ロミプロスチムバイオシミラー製造 日本

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  ロミプロスチムバイオシミラー製造における品質と一貫性の確保

  Yaohaiは、生産されるロミプロスチムバイオシミラーが毎回良質で同じであることを保証するために、厳格な品質システムを遵守しています。 HBVワクチンVLPすべてが適切かつ安全に配置されていることを保証するために、ヤオハイは最先端の技術を信頼しています。また、ヤオハイは、材料と機械を正しく取り扱うための従業員のトレーニングも行っています。このトレーニングは、全員が自分の仕事を適切に行う方法を認識できるようにするために行う必要があり、それによって生産プロセス全体にわたって品質レベルが維持されます。

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  ロミプロスチムバイオシミラー製造における収量最大化とコスト削減

  Yaohaiの技術により、コストを削減し、より多くの医薬品を生産することができます。 組み換えインスリン変異バイオ製造 ヤオハイ社が開発したこの技術は、現在ではさらに効率化されており、無駄が少なくなり、製造ごとにより多くの量の薬を届けられるようになっています。その結果、薬の製造がより効率的になり、1回あたりのコストが下がります。したがって、この技術は会社にとってだけでなく、患者にとっても重要です。なぜなら、患者が最も必要としているときに、手頃な価格で高品質の医療を受けられるようにするのに役立つからです。

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  ロミプロスチムバイオシミラー開発の規制基準を満たす。

  ヤオハイ・バイオサイエンス・リミテッドがロミプロスチムをバイオシミラーとして開発したい場合、ヤオハイと同様に保健当局の特定の要件を満たす必要がある。 VLPベースのワクチン製造. こうした規則は、人々を保護し、不必要に治療を回避することを目的として制定されています。バイオシミラーには厳格なガイドラインがあり、Yaohai はソリューション規制に準拠するよう取り組んでいます。製造プロセスの各工程が安全かつ健全であることが保証されていることを確認しています。また、Yaohai はロミプロスチム バイオシミラーを継続的にテストし、患者に対する完全性、強度、安全性を確保しています。

Yaohai ロミプロスチム バイオシミラー製造を選ぶ理由は何ですか?

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma は、トップ 10 の微生物 CDMO であり、品質と規制事項を統合しています。当社は、現在の GMP 基準と国際規制に完全に準拠した品質システムを備えています。当社の規制専門家チームは、世界中の規制フレームワークを深く理解しています。これにより、生物学的製品の発売を加速できます。当社は、米国 FDA、ロミプロスチム バイオシミラー製造、オーストラリア TGA、および中国 NMPA の規制に準拠した、追跡可能な製造手順と高品質の製品を保証できます。Yaohai BioPharma は、GMP 品質システムと製造現場について、欧州連合の資格者 (QP) による現地監査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの初期認証監査も通過しています。

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 メーカーであり、微生物発酵を専門としています。当社は、強力な RD 機能と高度な機器を備えた近代的な施設を建設しました。当社には、微生物発酵と精製の GMP 要件に準拠した 2000 つの薬物原料製造ラインがあります。また、カートリッジ、バイアル、プレフィルド シリンジ用の 1 つの自動充填仕上げラインもあります。使用可能な発酵スケールは、ロミプロスチム バイオシミラー製造から 25L までです。バイアルの充填仕様は 1ml から 3ml までです。プレフィルド シリンジまたはカートリッジの充填仕様は約 XNUMX～XNUMXml です。当社の cGMP 準拠の生産施設は、臨床サンプルと市販品の安定した供給を保証します。当社の工場は、世界中に出荷される大きな分子を生産しています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物から作られた生物製剤の製造経験があります。当社は、リスクを最小限に抑えながら、オーダーメイドのRDソリューションと製造サービスを提供しています。当社は、組み換えサブユニットワクチン、ペプチド、ホルモン、サイトカイン、成長因子、モノドメイン抗体、酵素、プラスミドDNA、mRNAなど、さまざまなモダリティに取り組んできました。当社は、酵母の細胞外および細胞内分泌物（最大15g / Lの収量）、細菌の細胞内可溶性および封入体（最大10g / Lの収量）など、いくつかの微生物に特化しています。また、ロミプロスチムバイオシミラー製造ワクチンを作成するためのBSL-2発酵システムも作成しました。当社は、生産プロセスの最適化、収量の増加、コストの削減の専門家です。当社には、タイムリーで最高品質のプロジェクト配信を保証する非常に効率的な技術チームがあります。これにより、ユニークな製品をより早く市場に提供できます。

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharma は、大手微生物バイオロジクス CDMO です。当社は、ペット、人間、動物の健康を治療するためのロミプロスチム バイオシミラー製造および治療薬の生産に主眼を置いています。当社は、微生物株の開発、細胞バンキング、プロセスおよび方法の開発から、革新的なソリューションを確実に提供する商業および臨床製造まで、製造プロセス全体を網羅する最先端の RD プラットフォームと製造技術を備えています。長年にわたり、当社は微生物ベースのバイオプロセスに関する幅広い知識を獲得してきました。当社は 200 を超えるグローバル プロジェクトを成功裏に完了しており、米国 FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、中国 NMPA の規則や規制を順守する上でお客様をサポ​​ートしています。当社は、経験と専門知識により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。

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