Desenvolvimento de Formulações Biológicas

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  Otimizando produtos biológicos para uso clínico seguro e eficaz

  O desenvolvimento de fórmulas é um aspecto extremamente crítico da fabricação de produtos biológicos. Se os produtos biológicos não contiverem a combinação correta de ingredientes, nas proporções certas, ou não forem formulados corretamente, eles podem não funcionar bem (ou podem até ser tóxicos para) os pacientes. A Yaohai reconhece que o desenvolvimento de formulações é uma parte essencial da fabricação de produtos biológicos. Eles fazem o trabalho duro para projetar misturas estáveis ​​e eficientes, em conformidade com os padrões de segurança e qualidade líderes do setor.

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  O papel crucial do desenvolvimento de formulações na fabricação de produtos biológicos

  Histórico: O desenvolvimento de formulações é uma etapa crítica na fabricação de produtos biológicos e pequenas moléculas. Ele ajuda os cientistas a aprender como misturar e combinar vários componentes no equilíbrio perfeito que fará com que um produto final seja seguro e eficaz. Por meio de seu trabalho no desenvolvimento de formulações, a Yaohai trabalha para garantir que os medicamentos que os pacientes recebem farão o que eles devem fazer.

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  Melhorando os resultados dos pacientes

  Pessoalmente, acredito que o objetivo final dos produtos biológicos Insulina 1 está fazendo os pacientes se sentirem melhor e melhorando sua saúde geral no final do dia. Como empresa, a Yaohai Hormônio do Crescimento 1 está comprometida em melhorar a vida dos pacientes ao fornecer medicamentos que são conhecidos por serem seguros e eficazes no combate a várias doenças. Eles sabem que cada pessoa é diferente e, portanto, cada doença precisa ser tratada de forma diferente. Esta é uma das principais razões pelas quais tanto tempo e esforço foram investidos na criação de medicamentos personalizados que podem atender às necessidades médicas pessoais de qualquer paciente.

Por que escolher o desenvolvimento de formulações da Yaohai Biologics?

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que integram gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Temos um sistema de gestão de qualidade que está em conformidade com o atual Desenvolvimento de Formulações Biológicas e regulamentações em todo o mundo. Nossa equipe regulatória tem conhecimento das estruturas regulatórias globais que ajudam a acelerar lançamentos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis ​​para produtos de qualidade, bem como em conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. A TGA da Austrália e a NMPA da China também estão em conformidade. A Yaohai BioPharma passou com sucesso na auditoria no local pela Pessoa qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos com sucesso nas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores fabricantes de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Estabelecemos uma fábrica eficiente que possui instalações avançadas e capacidades robustas de RD e fabricação. Cinco linhas de produção para substâncias medicamentosas em conformidade com os padrões GMP para fermentação e purificação microbiana, juntamente com duas linhas de enchimento e final para frascos e cartuchos e agulhas pré-cheias estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e Desenvolvimento de Formulação Biológica. As especificações de enchimento para vias são de 1 ml a 25 ml. As especificações de enchimento de cartuchos pré-cheios ou seringas são de 1-3 ml. A oficina para produção é compatível com cGMP e fornece um fornecimento constante de amostras comerciais e clínicas. Nossa instalação produz grandes moléculas que são enviadas para o mundo todo.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma, líder em CDMOs de produtos biológicos microbianos, tem sede em Jiangsu. Temos nos concentrado em produtos terapêuticos e vacinas produzidos por micróbios que são adequados para humanos, veterinários e o gerenciamento do desenvolvimento de formulações biológicas. Temos as mais avançadas plataformas de RD e tecnologia de fabricação, que cobrem todo o processo, desde a engenharia de linhagens microbianas, banco de células, bem como desenvolvimento de processos e métodos até a fabricação comercial e clínica, garantindo o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Acumulamos uma enorme quantidade de experiência no bioprocessamento de células microbianas. Entregamos mais de 200 projetos em todo o mundo e auxiliamos nossos clientes a navegar pelas regras e regulamentos do FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Nosso conhecimento especializado e vasta experiência nos permitem adaptar-nos rapidamente às necessidades do mercado e oferecer serviços de CDMO personalizados.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  Yaohai Bio-Pharma é o desenvolvimento de formulações biológicas em produtos biológicos derivados de micróbios. Oferecemos RD personalizado, bem como soluções de fabricação, minimizando o risco. Estamos envolvidos em inúmeras modalidades, como vacinas de subunidade recombinante, hormônios peptídicos, fatores de crescimento de citocinas, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídico, mRNA e outros. Somos especialistas em vários hospedeiros microbianos, como levedura extracelular e intracelular (rendimento de até 15 gramas por litro), secreção periplásmica de bactérias, bem como corpos de inclusão intracelular solúveis (rendimento de até 10 gramas/L). Além disso, desenvolvemos a plataforma de fermentação microbiana BSL-2 para o desenvolvimento de vacinas bacterianas. Temos um histórico de melhoria dos processos de produção, aumentando assim os rendimentos e reduzindo custos. Com uma equipe de tecnologia altamente eficiente, garantimos entrega rápida e confiável do projeto e colocamos seus produtos no mercado mais rapidamente.

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