Yaohai Bio-Pharma fornece Serviços de Assuntos Regulatórios para biológicos.
Nossa equipe pode ajudar a elaborar estratégias personalizadas e fornecer suporte regulatório adequado a cada fase em todos os estágios de desenvolvimento, incluindo consultoria em estratégia regulatória, Solicitação de Novo Medicamento Experimental (IND), Solicitação de Licença de Biológico (BLA) e pós-comercialização.
Temos experiência em assuntos regulatórios associados a biológicos recombinantes expressos em sistemas microbianos (por exemplo, Escherichia Coli , Levedura). Estivemos envolvidos no Suporte à Estratégia Regulatória e no Suporte à Submissão de IND para várias modalidades, incluindo vacina baseada em vetor viral, vacina de partícula vírus-semelhante (VLP), proteína transportadora VLP, citocina (interleucina), fator de crescimento de fibroblastos (FGF), fatores de transcrição, protease IgG e nuclease Cas 9 para terapia celular e genética. Além disso, nossos parceiros globais podem ajudá-lo com assuntos regulatórios globais, como IND/CTA e BLA/MAA.
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