Betydningen av analytisk metodeutvikling
Utvikling, validering og overføring av analytiske metoder er integrert i ethvert program for utvikling av små eller store molekyler. Analysemetoder kan utvikles for å fastslå identitet, renhet, fysio-kjemiske og strukturegenskaper, prosess- eller produktrelaterte urenheter av legemiddelstoffet (DS), aktiv farmasøytisk ingrediens (API) og legemiddelprodukter (DP).
For å sikre konsistent vitenskapelig integritet til metoden og til syvende og sist pasientsikkerhet, må alle analytiske metoder som brukes i analyse av legemidler eller DS for forskriftsmessig innsending, valideres som kreves av regulatoriske myndigheter på ulike stadier av utviklings- og godkjenningsprosessen. Rigorøs metodevalidering fastslår nøyaktigheten, presisjonen, lineariteten, spesifisiteten, selektiviteten, rekkevidden, grensene for deteksjon og kvantifisering, og robustheten til en analytisk metode.
Analysemetodeutviklingstjenester til Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma tilbyr fleksible og tilpassede analytiske løsninger, inkludert fasetilpasset analysemetodeutvikling og validering. Teamet vårt har betydelig ekspertise innen analyse for alle stadier av biologisk utviklingslivssyklus, fra tidlige protokoller til sent stadium kvalitetskontrollmetodeoptimalisering. Tester er utformet med hensyn til relevant farmakopé (EU- og USA-monografier), regulatoriske retningslinjer (ICH, FDA og EMEA) og GMP/GLP-praksis.
Vi er eksperter på analytisk metodeutvikling for Proteiner og Plasmid DNA.
Tjenestedetaljer
- Metodeutvikling og optimalisering for prosesskontroller, utgivelses- og stabilitetsstudier
- Analytisk metodekvalifisering/validering
- Kvalitetskontroll (QC) og stabilitetsstudier av forskningspartier
- Referansestandardgenerering og karakterisering
- Produktkarakterisering (biokjemisk, biofysisk, biologisk); Sammenliknbarhet og likhetsvurdering
- Teknologioverføring til QC
Modaliteter
Rekombinante proteiner/peptider Analyse
f.eks. rekombinante vaksiner, VHH/nano-antistoffer, antistofffragmenter, hormoner, cytokiner, vekstfaktorer, enzymer, kollagener, fusjons- eller konjugerte proteiner og andre mikrobielle-baserte proteiner/peptider.
Plasmid DNA (pDNA)
f.eks. nakne plasmider, DNA-vaksiner og DNA-materialer for mRNA eller virusvektorisert genterapi.
Relaterte tjenester
Kvalitetskontroll (QC) og Stabilitetsstudier
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
