Mikrobiālo biopreparātu procesa apjoma paplašināšana

• 

  Faktori, kas ietekmē mikrobiālo birofarmaceitisko procesu ieviešanu

  Botānika māca, ka tas ir arī vietas, kurās attīstās kā mazie organismi. Apstākļi, piemēram, temperatūra, mitruma līmenis utt., var mainīt organismu augšanas procesu un tādējādi ietekmēt ārstēšanas procesu. Svarīgi parametri, kas jāuzrauga un jākontrolē, lai nodrošinātu gala medicīnas kvalitāti. Ja ir pārāk karsti vai auksti, vai mitruma līmenis nav pareizs, šie mazie baktēriji un antivīrusu organismi iespējams nebūs tik aktīvi kā vajadzētu, kas var ilgstoši ietekmēt medicīnu.

• 

  Kā sasniegt panākumus mikrobiālo birofarmaceitisko procesu ieviešanā

  Šis ir process, par kuru mums jābūt ļoti stratēģiskiem, lai optimizētu mūsu iespējas izstrādāt tik daudz zāles, cik vien iespējams. Tas nozīmē, ka mums jādomā par visām komponentēm: rīku izvēli, vides uzraudzību un formulu atkārtotību katrā reizē, kad gatavojam zāļu partiju. Pēc visiem, ar labu plānu mēs neatradīsim kļūdas un realizācija notiks veiksmīgi.

• 

  Mikrobiālo birofarmaceitisko procesu ieviešanas nākotne

  Tas ir arī ārkārtīgi svarīgs nākotnes aspekts Mikrobioloģiskais ražošanas process komerciālajai piegādei piemēram, meklējot jaunas mazas organizmus un to, kā labāk izmantot tos, kas jau ir mūsu rīcībā. Jo vairāk mēs zinām par to, kā DNA darbojas veselībā un slimībās, jo lielākas būs mūsu iespējas atrast jaunas zāles, kas var izcelt slimības, kurām pašlaik nav izārstējuma. Nepārtraukta apgūstīšana, kas ietver jaunu pētījumu uzklausīšanu, atver mums ceļus, kas palīdz saprast, kā labāk padarīt medicīnas darbīgu.

Why choose Yaohai Mikrobiālo biopreparātu procesa apjoma paplašināšana?

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma ir viena no 10 galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas iekļauj kvalitātes pārvaldību un regulatīvās jomas. Mēs somos izstrādājuši drosmīgu kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvo lietu komanda ir stipra prasme par vispasaules regulatīvo sistēmu. Tas ļauj mums paātrināt bioproduktu ražošanu. Mēs nodrošinām pārbaudāmus ražošanas procesus un augstas kvalitātes produktus, kas atbilst ASV FDA un Eiropas Savienības EMA norādījumiem. Mikrobioloģiskais biomedicīnas procesa paplašināšanas un Kinijas NMPA prasības tiek arī apmierinātas. Yaohai BioPharma veiksmīgi pārvarēja vietējo pārbaudi, ko veica Eiropas Savienības (QP) akreditētais kvalificētais persona, lai novērtētu mūsu GMP sistēmu un ražošanas objektu. Mēs esam arī pabeiguši ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmas un ISO14001 Vides pārvaldības sistēmas pirmos sertifikācijas audits.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Mikrobioloģiskais biofarmaceitiskais procesa paplašināšanas process ir viena no Top 10 biotehnoloģijas uzņēmumiem, kas specializējas mikrobioloģiskās fermentācijā. Mēs esam uzbūvējuši modernu iekārtu ar stipru izpētes un attīstības (RD) spēju un moderniem ražošanas aparatūras. Piecas farmaceutisko produktu ražošanas līnijas atbilst GMP standartiem mikrobioloģiskajai purifikācijai un fermentācijai, kā arī divas automātiskas aizpildīšanas un pabeigšanas līnijas flakoniem un kartusēm, kā arī iepriekš aizpildītiem šķēpiem. Pieejamie fermentācijas mērogājumi ir 100L, 500L, 1000L līdz 2000L. Flakonu aizpildīšanas specifikācijas varētu būt no 1ml līdz 25ml. Iepriekš aizpildīto šķēpu un kartusēm aizpildīšanas specifikācijas sega robežu no 1-3ml. Ražošanas darbnīca ir cGMP saskaņota, un tā nodrošina stabila komercproduktu un kliniskās probešanas piegādi. Mūsu fabrika ražo lielos molekulas, kas tiek nosūtītas visā pasaulē.

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir viena no vadošajām uzņēmumiem mikrobioloģiskās biotehnoloģijas jomā kā CDMO. Mūsu galvenais fokuss ir bijis mikrobioloģiskā vakcināciju un terapiju ražošanā, lai pārvaldītu sirmnieku, cilvēku un dzīvnieku veselību. Mums ir modernas izpētes un attīstības (RD) un ražošanas tehnoloģiju platformas, kas ietver visu procesu – no mikroba šķiedra inženierzinātnes, klētīnu banku veidošanas, procesa un metodes dizaina līdz komerciālajai un kliniskajai ražošanai, kas nodrošina vismodernāko risinājumu veiksmīgu piegādi. Gados mēs esam ieguvuši plašu pieredzi mikroba avotu izmantošanā. Veiksmīgi ir pabeigti vairāk nekā 200 projektu. Turklāt mēs atbalstām savus klientus regulatīvo prasību pārvietošanā, piemēram, ASV FDA un Eiropas Savienības EMA. Mēs arī palīdzam tiem orientēties Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA jomā. Mūsu ekspertizma un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt mikrobioloģiskās biofarmaceitiskās procesu apjoma paplašināšanas CDMO pakalpojumus.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredze bioloģiskās vielu ražošanā, kas izveidotas no Mikrobiālā Biofarmaceitiskā Procesa Paplašināšanas. Mēs piedāvājam pielāgotus RD un ražošanas risinājumus, nodrošinot, ka nav risku. Mēs esam iesaistīti dažādos modālumos, piemēram, subvakuču vakcinām rekombinantajām, peptīdi hormoniem, citokīniem, augšanas faktoriem, vienmaiņas antikorpusi enzīmi, plazmidDNA MRNA un daudz ko cits. Mēs som uz speciālistiem daudzās mikroorganismu jomās, tostarp gļūzes ārējā un iekšējā sekretēšana (ražojums līdz 15g/L) kā arī baktēru iekšējā šķīstība un iekļaušanas ķermeni (ražojums līdz pat 10g/L). Mēs arī esam izveidojuši BSL-2 fermentācijas platformu baktēru vakcinu radīšanai. Mēs koncentrējamies uz procesu uzlabošanu, produktu ražošanas pieaugumu un ražošanas izmaksu samazināšanu. Izmantojot spēcīgu tehnoloģiju komandu, mēs varam nodrošināt ātru un uzticamu projektu piegādi, kas atved jūsu produktu uz tirgu ātrāk.

Saistītās produktu kategorijas

• Analītiskie metodi plazmīdu DNA pētniecībai
• Bakteriofāga AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāga Q VLP ražošana
• Himēriskās VLP vakcinu ražošana
• Konjugēto VLP vakcinu ražošana
• DNA vakcīnu ražošana
• E. coli fermentācija VLP ražošanai
• GLP-1 agonista ražošana
• GLP-1 analoga ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.