Yaohai Bio-pharma siūlo flexibilius ir pritaikytus analizuotus sprendimus, įskaitant faziškai tinkamų analizinių metodų kūrimą ir patvirtinimą.
Mūsų komanda turi didelę ekspertizę analiziniuose tyrimuose viso gyvybinio preparato kūrimo ciklo etapuose, nuo ankstyvųjų protokolų iki vėliavųjų kokybės kontrolės (QC) metodu optimizavimo. Tyrimai yra sukonstruojami atsižvelgiant į relevantias farmakopejas (EU ir JAV monografijas), reguliavimo gairis (ICH, FDA ir EMEA) ir GMP/GLP praktikas.
Mūsų komanda turi didelę specialistų žinias apie plazmido DNS kaip aktyvaus vaistinio ingrediento (API) analizuojamą, pavyzdžiui, gryną plazmidą, DNS vakciną, taip pat kelių medžiagų naudojamų šoninėje terapijoje ir virusinėse vektoriais grindžiamajame geninėje terapijoje.
Paslaugų detalės
- Metodų kūrimas ir tobulinimas procese vykstančiai kontrolei, leidimui ir stabilumo tyrimams
- Analizinio metodo kvalifikavimas/validavimas
- Kokybės kontrolė (QC) ir stabilumo tyrimai tyrinėjimo partijoms
- Referencinio standarto kūrimas ir charakterizavimas
- Technologinis perdavimas QC
Metodų kūrimas ir preliminari validacija:
| Kokybės požymiai |
Analizinės metodai |
Pristatymo laikas (darbo dienas) |
| Superplazmino procentas |
HPLC (Aukštos našumo skilties chromatografija) |
20~40 |
| Galinė ląstelės baltymas (HCP) |
ELISA (Enzymo ryšio imunoad sorbcinė analizė) |
20~40 |
| Gazdinių ląstelių DNS (GLDNS) |
kPCR (Kiekiškas polimerazinio grandinės reakcijos metodas) |
20~40 |
| Likusios RNA |
qPCR |
20~40 |
| Likošiosios baltymai |
BCA (Bikinchononinis rūgštis) |
20 |
| Likošiosios antibiotikos |
ELISA |
20~40 |
| Liko deflektorai |
HPLC |
20~40 |
| Liko Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Likošasis Tween-20\ Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Kitos produktui\ procesui susijusios nepilnos dalyklių |
HPLC, ELISA ir kt. |
TBD |
Susijęs paslaugos
Kokybės kontrolė (QC) ir Stabilumo tyrimai
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
