A importância do banco celular
O banco de células microbianas desempenha um papel fundamental na produção de produtos biológicos, como vacinas, proteínas terapêuticas, peptídeos, enzimas, fragmentos de anticorpos e DNA plasmidial (pDNA). Garante um fornecimento consistente e confiável de cepas microbianas bem caracterizadas durante todo o ciclo de vida do produto.
Com base nas diretrizes regulatórias, o Master Cell Bank (MCB) e o Working Cell Bank (WCB) são gerados sob condições GMP. Os bancos de células microbianas devem ser totalmente caracterizados seguindo as diretrizes do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) (ICH Q5 Partes A, B e D).
Palavras-chave: preparação de banco microbiano, preparação de banco de células, produção de banco de células, banco de células primário, banco de células mestre, banco de células de trabalho, estabelecimento de banco de cepas, banco de células de cepas microbianas, bibliotecas de cepas microbianas, banco de microrganismos, banco de bactérias, banco de fungos, banco de leveduras , armazenamento de tensão
Aplicação: produção de medicamentos humanos, fabricação de medicamentos animais, fabricação de vacinas, biologia sintética, produção de produtos biológicos recombinantes de grandes moléculas, fabricação de produtos biológicos recombinantes, produção de reagentes biológicos
Serviços bancários de células microbianas da Yaohai Bio-Pharma
Temos experiência no desenvolvimento de bancos de células microbianas, como,
Bactérias: Escherichia coli (E. coli)
Fermento: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Nossos serviços bancários de células microbianas incluem:
- Banco de células primário (PCB);
- Banco de células mestre (MCB), instalação compatível com GMP;
- Banco de células de trabalho (WCB), instalação compatível com GMP;
- Armazenamento em banco de células (freezer, nitrogênio líquido ou liofilização);
-
Caracterização do banco de células: testes de lançamento e estudos de estabilidade.
Detalhes de serviços
| Nossos Serviços |
Detalhes de serviços |
Prazo mínimo/dia |
Entregas |
| Banco de células primárias, PCB |
Detecção de curva de crescimento |
5 |
50-200 frascos, registros |
| Subcultura e distribuição de cepas |
| Caracterização de PCB |
TBD |
CERTIFICADOS DE QUALIDADE |
| Banco de células mestre, MCB |
Subcultura e distribuição de cepas |
4 |
100-300 frascos, registros |
| Caracterização MCB |
TBD |
CERTIFICADOS DE QUALIDADE |
| Banco de células em funcionamento, WCB |
Subcultura e distribuição de cepas |
4 |
100-300 frascos, registros |
| Caracterização WCB |
TBD |
CERTIFICADOS DE QUALIDADE |
| Armazenamento de bancos de células microbianas |
Congeladores ultrabaixos (-70°C) |
NA |
registros de temperatura |
| Nitrogênio líquido (-150°C) |
| Liofilização |
Características dos nossos serviços
Oferecemos soluções completas de banco de células microbianas, incluindo fabricação de PCB, MCB e WCB, caracterização completa (QC) e liberação (QA).
MCB e WCB são gerados em nossa oficina independente de GMP, Animal Origin Free, para evitar eficazmente a contaminação.
Oferecemos opções de armazenamento de longo prazo, com vários métodos de preservação de cepas, como freezers ultrabaixos, nitrogênio líquido e liofilização (liofilização). Os bancos de deformação são armazenados em dois locais diferentes.
Nossas Experiências
Yaohai Bio-Pharma tem mais de 14 anos de experiência em banco e caracterização de células microbianas. Entregamos mais de 100 bancos de células bem caracterizados aos nossos clientes globais, dos quais 7 foram aprovados para ensaios clínicos.
O banco de células bem-sucedido é fundamental no ciclo de vida biológico. Nossos serviços de mobile banking podem ser usados como um serviço independente ou como parte integrante do desenvolvimento de processos e/ou projetos de fabricação de GMP.
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