Rozwój Metod Analizy Biologicznych Leków

• 

  Optymalizacja metod analitycznych dla skutecznego rozwoju biologicznych leków

  Uczymy się również w Yaohai poprawiać nasze metody nauki. W tym procesie korzystamy z najnowszych narzędzi i technologii dostępnych dzisiaj. Upewniamy się również, że nasi naukowcy otrzymują odpowiednie szkolenie w zakresie używania tych narzędzi właściwie. W ten sposób, gdy biologiczne analizy przeprowadzane są przez naszych naukowców, robią to najlepiej, na co pozwala obecna technologia. Robienie wszystkich tych rzeczy pomaga nam upewnić się, że biologiczne, które produkujemy, są tak skuteczne i bezpieczne, jak tylko mogą.

• 

  Wyzwania i rozwiązania w zakresie rozwoju metod analitycznych dla leków biologicznych

  Tutaj, w Yaohai, zobowiązujemy się do podniesienia wyżej niż te wyzwania. Innymi słowy, współpracujemy ramię w ramię z naszymi klientami, aby ustalić, czego dokładnie potrzebują. Wiemy, jak je wykorzystać w konstrukcji biologicznej, słuchając, co mają do powiedzenia nasi klienci. My Produkcja VLP Bakteryofagu AP205 również wdrażamy najbardziej zaawansowane technologie i pionierskie metody, aby zagwarantować bezpieczeństwo i skuteczność naszych biologicznych produktów.

• 

  Rola rozwoju metod analitycznych

  Wszyscy wiemy, że nauka jest ważna — Produkcja VLP Bakteryofagu Q jednak nie wszyscy wiemy, jak to robić właściwie, lub przynajmniej jak zrobić to lepiej. W Yaohai traktujemy poważnie sposoby waszej nauki. Uważamy, że możemy tworzyć produkty biologiczne, które działają tylko wtedy, gdy są również bezpieczne, korzystając z metodologii na czołku postępu technicznego i nowoczesnych technologii. Nasz zespół jest namiętnie skoncentrowany na udzielaniu swojej ekspertyzy, aby pomóc naszym klientom osiągnąć najlepsze produkty biologiczne dla pacjentów na całym świecie.

Why choose Yaohai Rozwój Metod Analizy Biologicznych Leków?

• Silała sieć dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma to jedna z dziesięciu najlepszych firm biologicznych specjalizujących się w rozwoju metod analitycznych dla produktów biologicznych. Zbudowaliśmy nowoczesne zakład produkcyjne z mocnymi możliwościami badawczo-rozwojowymi oraz nowoczesnymi zakładami produkcyjnymi. Dysponujemy pięcioma liniami produkcji substancji czynnych zgodnie ze standardami GMP, obejmującymi fermentację mikrobiologiczną i oczyszczanie, dwiema liniami wypełniania flaszek i kartridżów oraz igieł wypełnionych gotowych do użytku. Dostępne skale fermentacji wahają się od 100L do 2000L. Objętość wypełniania wynosi od 1ml do 25ml. Kartridże lub szprycce wypełniane są objętością od 3 do 3.5ml. Nasze warsztaty produkcyjne zgodne z cGMP zapewniają stały dopływ próbek klinicznych i produktów komercyjnych. Nasza placówka produkcyjna wyeksportowała duże cząsteczki na cały świat.

• System jakości i zgodność z globalnymi regulacjami

  Yaohai BioPharma jest jednym z dziesięciu prowadzących CDMO w zakresie mikrobiologii, które integruje kontrolę jakości i rozwój metod analitycznych biologicznych. Stworzyliśmy solidny system jakości, który przestrzega bieżących standardów GMP oraz wymagań regulacyjnych na całym świecie. Nasze zespoły regulaminowe mają szeroką wiedzę o globalnych ramach prawnych, co pozwala przyspieszyć wprowadzanie biopreparatów na rynek. Zapewniamy, że procesy produkcyjne są śledzone, a produkty oferują wysoki poziom jakości, jednocześnie przestrzegając przepisów US FDA i EU EMA. Australia TGA i Chiny NMPA są również zgodne z tymi wymaganiami. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszło inspekcję in situ przeprowadzoną przez Upoważnioną Osobę (QP) z Unii Europejskiej w celu sprawdzenia naszego procesu GMP i zakładu produkcyjnego. Pomyślnie przeszliśmy również audyty certyfikacji początkowej Systemu Zarządzania Jakością ISO9001 i Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001.

• Dostosowywanie, efektywność i kosztowność

  Biologics Analytical Method Development ma doświadczenie w produkcji biologicznych leków pochodzenia mikroorganizmów. Ofieramy dostosowane rozwiązania w zakresie B&D oraz produkcji, minimalizując jednocześnie ryzyko. Eksperymentowaliśmy z różnymi technikami, takimi jak rekombinowane podjednostki komórkowe szczepionek (w tym peptydy), czynniki wzrostu, hormony i cytokiny. Specjalizujemy się w różnych mikroorganizmach, takich jak drożdże - sekrecja ekstracelularna i intracelularna (wydajność do 15g/L) oraz bakterie - rozpuszczalność intracelularna i ciała inkluzyjne (wydajność do 10g/L). Posiadamy również platformę fermentacji BSL-2 do rozwoju szczepionek bakteryjnych. Jesteśmy ekspertami w poprawie procesów, zwiększaniu wydajności produktów i obniżaniu kosztów produkcji. Dzięki efektywnemu zespołowi technologicznemu gwarantujemy terminowe i wysokiej jakości realizację projektów, przyspieszając wprowadzanie Twoich produktów na rynek.

• Profesjonalna ekspertyza i szeroki doświadczenie

  Biologics Analytical Method Development jest liderem w dziedzinie CDMO mikrobiologicznych biopreparatów. Naszym okresem działania są szczepionki i lecznictwa produkowane drogą mikrobiologiczną, które są stosowane w zarządzaniu zdrowiem człowieka, weterynarii oraz zwierząt domowych. Dysponujemy najnowocześniejszymi platformami R&D oraz technologią produkcyjną, która obejmuje cały proces, od rozwijania szczepów mikrobiologicznych i banków komórkowych, przez rozwój procesów i metod, po produkcję kliniczną i handlową, co gwarantuje udane dostarczanie innowacyjnych rozwiązań. W ciągu czasu zgromadziliśmy ogromną wiedzę w zakresie bioobróbki opartej na mikrobach. Pomyślnie zrealizowano ponad 200 projektów i wspomagamy naszych klientów w przestrzeganiu przepisów, takich jak te Amerykańskiego FDA i Europejskiej EMA. Pomagamy im również radzić sobie z australijskim TGA i chińskim NMPA. Nasze profesjonalne kompetencje i szeroki doświadczenie umożliwiają szybkie reagowanie na potrzeby rynku i oferowanie usług CDMO dopasowanych do indywidualnych potrzeb.

Powiązane kategorie produktów

• Metody Analityczne dla Plazmidowego DNA
• Produkcja VLP Bakteryofagu AP205
• Produkcja VLP Bakteryofagu Q
• Produkcja Szczepionek VLP Chimerowych
• Produkcja Szczepionek VLP Związkowych
• Produkcja Szczepionek DNA
• Fermentacja E. coli do produkcji VLP
• Produkcja agonisty GLP-1
• Produkcja analogu GLP-1

Nie znajdujesz tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.