A Importância da Escala Piloto
Alguns equipamentos são diferentes entre o desenvolvimento (escala pequena) e a fabricação GMP (escala grande), como fermentadores e centrífugas. A escala piloto é a etapa crucial para preencher a lacuna entre o desenvolvimento e a escala grande ou comercial. Uma escala piloto pode ser realizada antes de prosseguir com a produção em larga escala, o que pode testar e otimizar o processo da substância medicinal (DS) durante o desenvolvimento e fabricação em pequena escala.
Palavras-chave: da escala laboratorial para a escala piloto e em larga escala, do estágio de laboratório e desenvolvimento para a escala piloto e produção, ampliação do processo biotecnológico
Aplicação: transferência de tecnologia, indústria biofarmacêutica, medicina humana, medicina veterinária, vacinas, biológicos de moléculas grandes recombinantes, biológicos recombinantes, reagente biológico
Serviços de Escalonamento Piloto da Yaohai Bio-Pharma
Escalonamento Piloto semelhante a GMP
- fermentadores agitados de aço inoxidável de 30L e 70L.
- Centrifugação correspondente, homogeneização de alta pressão e sistema de cromatografia.
- Controle de qualidade (QC) e garantia de qualidade (QA) no local para DS.
- Entregáveis incluem toda a documentação relevante (processo adequado para escala de fabricação GMP) e DS não-GMP.
Detalhes do Serviço
- Escalonamento do processo de fermentação upstream
- Escalonamento do processo de purificação downstream
- Optimização de processos
- Transferência de processo para fabricação em larga escala
Tipos de Organismos
Bactérias (Escherichia coli)
Levedura (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , e Hansenula polymorpha )
Outros microrganismos que exigem laboratórios com níveis de biossegurança (BSL-1 ou BSL-2).
Tipos de produtos
Vacina de subunidade recombinante, partículas semelhantes a vírus (VLP) vacina, anticorpos de domínio único (sdAb), fragmentos de anticorpos, peptídeos, citocinas, fatores de crescimento, enzimas e outras proteínas, DNA de plasmídeo (pDNA).
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