Betydningen av utvikling av analysemetode
Utvikling, validering og overføring av analysemetoder er integrerte deler av ethvert program for utvikling av små eller store molekyl-lægemidler. Analysemetoder kan utvikles for å etablere identitet, renhet, fysisk-kjemiske og strukturelle egenskaper, prosess- eller produktrelaterte forurensninger av lægemiddelstoffet (DS), aktivt farmasøytisk ingrediens (API) og lægemiddelprodukter (DP).
For å sikre konsekvent vitenskapelig integritet i metoden og til slutt pasienttrygghet, må alle analysemetoder som brukes i analysen av lægemidler eller DS for regulativ innsending valideres som kreves av regulative myndigheter på ulike stadier i utviklings- og godkjenningprosessen. Grunnig metodevalidering etablerer nøyaktighet, presisjon, linearitet, spesifisitet, selektivitet, omfang, oppdagelsesgrenser og kvantifiseringsgrenser, samt robustheten til en analysemetode.
Tjenester for utvikling av analytiske metoder fra Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma tilbyr fleksible og tilpassede analytiske løsninger, inkludert utvikling og validering av fasespesifikke analytiske metoder. Vår gruppe har betydelig ekspertise innen analyse for alle faser av biologisk utviklingsløpet, fra tidlige fasers protokoller til senere fasers kvalitetskontrollmetodeoptimalisering. Tester designes med hensyn til den relevante Farmakopeen (EU og US monografier), reguleringsmessige retningslinjer (ICH, FDA og EMEA) og GMP/GLP-praksiser.
Vi er eksperter i utvikling av analytiske metoder for Proteiner og Plasmiddna .
Tjenestedytninger
- Utvikling og optimalisering av metoder for mellomprosesskontroller, frigivelse og stabilitetsstudier
- Kvalifisering/Validering av analytiske metoder
- Kvalitetskontroll (QC) og stabilitetsstudier av forskningsbatcher
- Generering og karakterisering av referansestandarder
- Produktkarakterisering (biokjemisk, biofysisk, biologisk); Sammenlignings- og likhetsevaluering
- Teknologioverføring til QC
Modaliteter
Analyse av rekombinante proteiner/peptider
f.eks., Rekombinante vaksiner, VHH/Nano-antikropp, Antikroppsfrafer, Hormoner, Sytokiner, Vekstfaktorer, Enzymer, Kollagener, Fusions- eller konjugerte proteiner og alle andre mikroorganisme-baserte proteiner/peptider.
Plasmid DNA (pDNA)
f.eks., Naken plasmider, DNA-vaksiner og DNA-materialer for mRNA eller virusvektorbaserert genetisk terapi.
Relaterte tjenester
Kvalitetskontroll (QC) og Stabilitetsstudier
NO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
