분석 방법의 개발, 검증 및 이전은 모든 소분자 또는 대분자 의약품 개발 프로그램에서 필수적입니다. 분석 방법은 약물 물질(DS), 활성 제약 성분(API) 및 의약품(DP)의 정체성, 순도, 이화학적 특성 및 구조적 특성, 공정 또는 제품 관련 불순물을 확인하기 위해 개발될 수 있습니다.
규제 당국에 제출하기 위한 약물 또는 DS의 분석에서 일관된 과학적 신뢰성을 보장하고 궁극적으로 환자의 안전을 확보하기 위해 사용되는 모든 분석 방법은 개발 및 승인 과정의 다양한 단계에서 규제 당국이 요구하는 대로 검증되어야 합니다. 철저한 방법 검증은 분석 방법의 정확도, 정밀도, 선형성, 특이성, 선택성, 범위, 탐지 한계 및 양정 한계, 그리고 견고성을 설정합니다.
야오하이 바이오-파마는 유연하고 맞춤형 분석 솔루션을 제공하며, 이는 단계별 적합한 분석 방법 개발 및 검증을 포함합니다. 우리 팀은 생물학적 제제 개발 라이프사이클의 모든 단계에서 분석 전문성을 가지고 있습니다. 초기 단계 프로토콜부터 후기 단계 품질 관리 방법 최적화까지 지원합니다. 시험은 관련 약전 (EU 및 US 모노그래프), 규제 가이드라인 (ICH, FDA 및 EMEA), 그리고 GMP/GLP 실천 사항을 고려하여 설계됩니다.
우리는 분석 방법 개발의 전문가입니다 단백질 글로벌 시장에 플라스미드 DNA .
재조합 단백질/펩티드 분석
예: 재조합 백신, VHH/나노항체, 항체 조각, 호르몬, 사이토카인, 성장 인자, 효소, 콜라겐, 융합 또는 결합 단백질 및 기타 모든 미생물 기반 단백질/펩티드.
플라스미드 DNA (pDNA)
예: 벌거벗은 플라스미드, DNA 백신 및 mRNA 또는 바이러스 매개 유전자 요법용 DNA 물질.
품질 관리 (QC) 글로벌 시장에 안정성 연구
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
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