Yaohai Bio-Pharma fornece serviços de assuntos regulatórios para biológicos. Nossa equipe pode ajudar a elaborar estratégias personalizadas e fornecer suporte regulatório apropriado para cada fase em todas as etapas do desenvolvimento, incluindo due diligence, análise de lacunas, solicitação de novo medicamento experimental (IND), solicitação de licença de biológicos (BLA) e pós-comercialização.
Com uma equipe experiente em questões de registro familiarizada com as regulamentações e políticas chinesas, oferecemos as soluções de registro mais valiosas. Gravamos com precisão a tendência de registro biológico por meio da comunicação com agências médicas. Além disso, nossos parceiros globais podem ajudá-lo com assuntos regulatórios globais, como IND/solicitação de ensaio clínico (CTA) e BLA/solicitação de autorização de marketing (MAA).
Soluções de Assuntos Regulatórios pela Yaohai Bio-Pharma
Consultoria em Estratégia Regulatória
- Estratégia regulatória
- Avaliação de lacunas
- Due-diligence
- Orientação científica
- Suporte para reuniões com agências
IND/CTA e BLA/MAA
- Rascunhar, revisar e enviar seções CMC no formato de documento técnico comum (CTD) (Módulo 3, Módulo 2.3 e documentação relevante do Módulo 1)
- Suporte para reuniões com agências
- Envio de IND/CTA e BLA/MAA
- Protocolos de variação
Nossa experiência
Temos experiência em assuntos regulatórios associados a biológicos recombinantes expressos em sistemas microbianos (por exemplo, Escherichia Coli , Levedura). Estivemos envolvidos no suporte à estratégia regulatória e no suporte ao envio do IND para várias modalidades, conforme segue,
- Vacina de partícula semelhante a vírus (VLP)
- Proteína portadora VLP e vacina conjugada VLP
- Citocina (interleucina)
- Fator de crescimento de fibroblastos
- Fatores de transcrição
- Proteína CRISPR-associated protein 9 (Cas9) para terapia celular e genética (CGT)
- Imunoglobulina G (IgG) peptidase
- Vacina de vetor viral
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