Apvienojiet sākot Yaohai HCVcAg pētījumu, esmu ļoti priecīgs, ka varu piedalīties. Tas sākas ar plazmas iegūšanu no cilvēkiem, kuri cieš no slimības, kas saucama par hepatītu C (HepC). Plazma — tas ir proteīni krūtīs. Protams, pirms mēs varam ņemt šo plazmu un sākt to dodam cilvēkiem, mums jāveic slimību pārbaude. Tas ir būtisks elements, runājot par tā drošību. Kad plazma tiek pārbaudīta un uzskatat par drošu un tīru, mums vienkārši jānoņem nevajadzīgie vai nepatikšanas veidojošie materiāli.
Lai plazmu tīrītu, tiek izmantotas dažādas tehnoloģijas, ieskaitot filtrēšanu un hromatogrāfiju. → Filtrēšana tiek izmantota, lai noņemtu lielākus daļiņas, savukārt hromatogrāfija atsevišķi sadala plazmā esošos sastāvdaļus. Kad mēs esam tīrījuši plazmu un ieguvuši HCVcAg, tam jātiek diezgan daudz purinēts. Tas ir svarīgs solis, jo mums jāizstrādā HCVcAg tik labi, cik vien iespējams. Beidzot, mēs ņemam purināto GLP-1 fragmenta ražošana un pārvēršam to par galīgo produktu turpmākai kliniskajai attīstībai.
Mēs Yaohai cilvēki, viņi darīt to, ko citu laikā ir gatavojušies uzbrukumu ~ Viens veids, kā atrisināt šo problēmu, ir tas, ka mēs pārceļam lielāko daļu no darba uz mašīnām. Dažus no tiem var paveikt tikai mašīnas. — Automatizācija. Šis GLP-1 mutācija ražošana ir paredzēts, lai minimizētu kļūdas, kas ietvertas strādnieku manuālajā izpildē katram soļim. Tas arī ir nodrošinājis, ka visu mūsu saturu uzturēts standartizētā formā un atbilst kvalitātei, ko vēlamies sniegt.
Mums ir strikti noteikumi un mašīnas, lai būtu droši, ka mūsu produkts vienmēr tiek uzturēts augstākajā kvalitātē. Tagad, kad zinām to, mēs saprotam, cik svarīgi ir veikt šos kvalitātes kontroles pasākumus — mēs nodrošinām, ka tā, ko sūtām pasaulē, ir augstākā iespējamā kvalitātes līmenī. Mums jādara cilvēkiem pārliecinātiem, ka, saņemot mūsu produktus, tie ir droši un strādā.
Kontekstā HCVcAg attīstības procesa izstrādē jaunas tehnoloģijas izmantošana ir galvenā. Mēs pielietojam dažādas hromatogrāfijas metodes, kas ir no svarīgākajām tehnoloģijām, ko izmantojam. Mēs sadalam Augstproduktīvas plazmidu fermentācijas metode dažādos posmos caur šo procesu tā, lai mums būtu iespēja baudīt to. Pašreizējās testes var filtrēt HCV ķēdejas antigenu (HCVcAg) chlorokinē filtrācijas procesā, kas atļauj CHLI pāriet cauri noteiktiem filtriem. Tāpat ar šo produktu pieejamību tas jums ļaus koncentrēties uz neviļņu noņemšanu, kas nozīmē, ka jūs atradīsiet augstu līmeni drošības un tīrības, tādējādi garantējot drošu lietošanu.
Yaohai drošība vienmēr ir pirmais jautājums, un mēs pietiekami pārliecināmies, ka ievērojam visas noteikumus un regulas. Mūsu politika ir būt pietiekami saskaņotam ar visu un pārliecināties, ka tas ir drošs vietas katram un ikvienam, kurš šeit strādā. Ne tikai mūsu darbiniekiem, bet arī produktiem, ko mēs veidojam. Mēs sekosim konkurencējošiem prakses attiecībā uz nozaru saistītiem likumiem, norādījumiem un noteikumiem, kas noteikti vietējo, valsts un federatīvo iestāžu.
Labākas un jaunākas tehnoloģijas iespēju atklāšanā nekāpināti radīs daudz jaunu ideju, kā arī izaicinājumu Augsts ražošanas apjoms plazmuļu ražošanas procesam . It kā mums nav pietiekami daudz spiediena, lai mainītos mūsu sabiedrībā, un atgriezties slimībās no ārējiem ietekmēm ir viens no pēdējiem aspektiem, kas mums tagad vajadzīgs. Mēs darām visu iespējamo, lai samazinātu šo risku un saglabātu savus produktus drošus.
Yaohai Bio-Pharma ir vadošais mikrobioloģiskais bioproduktu CDMO. Mūsu galvenā fokuss ir bijis uz HCVcAg ražošanu un terapijas, lai ārstētu mājsaimniecības dzīvniekus, cilvēkus un veterināro veselību. Mums ir jaunākā RD platforma un ražošanas tehnoloģijas, kas ietver veselo ražošanas procesu, sākot ar mikroorganismu štrādu attīstību, klātbūtnes bāzu veidošanu, procesa un metodes attīstību, līdz komerciālajam un kliniskajam ražošanam, kas nodrošina inovatīvo risinājumu veiksmīgu piegādi. Laikā mēs esam ieguvuši plašu zināšanas par mikroorganismu bāzēto bioapstrādi. Mēs veiksmīgi esam pabeiguši vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un palīdzam saviem klientiem orientēties ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Kinijas NMPA noteiktajos noteikumos un regulācijās. Dēļ mūsu pieredzes un ekspertīzes mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.
Yaohai Bio-Pharma ir pieredze bioloģisko vielu ražošanā, kas izveidotas no mikroorganismiem. Mēs piedāvājam pielāgotas RD risinājumus un ražošanas pakalpojumus, samazinot risku. Mēs esam strādājuši ar dažādiem modālumiem, piemēram, rekombinantiem subūniju vakcinām, peptīdiem, hormoniem, citokīniem, izaugsmes faktoriem, monodomu anticorpusem, enzīmiem, plazmidu DNA, mRNA un citiem. Mēs specializējamies vairākos mikroorganismos, piemēram, raždabīgajā un ārējā sekretēšanā (iegūst līdz 15 g/L) dziovē, baktēriju iekšējā atdalītajā un inklūzijas ķermenis (iegūst līdz 10 g/L). Mēs arī somējam BSL-2 fermentācijas sistēmu HCVcAg ražošanai. Vakcinu ražošana. Mēs esam eksperti procesu optimizācijā, palielinot ražību un samazinot izmaksas. Mums ir ļoti efektīva tehnoloģijas komanda, kas nodrošina laicīgu un augstas kvalitātes projektu piegādi. Tas ļauj mums sniegt jūsu unikālos produktus uz tirgu ātrāk.
Yaohai BioPharma ir viena no desmit galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas ietver HCVcAg ražošanu un regulatīvo lietu pārvaldību. Mums ir kvalitātes pārvaldības sistēma, kas atbilst pašreizējām GMP standartiem un pasaules regulācijām. Mūsu regulatīvo lietu eksperti ir prasmīgi globālos regulatīvos sistēmas jautājumos, lai uzlabotu bioloģisko startu procesus. Mēs nodrošinām pārbaudāmus ražošanas procesus, kvalitatīvus produktus un atbilstību ASV FDA un Eiropas Savienības EMA noteikumiem. Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA arī ir apmierināti. Yaohai BioPharma veiksmīgi ir pārcirtu Eiropas Savienības Kvalificētā personas (QP) vietējo pārbaudi par mūsu GMP kvalitātes sistēmu un ražošanas iekārtu. Turklāt, mēs esam pabeiguši pirmos sertifikācijas audits ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmai, ISO14001 Vides pārvaldības sistēmai un ISO45001 Darba drošības un veselības pārvaldības sistēmai.
HCVcAg ražošana ir viena no 10 galvenajām biotehnoloģijas uzņēmumiem, kas specializējas mikrobioloģiskā fermenācijā. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu ar stipru izpētes un attīstības (RD) spēju un moderniem ražošanas aparatūras. Piecas farmaceutisko preparātu ražošanas līnijas atbilst GMP standartiem mikrobioloģiskajai tīrīšanai un fermenācijai, kā arī divas automātiskas aizpildīšanas un pabeigšanas līnijas cilindriem un kartidgeiem, kā arī iepriekš aizpildītiem šķēpiem. Pieejamie fermenācijas apjomi ir 100L, 500L, 1000L līdz 2000L. Cilindru aizpildīšanas specifikācijas varētu būt no 1ml līdz 25ml. Iepriekš aizpildīto šķēpu un kartidgeu aizpildīšanas specifikācijas sega robežas no 1-3ml. Ražošanas darbnīca ir cGMP saskaņota un nodrošina stabila komercproduktu un klinisku paraugu piegādi. Mūsu fabrika ražo lielus molekulas, kas tiek eksportētas visā pasaulē.