의약품 품질은 환자와 소비자에게 의약품의 안전성과 효과에 대한 확신을 주는 초석입니다.
품질 관리(QC)와 모든 원자재, 벌크 용액, 공정 중 물질, 원료의약품(DS), 의약품(DP)의 출시는 연구 및 제조 프로그램에서 중요한 역할을 하며 배치 간 보장을 보장합니다. 일관성.
CDMO(계약 개발 및 제조) 서비스 제공업체인 Yaohai Bio-Pharma는 전임상 단계부터 상업 단계까지 GMP 생물제제에 대한 QC 및 배치 릴리스에서 고객을 지원하는 고품질의 비용 효율적인 바이오분석 서비스를 수행합니다.
우리는 국제 조화 협의회(ICH) 품질 지침, 관련 약전(EU 및 미국 논문), 규제 지침(ICH, FDA 및 EMEA) 및 우수 제조에 따라 외관, 식별, 활성, 순도 및 불순물에 대한 QC 테스트를 설계합니다. 실습(GMP)/우수실험실관리기준(GLP) 관행.
우리는 단백질 품질 관리 및 플라스미드 DNA 품질 관리 분야의 전문가입니다.
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생화학적 테스트 자외선 (UV) 겔 전기영동 – 아가로스, SDS-PAGE, 웨스턴 블롯(WB) 비색(UV/가시광선, VIS), 형광 및 화학발광 활성 분석 뉴클레아제(닉킹 및 형광 기반) 및 프로테아제(전기영동 및 형광 기반) 분석 숙주 세포 단백질(효소 결합 면역흡착 분석, ELISA) 및 DNA(Picogreen 및 qPCR) |
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물리화학적 테스트 삼투압, pH 및 전도도 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC), 크기 배제 크로마토그래피(SEC), 이온 교환 크로마토그래피(IEX)/전하 변형체, 소수성 상호작용 크로마토그래피(HIC), 역상 크로마토그래피(RP) 및 초고성능 액체 크로마토그래피(UHPLC) 미세유체- 마이크로칩, IEF(등전위 포커싱) |
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미생물 내독소-리물루스 변성세포 용해물(LAL)(Kinetic-QCL), 미국 약전(USP)/유럽 약전(EP) 바이오버든 및 무균성(USP/EP) 플라크 분석 |
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세포 기반 효능 세포 형질감염, ELISA, 유세포 분석, 표면 플라즈몬 공명(SPR) |
Yaohai Bio-pharma는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 종류의 대형 분자에 대한 작업 경험을 보유하고 있습니다.
펩티드: 접합 펩타이드, 페길화 펩타이드, 융합 펩타이드
단백질 : 당화된 단백질, 비당화된 단백질, 융합 단백질, 결합 단백질, 단클론 항체(mAbs), 다클론 항체, 이중특이적 항체, 올리고당, 백신
핵산: 플라스미드 DNA, mRNA
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
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