Rozwój formulacji biologicznych Polska

• 

  Optymalizacja leków biologicznych w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania klinicznego

  Rozwój formuły jest niezwykle krytycznym aspektem produkcji leków biologicznych. Jeśli leki biologiczne nie zawierają właściwej kombinacji składników w odpowiednich proporcjach lub nie są odpowiednio opracowane, mogą nie działać dobrze (lub mogą być nawet toksyczne dla) pacjentów. Yaohai zdaje sobie sprawę, że rozwój formuły jest kluczową częścią produkcji leków biologicznych. Wykonują ciężką pracę, aby projektować stabilne, wydajne mieszanki zgodne z wiodącymi w branży standardami bezpieczeństwa i jakości.

• 

  Kluczowa rola rozwoju formulacji w produkcji leków biologicznych

  Tło: Rozwój formulacji jest krytycznym etapem w produkcji leków biologicznych i małych cząsteczek. Pomaga naukowcom nauczyć się, jak mieszać i dopasowywać różne składniki w celu uzyskania idealnej równowagi, która sprawi, że gotowy produkt będzie zarówno bezpieczny, jak i skuteczny. Poprzez swoją pracę nad rozwojem formulacji Yaohai dba o to, aby leki podawane pacjentom działały tak, jak powinny.

• 

  Poprawa wyników leczenia pacjentów

  Osobiście uważam, że ostatecznym celem leków biologicznych jest Insulina 1 sprawia, że ​​pacjenci czują się lepiej i poprawiają swoje ogólne zdrowie pod koniec dnia. Jako firma Yaohai Hormon wzrostu 1 zobowiązuje się do poprawy życia pacjentów poprzez dostarczanie leków, które są znane jako bezpieczne i skuteczne w walce z różnymi chorobami. Wiedzą, że każdy jest inny, więc każdą chorobę trzeba leczyć inaczej. To jeden z głównych powodów, dla których poświęcono tyle czasu i wysiłku na tworzenie niestandardowych leków, które mogą odpowiadać osobistym wymaganiom medycznym każdego pacjenta.

Dlaczego warto wybrać Yaohai Biologics Formulation Development?

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Yaohai BioPharma to jedna z 10 najlepszych mikrobiologicznych firm CDMO, która integruje zarządzanie jakością i sprawy regulacyjne. Mamy system zarządzania jakością zgodny z aktualnymi przepisami dotyczącymi rozwoju formulacji biologicznych i regulacjami na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny jest zorientowany w globalnych ramach regulacyjnych, które pomagają przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Zapewniamy identyfikowalne procedury produkcyjne wysokiej jakości produktów, a także zgodność z wytycznymi amerykańskiej FDA i unijnej EMA. Australia TGA i chiński NMPA również są zgodne. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt na miejscu przeprowadzony przez wykwalifikowaną osobę (QP) Unii Europejskiej dla naszego systemu jakości GMP i zakładu produkcyjnego. Pomyślnie przeszliśmy również pierwsze audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001 i systemu zarządzania środowiskowego ISO14001.

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jeden z 10 najlepszych producentów produktów biologicznych, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Stworzyliśmy wydajną fabrykę, która ma zaawansowane zaplecze i solidne możliwości RD i produkcyjne. Oferujemy pięć linii produkcyjnych dla substancji leczniczych zgodnych ze standardami GMP dla fermentacji mikrobiologicznej i oczyszczania, wraz z dwiema liniami napełniania i finalizacji dla fiolek i wkładów oraz wstępnie napełnionych igieł. Dostępne skale fermentacji wahają się od 100 l do Biologics Formulation Development. Specyfikacje napełniania dla przelotek wynoszą od 1 ml do 25 ml. Specyfikacje napełniania wstępnie napełnionych wkładów lub strzykawek wynoszą od 1 do 3 ml. Warsztat produkcyjny jest zgodny z cGMP i zapewnia stały dopływ próbek komercyjnych i klinicznych. Nasz zakład produkuje duże cząsteczki, które są wysyłane na cały świat.

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma, lider w CDMO mikrobiologicznych środków biologicznych, ma siedzibę w Jiangsu. Skupiamy się na mikrobiologicznych lekach terapeutycznych i szczepionkach, które są odpowiednie dla ludzi, zwierząt i zarządzania rozwojem formulacji biologicznych. Posiadamy najbardziej zaawansowane platformy technologii RD, a także produkcyjne, które obejmują cały proces od inżynierii szczepów mikrobiologicznych, bankowania komórek, a także rozwoju procesów i metod po produkcję komercyjną i kliniczną, zapewniając pomyślne dostarczanie najnowocześniejszych rozwiązań. Zgromadziliśmy ogromne doświadczenie w bioprzetwarzaniu komórek mikrobiologicznych. Zrealizowaliśmy ponad 200 projektów na całym świecie i pomogliśmy naszym klientom w poruszaniu się po zasadach i regulacjach US FDA, EU EMA, Australia TGA i China NMPA. Nasza specjalistyczna wiedza i ogromne doświadczenie pozwalają nam szybko dostosowywać się do potrzeb rynku i oferować dostosowane usługi CDMO.

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Yaohai Bio-Pharma to rozwój formulacji biologicznych w biologii pochodzącej z mikroorganizmów. Oferujemy niestandardowe rozwiązania RD, a także produkcyjne, minimalizując jednocześnie ryzyko. Byliśmy zaangażowani w wiele modalności, takich jak rekombinowane szczepionki podjednostkowe, peptydy, hormony, czynniki wzrostu cytokin, przeciwciała jednodomenowe, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA i inne. Jesteśmy ekspertami w zakresie kilku gospodarzy mikrobiologicznych, takich jak drożdże zewnątrzkomórkowe i wewnątrzkomórkowe (wydajność do 15 gramów na litr), bakterie wydzielające peryplazmatycznie, a także rozpuszczalne wewnątrzkomórkowe ciała inkluzyjne (wydajność do 10 gramów/l). Ponadto opracowaliśmy platformę fermentacji mikrobiologicznej BSL-2 do opracowywania szczepionek bakteryjnych. Mamy doświadczenie w ulepszaniu procesów produkcyjnych, zwiększając tym samym wydajność i obniżając koszty. Dzięki wysoce wydajnemu zespołowi technologicznemu gwarantujemy szybką i niezawodną realizację projektu oraz szybsze wprowadzanie produktów na rynek.

Powiązane kategorie produktów

• Metody analityczne dla plazmidowego DNA
• Produkcja bakteriofaga AP205 VLP
• Produkcja bakteriofaga Q VLP
• Produkcja szczepionki chimerycznej VLP
• Produkcja koniugowanych szczepionek VLP
• Produkcja szczepionek DNA
• Fermentacja E. coli do produkcji VLP
• Produkcja agonisty GLP-1
• Produkcja analogowa GLP-1

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.