Yaohai Bio-Pharma tilbyr fleksible og tilpassede analytiske løsninger, inkludert fasetilpasset analysemetodeutvikling og validering.
Teamet vårt har betydelig ekspertise innen analyse for alle stadier av biologisk utviklingslivssyklus, fra tidlige protokoller til sent stadium kvalitetskontroll (QC) metodeoptimalisering. Tester er utformet med hensyn til relevant farmakopé (EU- og USA-monografier), regulatoriske retningslinjer (ICH, FDA og EMEA) og GMP/GLP-praksis.
Vårt team har betydelig ekspertise innen analyse for plasmid-DNA som aktiv farmasøytisk ingrediens (API), f.eks. nakenplasmid, DNA-vaksine, samt råvarer for celleterapi og virusvektorstyrt genterapi.
Tjenestedetaljer
- Metodeutvikling og optimalisering for prosesskontroller, utgivelses- og stabilitetsstudier
- Analytisk metodekvalifisering/validering
- QC og stabilitetsstudier av forskningspartier
- Referansestandardgenerering og karakterisering
- Teknologioverføring til QC
Metodeutvikling og forhåndsvalidering:
| Kvalitetsattributter |
Analytiske metoder |
Leveringstid (virkedager) |
| Supercoiled Plasmid Prosent |
HPLC (High Performance Liquid Chromatography) |
20 ~ 40 |
| Vertscelleprotein (HCP) |
ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) |
20 ~ 40 |
| Vertscelle-DNA (HCD) |
qPCR (kvantitativ polymerasekjedereaksjon) |
20 ~ 40 |
| Resterende RNA |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Resterende protein |
BCA (bicinchoninsyre) |
20 |
| Restantibiotika |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Resterende skumdempere |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Resterende Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Resterende Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Andre produkt-/prosessrelaterte urenheter |
HPLC, ELISA, etc. |
TBD |
Relaterte tjenester
Kvalitetskontroll (QC) og Stabilitetsstudier
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
