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DNA 분석법 개발

DNA 분석법 개발

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미생물 CDMO

플라스미드 분석법 개발

Yaohai Bio-Pharma는 단계별 분석 방법 개발 및 검증을 포함하여 유연하고 맞춤화된 분석 솔루션을 제공합니다.

우리 팀은 초기 단계 프로토콜부터 후기 단계 품질 관리(QC) 방법 최적화에 이르기까지 생물학적 제제 개발 라이프사이클의 모든 단계에 대한 분석에 대한 상당한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 테스트는 관련 약전(EU 및 미국 논문), 규제 지침(ICH, FDA 및 EMEA) 및 GMP/GLP 관행을 고려하여 설계되었습니다.

우리 팀은 활성 의약품 성분(API)인 플라스미드 DNA 분석(예: 네이키드 플라스미드, DNA 백신, 세포 치료 및 바이러스 벡터 유전자 치료용 원료)에 대한 상당한 전문 지식을 보유하고 있습니다.

서비스 내용
  • 공정 중 제어, 방출 및 안정성 연구를 위한 분석법 개발 및 최적화
  • 분석 방법 적격성/검증
  • 연구 배치의 QC 및 안정성 연구
  • 참조 표준 생성 및 특성화
  • QC로 기술이전
방법 개발 및 사전 검증:
품질 속성 분석 방법 배달 시간 (근무일)
슈퍼코일 플라스미드 백분율 HPLC(고성능 액체 크로마토그래피) 20 ~ 40
숙주 세포 단백질(HCP) ELISA(효소 결합 면역흡착 분석) 20 ~ 40
숙주 세포 DNA(HCD) qPCR(정량적 중합효소 연쇄 반응) 20 ~ 40
잔여 RNA 정량 PCR 20 ~ 40
잔여 단백질 BCA (바이신코닌산) 20
잔류 항생제 엘리사 20 ~ 40
잔류 소포제 HPLC 20 ~ 40
잔류 트리톤 X-100 HPLC 20 ~ 40
잔여 트윈-20/트윈-80 HPLC 20 ~ 40
기타 제품/공정 관련 불순물 HPLC, ELISA 등 TBD
관련 서비스

품질 관리 (QC) 및 안정성 연구

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