Biologinių gaminių kokybės kontrolės svarba
Vaistininkystės kokybė yra pagrindas, duodantis pacientams ir vartotojams pasitikėjimą vaistų saugumu ir veiksmu.
Visų kietųjų medžiagų, masinio sprendinio, tarpinių medžiagų, vaistinių medžiagų (DS) ir vaistinių produktų (DP) kokybės kontrolė (QC) ir jų leidimas į rinką yra labai svarbiai tyrimo ir gamybos programoje, užtikrinant partijų tarpusavyje sutapatumą.
Yaohai Bio-Pharma kokybės kontrolės paslaugos
Yaohai Bio-Pharma, sutartinių tyrimų ir gamybos (CDMO) paslaugų teikėjas, atlieka aukštos kokybės ir ekonomiškas bioanalitinės analizės paslaugas, remiant mūsų klientus GMP biologinių gaminių kokybės kontroliui ir partijų leidimui nuo praeklinikinių etapų iki komercinio stadijos.
Sukuriam QC testavimą išvaizdai, identifikacijai, veiklai, grybai ir sproguliams, laikantis tarptautinių ICH kokybės rekomendacijų, relevantaus farmakopejos (EU ir JAV monografijos), reguliarių rekomendacijų (ICH, FDA ir EMEA) bei geros gamybos praktikos (GMP) / geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimų.
Mes yra ekspertai proteinių ir plazmino DNA kokybės kontrolėje.
Testavimo technikos
|
Biocheminis testavimas
Ultravioletinis (UV)
Gelio elektroforezis – Agarozė, SDS-PAGE, Rytinis blotas (WB)
Spalvometriniai (UV/ Matomas, VIS), fluorescencinė ir chemiluminescencinė veiklos tyrimai
Nukleazės (kirstymo ir fluorescencinio pagrindo) ir proteazės (elektroforezio ir fluorescencinio pagrindo) analizė
Galinčios ląstelės baltymai (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) ir DNA (Picogreen ir qPCR)
|
|
Fizinės ir cheminės savybių tyrimai
Osmolalumas, pH ir elektrinis laidumas
Aukštos našumo skilimo chromatografija (HPLC),
Dydis Skaidantį Chromatografiją (SEC),
Joninės keitmenos chromatografija (IEX)/Variklio variantas,
Drabužių interakcijos chromatografija (HIC),
Atvirkštinės fazės chromatografija (RP) ir Aukštos našumo skilimo chromatografija (UHPLC)
Mikrofluidika - mikročipas, Izoelektrinis fokusavimas (IEF)
|
|
Mikrobinių
Endotoxinai-Limulo amebocito liatė (LAL) (Kinetics-QCL), JAV farmacopeja (USP)/Europos farmacopeja (EP)
Biologinis teršalas ir steriliškumas (USP/EP)
Plakų analizė
|
|
Jūdinių ląstelių galia
Jūdinių transfekcija, ELISA, Srautinis citometras, Paviršinio Plazmoninio Resonansas (SPR)
|
|
Baltymo struktūros charakterizavimas
|
|
Stabilumo tyrimai
|
Mūsų patirtis
Yaohai Bio-pharma turi patirties dirbdamas su daugybe didelių molekulių klasėmis, įskaitant, bet neapsiribojant šiais:
Peptidai: Sujungti peptidai, PEGiliuoti peptidai, fuzijos peptidai
Baltymai: Glikozituoti baltymai, neglikozituoti baltymai, fuzijos baltymai, sujungti baltymai, vienakryptiniai antikūnai (mAbs), daugiakryptiniai antikūnai, dviejų specifumo antikūnai, oligosacharidai, vakcinos
Nukleorūgštis: Plazmino DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
