhorar sua saúde geral no final do dia. Como empresa, a Yaohai Hormônio do Crescimento 1 está comprometida em melhorar a vida dos pacientes oferecendo medicamentos conhecidos por serem seguros e eficazes no combate a várias doenças. Eles sabem que cada pessoa é diferente, e por isso cada doença deve ser tratada de forma diferente. Este é um dos principais motivos pelos quais tanto tempo e esforço são dedicados à criação de medicamentos personalizados que atendem às necessidades médicas individuais de qualquer paciente.

Why choose Yaohai Desenvolvimento de Formulação de Biológicos?

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMO microbianas que integra gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Possuímos um sistema de gestão de qualidade que está em conformidade com o desenvolvimento de formulações biológicas atuais e regulamentos em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento dos quadros regulatórios globais que ajudam a acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local pela Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e site de produção. Também passamos com sucesso nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais fabricantes de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Estabelecemos uma fábrica eficiente que possui instalações avançadas e sólidas capacidades de P&D e manufatura. Cinco linhas de produção de substâncias farmacêuticas de acordo com os padrões GMP para fermentação e purificação microbiana, além de duas linhas de enchimento final para frascos e cartuchos e agulhas pré-enchidas estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e Desenvolvimento de Formulação de Biológicos. As especificações de enchimento para frascos são de 1ml até 25ml. As especificações de enchimento para cartuchos ou seringas pré-enchidos são de 1-3ml. A oficina de produção é compatível com cGMP e garante um fornecimento estável de amostras comerciais e clínicas. Nossa instalação produz moléculas grandes que são enviadas para todo o mundo.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma, uma líder em CDMOs de biológicos microbianos, está sediada em Jiangsu. Focamo-nos em terapêuticos e vacinas produzidos microbiologicamente que são adequados para uso humano, veterinário e na gestão do desenvolvimento de formulação de biológicos. Possuímos as plataformas tecnológicas de P&D e fabricação mais avançadas, que abrangem todo o processo desde a engenharia de cepas microbianas, bancos celulares e desenvolvimento de processos e métodos até a fabricação comercial e clínica, garantindo o fornecimento bem-sucedido das soluções mais inovadoras. Acumulamos uma grande quantidade de experiência no processamento biológico de células microbianas. Já entregamos mais de 200 projetos em todo o mundo e ajudamos nossos clientes a navegar pelas regras e regulamentos da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Nosso conhecimento especializado e vasta experiência nos permitem adaptar-nos rapidamente às necessidades do mercado e oferecer serviços CDMO personalizados.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma é especializada no Desenvolvimento de Formulações de Biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções personalizadas de PD e fabricação, minimizando os riscos. Estivemos envolvidos em diversas modalidades, como vacinas subunidade recombinantes, hormônios peptídicos, citocinas e fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídeo, mRNA e outros. Somos especialistas em vários hospedeiros microbianos, como leveduras extracelulares e intracelulares (rendimento até 15 gramas por litro), secreção periplasmática bacteriana e inclusões celulares solúveis (rendimento até 10 gramas/L). Além disso, desenvolvemos a plataforma de fermentação microbiana BSL-2 para o desenvolvimento de vacinas bacterianas. Temos um histórico comprovado de melhoria em processos produtivos, aumentando os rendimentos e reduzindo custos. Com uma equipe tecnológica altamente eficiente, garantimos a entrega rápida e confiável de projetos, trazendo seus produtos ao mercado mais rapidamente.

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