Rozwój sformułowania biologicznego

• 

  Optymalizacja biologicznych leków dla bezpiecznego i skutecznego zastosowania klinicznego

  Rozwój formuły jest niezwykle kluczowym aspektem produkcji leków biologicznych. Jeśli leki biologiczne nie zawierają właściwej kombinacji składników, w odpowiednich proporcjach, lub nie są dobrze sformułowane, mogą nie działać poprawnie (lub mogą nawet być trujące dla) pacjentów. Yaohai rozumie, że rozwój formuły jest kluczowym elementem produkcji leków biologicznych. Wyczuwają ciężką robotę niezbędną do projektowania stabilnych, wydajnych mieszanin zgodnych z liderującymi w branży standardami bezpieczeństwa i jakości.

• 

  Kluczowa rola rozwoju sformułowań w produkcji leków biologicznych

  Tło: Rozwój sformułowań jest kluczowym krokiem w produkcji biologicznych i małych cząsteczek. Pomaga naukowcom nauczyć się, jak łączyć różne składniki w idealny sposób, który sprawi, że produkt końcowy będzie zarówno bezpieczny, jak i skuteczny. Przez pracę nad rozwijaniem sformułowań Yaohai zapewnia, że leki przekazywane pacjentom będą działać tak, jak powinny.

• 

  Poprawa wyników leczenia pacjentów

  Osobiście uważam, że ostatecznym celem dla biologicznych leków Insulina 1 jest sprawienie, aby pacjenci mieli się lepiej i poprawili swoje ogólne zdrowie na koniec dnia. Jako firma, Yaohai Hormon wzrostu 1 jest poświęcona poprawie jakości życia pacjentów przez dostarczanie leków, które są znane z ich bezpieczeństwa i skuteczności w walce z różnymi chorobami. Wiedzą, że każdy jest inny, więc każda choroba musi być obsługiwana inaczej. To jest jedna z głównych przyczyn, dla których tyle czasu i wysiłku wkładają w tworzenie niestandardowych leków, które mogą spełnić indywidualne potrzeby medyczne każdego pacjenta.

Why choose Yaohai Rozwój sformułowania biologicznego?

• System jakości i zgodność z globalnymi regulacjami

  Yaohai BioPharma to jedna z 10 najlepszych firm CDMO w zakresie mikrobiologii, która integruje zarządzanie jakością i sprawy regulacyjne. Dysponujemy systemem zarządzania jakością zgodnym z obowiązującymi regulacjami w zakresie rozwoju sformułowań biologicznych na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny ma wiedzę na temat globalnych ram prawnych, które przyspieszają wprowadzanie produktów biologicznych na rynek. Zapewniamy śledzoność procedur produkcyjnych, produkty o wysokiej jakości oraz zgodność z wytycznymi US FDA i EU EMA. Australia TGA i Chiny NMPA są również zgodne. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła inspekcję in situ przeprowadzoną przez kwalifikowaną osobę (QP) Unii Europejskiej dla naszego systemu jakości GMP i miejsca produkcji. Pomyślnie zaliczyliśmy również pierwsze certyfikacyjne audyty Systemu Zarządzania Jakością ISO9001 i Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001.

• Silała sieć dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z 10 największych firm produkujących biopreparaty, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Stworzyliśmy wydajną fabrykę wyposażoną w zaawansowane urządzenia oraz posiadającą silne możliwości badawcze i produkcyjne. Pięć linii produkcyjnych substancji czynnych zgodnych ze standardami GMP dla fermentacji i oczyszczania mikrobiologicznego oraz dwie linie wypełniania flaszek i kartridży oraz igieł wypełnionych są dostępne. Skala fermentacji waha się między 100L a rozwój formuł biologicznych. Specyfikacje wypełniania flaszek to od 1ml do 25ml. Specyfikacje wypełniania kartridży lub szprycetów wypełnionych wynoszą od 1 do 3ml. Zakład produkcyjny jest zgodny z normą cGMP i gwarantuje stały dopływ próbek komercyjnych i klinicznych. Nasza placówka produkcyjna wytwórczy dużych cząsteczek, które są dystrybuowane na całym świecie.

• Profesjonalna ekspertyza i szeroki doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma, przywódca w dziedzinie CDMO mikrobiologicznych biopreparatów, ma siedzibę w prowincji Jiangsu. Skupiamy się na leczniczych preparatach i szczepionkach produkowanych metodami mikrobiologicznymi, które są stosowane w medycynie ludzkiej, weterynarii oraz zarządzaniu rozwijaniem formuł biologicznych. Dysponujemy najbardziej zaawansowanymi platformami technologicznymi zarówno w zakresie badań i rozwoju (R&D), jak i produkcji, które obejmują cały proces od inżynierii szczepów mikrobiologicznych, banków komórkowych oraz rozwoju procesów i metod aż po produkcję kliniczną i handlową, gwarantując dostarczanie najnowocześniejszych rozwiązań. Zebraliśmy ogromne doświadczenie w przetwarzaniu biologicznym komórek mikrobiologicznych. Wykonaliśmy ponad 200 projektów na całym świecie i wspomagaliśmy naszych klientów w nawigacji przez regulacje US FDA, EU EMA, Australia TGA i Chiny NMPA. Nasza eksperta wiedza i szeroki doświadczenie pozwalają nam szybko dostosowywać się do potrzeb rynku i oferować dostosowane usługi CDMO.

• Dostosowywanie, efektywność i kosztowność

  Yaohai Bio-Pharma zajmuje się rozwijaniem formuł biologicznych pochodzenia mikrobiologicznego. Ofiarowujemy niestandardowe rozwiązania w dziedzinie B&D oraz produkcji, minimalizując jednocześnie ryzyko. Byliśmy zaangażowani w wiele modalności, takie jak szczepionki rekombinacyjne podjednostkowe, peptydowe hormony, cytokiny czynniki wzrostu, antytopy jednodomkowe, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA oraz inne. Jesteśmy ekspertami w kilku gospodarzach mikrobiologicznych, takich jak drożdże z sekrecją zewnętrznokomórkową i wewnątrzkomórkową (wydajność do 15 gramów na litr), bakterie z sekrecją periplazmatyczną oraz inkluzjami komórkowymi rozpuszczalnymi (wydajność do 10 gramów/L). Ponadto opracowaliśmy platformę fermentacji mikrobiologicznej BSL-2 do rozwijania szczepionek bakteryjnych. Mamy doświadczenie w poprawie procesów produkcyjnych, co zwiększa wydajność i obniża koszty. Dzięki wysoce efektywnemu zespołowi technologicznemu gwarantujemy szybkie i niezawodne realizację projektów, przyspieszając wprowadzanie waszych produktów na rynek.

Powiązane kategorie produktów

• Metody Analityczne dla Plazmidowego DNA
• Produkcja VLP Bakteryofagu AP205
• Produkcja VLP Bakteryofagu Q
• Produkcja Szczepionek VLP Chimerowych
• Produkcja Szczepionek VLP Związkowych
• Produkcja Szczepionek DNA
• Fermentacja E. coli do produkcji VLP
• Produkcja agonisty GLP-1
• Produkcja analogu GLP-1

Nie znajdujesz tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.