Produkcja antygenu rekombinowanego GMP

• 

  Optymalizacja produkcji antygenów rekombinowanych na potrzeby badań klinicznych

  W ten sposób mogą wyprodukować dużo leków na raz, co jest istotne w przypadku badań klinicznych. Badania te wymagają wystarczającej ilości leku, aby leczyć wszystkich uczestników badania. Ta unikalna metoda jest stosowana przez yaohai, aby mieć pewność, że mogą wyprodukować wystarczającą ilość leku na każdą fazę badania. Dzięki temu mogą zebrać dane, które powiedzą im, czy szczepionka działa i jest bezpieczna.

• 

  Usprawnione procesy produkcyjne GMP dla szybszego rozwoju leków

  Oczywiście, produkcja leków zajmuje czas, którego często brakuje osobom potrzebującym pomocy. Jednak Yaohai zawsze stara się opracować najskuteczniejsze metody, aby przyspieszyć proces dostarczania leków tym, którzy ich potrzebują. Oferują specjalne procesy, dzięki którym produkcja leków jest szybsza i bardziej wydajna.

• 

  Rozwijanie przełomów medycznych dzięki technologii rekombinowanych antygenów

  Specjalna technologia tworzy leki zmieniające życie, z Yaohai na czele Tworzą szczepionki, które działają bez powodowania obrażeń, dzięki czemu ludzie łatwiej zachowują zdrowie i są mniej narażeni na choroby. Ponadto pomagają badaczom w opracowywaniu nowych leków, które mogą leczyć lub zapobiegać wielu chorobom.

Dlaczego warto wybrać Yaohai Recombinant Antigen GMP Manufacturing?

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma, lider w CDMO dla mikrobiologicznych środków biologicznych, ma siedzibę w Jiangsu. Skupiamy się na mikrobiologicznych lekach i szczepionkach, które są wytwarzane zgodnie z GMP Recombinant Antigen Manufacturing dla ludzi, zwierząt domowych, a także zarządzania zdrowiem zwierząt domowych. Posiadamy najnowocześniejsze platformy RD, a także technologię produkcji, która obejmuje cały proces produkcyjny, od rozwoju szczepów mikrobiologicznych, bankowania komórek, rozwoju procesów i metod po produkcję kliniczną i komercyjną, co zapewnia pomyślną produkcję nowych rozwiązań. Zdobyliśmy duże doświadczenie w bioprzetwarzaniu komórek mikrobiologicznych. Ponad 200 projektów zostało pomyślnie ukończonych, a my wspieramy naszych klientów w przechodzeniu przez przepisy, takie jak przepisy US FDA, a także EU EMA. Pomagamy im również w zakresie Australia TGA i China NMPA. Nasze doświadczenie i wiedza zawodowa, a także nasza rozległa wiedza pozwalają nam szybko reagować na zapotrzebowanie rynku i świadczyć dostosowane usługi CDMO.

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jeden z 10 najlepszych producentów produktów biologicznych, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Stworzyliśmy zaawansowany zakład wyposażony w nowoczesne urządzenia i silne możliwości produkcyjne RD. Posiadamy pięć linii produkcyjnych substancji leczniczych, które są zgodne z wymogami GMP dotyczącymi fermentacji mikrobiologicznej i oczyszczania, a także dwie linie napełniania i wykańczania, które są zautomatyzowane dla wkładów, fiolek, a także wstępnie napełnionych strzykawek. Dostępne skale fermentacji wahają się od 100 l do 500 l, 1000 l i 2000 l. Produkcja antygenów rekombinowanych GMP dla przelotek wynosi od 1 ml do 25 ml, podczas gdy specyfikacje wstępnie napełnionych strzykawek i napełniania wkładów obejmują 1-3 ml. Nasz warsztat produkcyjny jest zgodny z cGMP i gwarantuje stałe dostawy próbek klinicznych, a także artykułów komercyjnych. Nasz zakład produkuje duże cząsteczki, które są wysyłane na cały świat.

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji leków biologicznych pochodzących ze źródeł mikrobiologicznych. Oferujemy rozwiązania RD na zamówienie, a także usługi produkcyjne, minimalizując potencjalne ryzyko. Zajmowaliśmy się wieloma zagadnieniami, takimi jak szczepionki podjednostkowe, peptydy rekombinowane, hormony, cytokiny, czynniki wzrostu, przeciwciała jednodomenowe, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA i inne. Specjalizujemy się w kilku mikroorganizmach, takich jak drożdże, antygen rekombinowany zewnątrzkomórkowy i wewnątrzkomórkowy, produkcja GMP (wydajność do 15 g/l) oraz bakterie rozpuszczalne wewnątrzkomórkowe i ciałka wtrąceniowe (wydajność do 10 g/l). Posiadamy również platformę fermentacyjną BSL-2 do tworzenia szczepionek bakteryjnych. Skupiamy się na optymalizacji procesów, zwiększając wydajność produktu i obniżając koszty. Mamy wydajny zespół technologiczny, który gwarantuje terminową i wysokiej jakości dostawę projektów. Pomaga nam to szybciej wprowadzać Twoje wyjątkowe produkty na rynek.

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Yaohai BioPharma, producent antygenów rekombinowanych GMP Microbial CDMO, integruje sprawy regulacyjne i zarządzanie jakością. Mamy system jakości zgodny z obowiązującymi normami GMP, a także przepisami na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny jest zorientowany w globalnych ramach regulacyjnych, aby przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Dbamy o to, aby procesy produkcyjne były możliwe do prześledzenia, produkty wysokiej jakości i zgodne z przepisami amerykańskiej FDA i unijnej EMA. Spełniamy również wymogi australijskiego TGA i chińskiego NMPA. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt na miejscu przez Kwalifikowaną Osobę (QP) Unii Europejskiej, aby zapewnić nasz system jakości GMP i miejsce produkcji. Przeszliśmy również wstępne audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001 i systemu zarządzania środowiskowego ISO14001.

Powiązane kategorie produktów

• Bioprodukcja rekombinowanej mutacji insuliny
• Bioprodukcja rekombinowanej insuliny świńskiej
• Produkcja rekombinowanego peptydu GMP
• Rekombinowana albumina surowicy bydlęcej (BSA)
• Rekombinowana albumina surowicy psów (CSA)
• Produkcja rekombinowanego klastrynu (CLU)
• Konopeptyd rekombinowany
• Rekombinowana kocia albumina surowicza (FSA)
• Bioprodukcja rekombinowanego agonisty GLP-2
• Produkcja rekombinowanej hirudyny

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.