Sterylne napełnianie i wykańczanie

• 

  Minimalizowanie ryzyka dzięki sterylnym technikom napełniania i wykańczania

  Aby zachować jakość naszych leków, wybieramy metody czystego napełniania i wykańczania. Metody te mają na celu zwiększenie wysiłku niezbędnego do przedostania się zarazków do leków w końcowych etapach ich produkcji. Istnieją specjalne metody i urządzenia, dzięki którym wszystko wygląda czysto. Takie jak specjalne szaty, które nosimy, aby chronić nasze ciało, lub specjalnie zaprojektowana maszyna, która utrzymuje wszystko w sterylności. Rygorystycznie testujemy nasze produkty, aby upewnić się, że są również wysokiej jakości. 

• 

  Spełnianie norm regulacyjnych dzięki sterylnym operacjom napełniania i wykańczania

  Wszystkie leki są oczywiście wytwarzane z najwyższą starannością, aby mieć pewność, że będą bezpieczne dla pacjentów przez te agencje zdrowia. Instytucje takie jak FDA są bardzo czujne w kwestii procesów czyszczenia i jakości produktu. Te ostatnie mają na celu ochronę pacjentów i upewnienie się, że otrzymują oni właściwe leki. Dlatego też, dzięki stosowaniu czystych linii napełniania i wykańczania, Yaohai może ściśle przestrzegać tych zasad, aby zapewnić naszym klientom bezpieczne i wysokiej jakości produkty farmaceutyczne. Zasady te nie są jedynie zgodnością, ale służą zobowiązaniu wobec naszych pacjentów i ich zdrowia.

• 

  Maksymalizacja bezpieczeństwa produktu dzięki protokołom sterylnego napełniania i wykańczania

  Początkowe kroki związane z czystym napełnianiem i wykończeniem są specjalnie zaprojektowane, aby zapewnić bezpieczeństwo i zapobiec przedostawaniu się zarazków, dzięki czemu lek pozostaje skuteczny. Zróżnicowane w celu sprawdzenia jakości dla Yaohai Te kontrole zapewniają, że leki są bezpieczne i działają w ten sam sposób. Na przykład stosujemy unikalne filtry, które zatrzymują wszelkie zarazki przed wprowadzeniem do naszych leków. Mamy znacznie dokładniejsze metody czyszczenia pojemników, aby wszystko było zdezynfekowane. Dokładnie testujemy również, aby zapewnić zanieczyszczenie, a następnie używamy naszego systemu czyszczenia, aby wyeliminować zanieczyszczenie, dzięki czemu nie może ono przedostać się do żadnych produktów farmaceutycznych w trakcie produkcji. 

Dlaczego warto wybrać Yaohai Sterile Fill and Finish?

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z 10 najlepszych firm zajmujących się napełnianiem i wykańczaniem produktów biologicznych, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Stworzyliśmy nowoczesny zakład, który ma solidne możliwości RD i zaawansowaną infrastrukturę. Pięć linii produkcyjnych leków zgodnych ze standardami GMP w celu oczyszczania i fermentacji komórek mikrobiologicznych, a także dwie linie napełniania i wykańczania fiolek, a także wstępnie napełnione wkłady i igły są łatwo dostępne. Dostępne do użytku skale fermentacji wahają się od 100 l do 2000 l. Specyfikacje napełniania dla otworów przelotowych wynoszą od 1 ml do 25 ml, podczas gdy wymagania dotyczące napełniania wstępnie napełnionych strzykawek lub wkładów wynoszą od 1 do 3 ml. Warsztat produkcyjny posiada certyfikat cGMP i oferuje dostępność próbek komercyjnych i klinicznych. Duże cząsteczki wytwarzane w naszym zakładzie są dostępne do dostawy na cały świat.

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji leków biologicznych wytwarzanych z mikroorganizmów Oferujemy rozwiązania RD na zamówienie, a także usługi produkcyjne, minimalizując ryzyko Pracowaliśmy z różnymi metodami, takimi jak: szczepionki podjednostkowe rekombinowane, peptydy, hormony, cytokiny, czynniki wzrostu, przeciwciała jednodomenowe, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA i inne Specjalizujemy się w kilku mikroorganizmach, takich jak drożdże, wydzielina zewnątrzkomórkowa i wewnątrzkomórkowa (wydajność do 15 g/l), bakterie, ciała rozpuszczalne i inkluzyjne wewnątrzkomórkowe (wydajność do 10 g/l). Stworzyliśmy również system fermentacji BSL-2 do tworzenia szczepionek w procesie napełniania i wykańczania sterylnego. Jesteśmy ekspertami w optymalizacji procesów produkcyjnych, zwiększaniu wydajności i obniżaniu kosztów. Mamy wysoce wydajny zespół technologiczny, który zapewnia terminową i najwyższej jakości realizację projektów. Pozwala nam to szybciej dostarczać na rynek Twoje wyjątkowe produkty

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Yaohai BioPharma, jeden z 10 najlepszych mikrobiologicznych CDMO, który integruje zarządzanie jakością i sprawy regulacyjne. Nasz system jakości jest zgodny z obowiązującymi normami GMP, a także przepisami międzynarodowymi. Nasz zespół ekspertów regulacyjnych jest biegły w globalnych ramach regulacyjnych, aby przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Zapewniamy identyfikowalne procedury produkcyjne, produkty wysokiej jakości, a także zgodność z wymogami Sterile Fill and Finish oraz EU EMA. Spełniamy również wymogi Australia TGA i China NMPA. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt osobisty przeprowadzony przez Kwalifikowaną Osobę Unii Europejskiej (QP) w celu zbadania naszego systemu GMP i zakładu produkcyjnego. Ukończyliśmy również początkowe audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001 i systemu zarządzania środowiskowego ISO14001.

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma jest wiodącym mikrobiologicznym CDMO. Skupiamy się na wytwarzanych mikrobiologicznie sterylnych napełnianiach i wykańczaniach oraz szczepionkach dla ludzi, zwierząt i zarządzania zdrowiem zwierząt domowych. Dysponujemy najnowocześniejszymi platformami RD i metodami produkcji, które obejmują całą procedurę, począwszy od tworzenia szczepów mikrobiologicznych i bankowania komórek, przez rozwój procesów i metod, po komercyjną i kliniczną produkcję i wdrażanie najnowocześniejszych rozwiązań. Przez lata zdobyliśmy ogromne doświadczenie w zakresie przetwarzania biologicznego przy użyciu źródeł mikrobiologicznych. Z powodzeniem zrealizowaliśmy ponad 200 projektów na całym świecie i pomogliśmy naszym klientom w poruszaniu się po przepisach amerykańskiej FDA, europejskiej EMA, australijskiej TGA i chińskiej NMPA. Jesteśmy w stanie szybko reagować na wymagania rynku i oferować dostosowane usługi CDMO dzięki naszemu doświadczeniu i wiedzy.

Powiązane kategorie produktów

• Metody analityczne dla plazmidowego DNA
• Produkcja bakteriofaga AP205 VLP
• Produkcja bakteriofaga Q VLP
• Produkcja szczepionki chimerycznej VLP
• Produkcja koniugowanych szczepionek VLP
• Produkcja szczepionek DNA
• Fermentacja E. coli do produkcji VLP
• Produkcja agonisty GLP-1
• Produkcja analogowa GLP-1

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.