Betydningen av kvalitetskontroll for biologiske stoffer
Farmasøytisk kvalitet er hjørnesteinen som gir pasienter og forbrukere tillit til sikkerheten og effektiviteten til medisinene deres.
Kvalitetskontrollen (QC) og frigjøring av alle råvarer, bulkløsninger, i-prosessmaterialer, medikamenter (DS) og medikamentprodukter (DP) spiller en kritisk rolle i forsknings- og produksjonsprogrammet, og sikrer batch-to-batch konsistens.
Kvalitetskontrolltjenester til Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, en kontraktsutviklings- og produksjonstjeneste (CDMO), utfører høykvalitets og kostnadseffektive bioanalytiske tjenester som støtter våre kunder i QC og Batch Release for GMP-biologiske stoffer fra preklinisk til kommersiell fase.
Vi designer QC-testing for utseende, identifikasjon, aktivitet, renhet og urenheter, i henhold til International Council for Harmonization (ICH) kvalitetsretningslinjer, relevante farmakopéer (EU og USA monografier), regulatoriske retningslinjer (ICH, FDA og EMEA) og Good Manufacturing Praksis (GMP)/Good Laboratory Practice (GLP) praksis.
Vi er eksperter på kvalitetskontroll av proteiner og kvalitetskontroll av plasmid-DNA.
Testteknikker
|
Biokjemisk testing
Ultrafiolett (UV)
Gelelektroforese – agarose, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Kolorimetriske (UV/synlig, VIS), fluorescens- og kjemiluminescensaktivitetsanalyser
Nuklease (nicking og fluorescens-basert) og Protease (elektroforese og fluorescens-basert) analyse
Vertscelleprotein (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) og DNA (Picogreen og qPCR)
|
|
Fysisk-kjemisk testing
Osmolalitet, pH og ledningsevne
Høy ytelse væskekromatografi (HPLC),
Størrelsesekskluderingskromatografi (SEC),
Ionebyttekromatografi (IEX)/ladingsvariant,
Hydrofob interaksjonskromatografi (HIC),
Omvendt fasekromatografi (RP) og Ultra High-Performance væskekromatografi (UHPLC)
Mikrofluidisk – mikrobrikke, isoelektrisk fokusering (IEF)
|
|
mikrobiell
Endotoxin-Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (Kinetic-QCL), United States Pharmacopeia (USP)/European Pharmacopeia (EP)
Biobelastning og sterilitet (USP/EP)
Plakkanalyser
|
|
Cellebasert styrke
Celletransfeksjon, ELISA, Flowcytometri, Surface Plasmon Resonance (SPR)
|
|
Karakterisering av proteinstruktur
|
|
Stabilitetsstudier
|
Vår erfaring
Yaohai Bio-pharma har erfaring med å jobbe med mange klasser av store molekyler inkludert, men ikke begrenset til:
Peptider: Konjugerte peptider, PEGylerte peptider, fusjonspeptider
proteiner: Glykosylerte proteiner, ikke-glykosylerte proteiner, fusjonsproteiner, konjugerte proteiner, monoklonale antistoffer (mAbs), polyklonale antistoffer, bispesifikke antistoffer, oligosakkarider, vaksiner
Nukleinsyre: Plasmid DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
