분석 방법 개발, 검증 및 이전은 모든 소분자 또는 고분자 약물 개발 프로그램에 필수적입니다. 원료의약품(DS), 활성 의약품 성분(API), 의약품(DP)의 확인, 순도, 물리화학적 및 구조적 특성, 공정 또는 제품 관련 불순물을 확립하기 위한 분석 방법을 개발할 수 있습니다.
방법의 일관된 과학적 무결성과 궁극적으로 환자 안전을 보장하기 위해 규제 제출을 위한 약물 또는 DS 분석에 사용되는 모든 분석 방법은 개발 및 승인 프로세스의 다양한 단계에서 규제 당국의 요구에 따라 검증되어야 합니다. 엄격한 방법 검증을 통해 분석 방법의 정확성, 정밀성, 선형성, 특이성, 선택성, 범위, 검출 및 정량 한계, 견고성을 확립합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 단계별 분석 방법 개발 및 검증을 포함하여 유연하고 맞춤화된 분석 솔루션을 제공합니다. 우리 팀은 초기 단계 프로토콜부터 후기 단계 품질 관리 방법 최적화에 이르기까지 생물학적 제제 개발 라이프사이클의 모든 단계에 대한 분석에 대한 상당한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 테스트는 관련 약전(EU 및 미국 논문), 규제 지침(ICH, FDA 및 EMEA) 및 GMP/GLP 관행을 고려하여 설계되었습니다.
우리는 분석 방법 개발의 전문가입니다. 단백질 및 플라스미드 DNA.
재조합 단백질/펩타이드 분석
예를 들어, 재조합 백신, VHH/나노 항체, 항체 단편, 호르몬, 사이토카인, 성장 인자, 효소, 콜라겐, 융합 또는 접합 단백질 및 기타 미생물 기반 단백질/펩타이드.
플라스미드 DNA(pDNA)
예를 들어 Naked Plasmids, DNA 백신, mRNA 또는 바이러스 벡터 유전자 치료용 DNA 재료 등이 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
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