Sterylne wypełnianie i kończenie

• 

  Minimalizacja ryzyka za pomocą technik wypełniania i końcowego przetwarzania w warunkach sterylnych

  Dbając o jakość naszych leków, wybieramy metody wypełniania i kończenia w czystych warunkach. Te metody mają na celu zwiększenie wysiłku niezbędnego do przeniknięcia bakterii do leków podczas ostatnich etapów ich produkcji. Istnieją specjalne metody i sprzęt, dzięki którym wszystko wygląda czysto. Na przykład specjalne szaty, które nosimy, aby chronić nasze ciała, lub specjalnie zaprojektowane maszyny, które utrzymują wszystko w sterylnych warunkach. Szturmowo testujemy nasze produkty, aby upewnić się, że są one wysokiej jakości.

• 

  Spełnianie standardów regulacyjnych dzięki operacjom wypełniania i końcowego przetwarzania w warunkach sterylnych

  Wszystkie leki są oczywiście produkowane z najwyższą ostrożnością, aby upewnić się, że będą bezpieczne dla pacjentów według tych agencji zdrowotnych. Instytucje takie jak FDA są bardzo uwazne w kwestii procesów czyszczenia i jakości produktów. Ostatnie są projektowane, aby chronić pacjentów i upewniać się, że dostają odpowiednie leki. Dlatego za pomocą czystych linii wypełniania i końcowych, Yaohai może ściszo przestrzegać tych zasad, abyśmy mogli oferować naszym klientom leki, które są bezpieczne i wysokiej jakości. Te zasady nie są tylko formalnością, ale służą zobowiązaniu wobec naszych pacjentów i ich zdrowia.

• 

  Maksymalizacja bezpieczeństwa produktu dzięki protokołom wypełniania i końcowego przetwarzania w warunkach sterylnych

  Początkowe kroki związane z czystym wypełnianiem i kończeniem są specjalnie zaprojektowane, abyś pozostał bezpieczny, a bakterie zostały wykluczone, dzięki czemu lek pozostaje skuteczny. Zróżnicowane kontrole jakości dla Yaohai gwarantują, że lekarstwa są bezpieczne i działają na ten sam sposób. Na przykład stosujemy unikalne filtry, które łapią wszelkie bakterie przed ich wprowadzeniem do naszych leków. Mamy znacznie bardziej wnikliwe metody oczyszczania pojemników, aby wszystko było zdezynfekowane. Testujemy również dokładnie, aby upewnić się, że nie ma zakażenia, a następnie używamy naszego systemu czyszczenia, aby usunąć zanieczyszczenia, które nie mogą trafić do żadnych produkowanych leków.

Why choose Yaohai Sterylne wypełnianie i kończenie?

• Silała sieć dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z najlepszych 10 firm zajmujących się sterylnym wypełnianiem i końcowym etapem produkcji produktów biologicznych, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Utworzyliśmy nowoczesną infrastrukturę z mocnymi możliwościami R&D oraz zaawansowaną bazą techniczną. Dysponujemy pięcioma liniami produkcyjnymi zgodnie z normami GMP do oczyszczania i fermentowania komórek mikrobiologicznych, a także dwiema liniami wypełniania flaszek, kartridży i igieł wstępnie wypełnionych. Skale fermentacji dostępne w naszym zakresie działania wahają się od 100L do 2000L. Specyfikacje wypełniania flaszek to od 1ml do 25ml, podczas gdy wymagania dotyczące wypełniania szringe lub kartridży są między 1-3ml. Warsztat produkcyjny jest certyfikowany cGMP i oferuje zarówno próbki komercyjne, jak i kliniczne. Duże cząsteczki produkowane w naszej placówce są dostępne do dystrybucji na całym świecie.

• Dostosowywanie, efektywność i kosztowność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji biologicznych substancji tworzonych z mikroorganizmów. Ofiarowujemy niestandardowe rozwiązania B&D oraz usługi produkcyjne, minimalizując jednocześnie ryzyko. Współpracowaliśmy w zakresie różnych modalności, takich jak szczepionki rekombinowane podjednostkowe, peptydy, hormony, cytokiny, czynniki wzrostu, antytela mono-domenowe, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA i inne. Specjalizujemy się w kilku rodzajach mikroorganizmów, takich jak drożdże (z wydajnością do 15g/L) sekrecja zewnętrzna i wewnętrzna, bakterie (z wydajnością do 10g/L) rozpuszczalność wewnątrzkomórkowa i ciała inkluzyjne. Stworzyliśmy również system fermentacji BSL-2 do produkcji szczepionek w standardzie Sterile Fill and Finish. Jesteśmy ekspertami w optymalizacji procesów produkcyjnych, zwiększaniu wydajności i obniżaniu kosztów. Dysponujemy bardzo wydajnym zespołem technologicznym, który gwarantuje terminowe i najwyższej jakości realizację projektów. To pozwala nam dostarczać unikalne produkty na rynek szybciej.

• System jakości i zgodność z globalnymi regulacjami

  Yaohai BioPharma, jedna z 10 najlepszych firm Microbial CDMO, integruje zarządzanie jakością i sprawy regulacyjne. Nasz system jakości jest zgodny z obowiązującymi standardami GMP oraz międzynarodowmi międzynarodow międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi regulations. Nasz zespół ekspertów regulacyjnych jest biegły w globalnych ramach prawnych, aby przyspieszyć wprowadzanie biopreparatów na rynek. Zapewniamy śledzenie procedur produkcyjnych, produkty o wysokiej jakości oraz zgodność z wymaganiami Sterylnej Wypełniania i Kończenia (Fill and Finish) oraz UE EMA. Wymagania Australia TGA i Chiny NMPA są również spełnione. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła osobiście przeprowadzoną audytory przez Osobę Kwalifikowaną Unii Europejskiej (QP), która badała nasz system GMP i zakład produkcyjny. Ukończyliśmy również początkowe audyty certyfikacyjne Systemu Zarządzania Jakością ISO9001 i Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001.

• Profesjonalna ekspertyza i szeroki doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma to prowadzące przedsiębiorstwo CDMO w dziedzinie mikrobiologii. Naszym profilem są produkty mikrobiologiczne, takie jak sterylna wypełnianie i opakowywanie oraz szczepionki przeznaczone dla ludzi, weterynarii i zarządzania zdrowiem zwierząt domowych. Dysponujemy nowoczesnymi platformami R&D oraz metodami produkcji obejmującymi cały proces, od tworzenia szczepów mikrobiologicznych i banków komórkowych, przez rozwijanie procesów i metod, po produkcję kliniczną i komercyjną oraz implementację innowacyjnych rozwiązań. W ciągu lat zgromadziliśmy ogromną ekspertyzę w zakresie bioprodukcji z wykorzystaniem źródeł mikrobiologicznych. Pomyślnie zrealizowaliśmy ponad 200 projektów na całym świecie i wspomagaliśmy naszych klientów w navigacji wśród regulacji US FDA, EU EMA, Australia TGA i China NMPA. Dzięki naszym kompetencjom i wiedzy jesteśmy w stanie szybko reagować na wymagania rynku i oferować dostosowane usługi CDMO.

Powiązane kategorie produktów

• Metody Analityczne dla Plazmidowego DNA
• Produkcja VLP Bakteryofagu AP205
• Produkcja VLP Bakteryofagu Q
• Produkcja Szczepionek VLP Chimerowych
• Produkcja Szczepionek VLP Związkowych
• Produkcja Szczepionek DNA
• Fermentacja E. coli do produkcji VLP
• Produkcja agonisty GLP-1
• Produkcja analogu GLP-1

Nie znajdujesz tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.