ロミプロスチムバイオシミラー製造

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  ロミプラスチンバイオシミラー生産における品質と一貫性の確保

  ヤオハイは、厳格な品質管理体制を遵守して、ロミプロスチムバイオシミラーが良い品質で、毎回一貫して製造されるよう確保しています。そしてヤオハイの製品 HBVワクチンVLP 彼らは、すべてが適切かつ安全に配置されていることを確認するために最先端の技術を使用しています。また、ヤオハイは労働者に対して材料や機械を正しく取り扱うための訓練も行っています。この訓練は、全員が自分の仕事を適切に行える方法を理解し、生産プロセス全体での品質を維持するため必要なものです。

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  ロミプラスチンバイオシミラー製造における収量の最大化とコスト削減

  ヤオハイの技術のおかげで、私たちはコストを削減でき、さらに多くの薬を作ることができるようになりました。同じことが 再合成インスリン変異体のバイオ医薬品製造 においても言えます。ヤオハイによって革新されたこのプロセスは現在、より効率的で、廃棄物を少なくし、毎回より多くの医薬品を供給できるようになっています。その結果、医薬品の製造がより効率化され、1回あたりの投与コストが低下しました。したがって、この技術は会社にとってだけでなく、患者にとっても重要であり、必要とするときに手頃な価格で高品質の医療治療を受けられるように助けます。

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  ロミプラスチンバイオシミラー開発のための規制基準の満たし方。

  ヤオハイバイオサイエンスリミテッドがロミプロスチムをバイオシミラーとして開発する場合、ヤオハイと同じく保健当局の特定の要件を満たす必要があります。 VLPベースのワクチン製造 彼らは人々を保護し、不要な治療を回避するためにこれらのルールを持っています。バイオシミラーには厳格なガイドラインがあり、ヤオハイはその手順を規制に準拠したものにするために努力しています。彼らは製造プロセスにおける各役割が安全で健康であることを保証します。ヤオハイはまた、患者に対する信頼性、強度、安全性を確保するために、自社のロミプロスチムバイオシミラーを継続的にテストしています。

Why choose ヤオハイ ロミプロスチムバイオシミラー製造?

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  トップ10にランクされる微生物系CDMOのヤオハイ・バイオファーマは、品質と規制事項を統合しています。私たちは現在のGMP基準および国際規制に完全に準拠した品質システムを持っています。また、世界的な規制フレームワークについて深い理解を持つ規制専門家のチームがいます。これにより、私たちのバイオ製品の上市を加速させることができます。米国FDA、ロミプロスチンバイオシミラー製造、オーストラリアTGA、中国NMPAなどの規制に適合したトレーサブルな生産プロセスと高品質な製品を保証できます。ヤオハイ・バイオファーマは、EUの適格者（QP）によるGMP品質システムおよび生産サイトの現地審査を成功裏に通過しました。さらに、ISO9001品質マネジメントシステムおよびISO14001環境マネジメントシステムの初期認証審査も受けました。

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  ヤオハイ・バイオ・ファーマは、トップ10のバイオ製品メーカーで、微生物発酵に特化しています。私たちは強力な研究開発能力と最先端の設備を持つ現代的な施設を構築しました。微生物発酵および精製に準拠した5つの医薬品原薬製造ラインがあり、さらにカートリッジ、バイアル、プレフィルトシリンジ用の2つの自動充填仕上げラインも保有しています。使用可能な発酵規模は、ロミプロスチンバイオシミラー製造から2000Lまでです。バイアルの充填仕様は1mlから25mlまで対応しており、プレフィルトシリンジまたはカートリッジの充填仕様は約1-3mlです。私たちのcGMP準拠の生産施設は、臨床試験用サンプルや商業製品の安定供給を確保します。当工場では大分子を生産し、世界中に出荷しています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  ヤオハイ バイオ・ファーマは、微生物から作られるバイオ医薬品の製造において経験を持っています。私たちはカスタマイズされた研究開発ソリューションや製造サービスを提供し、リスクを最小限に抑えます。再構成サブユニットワクチン、ペプチド、ホルモン、サイトカイン、成長因子、モノドメイン抗体、酵素、プラスミドDNA、mRNAなど多様なモダリティで仕事をしてきました。私たちは、酵母（最大15g/Lの収量）、細胞内外分泌、細菌（最大10g/Lの収量）、細胞内可溶性および包含体などの微生物に特化しています。また、ロミプロスチムのバイオシミラー製造用にBSL-2発酵システムも開発しました。ワクチン製造においても、生産プロセスの最適化、収量の増加、コスト削減の専門家です。私たちの技術チームは非常に効率的で、プロジェクトを確実に期限内かつ高品質で納品します。これにより、独自の製品を市場に迅速に投入することが可能です。

• 専門知識と豊富な経験

  ヤオハイ・バイオファーマは、微生物由来のバイオ医薬品CDMOのリーダーです。私たちの主な焦点は、ロミプロスチムのバイオシミラー製造とペット、人間、獣医学の健康を治療するための療法剤の生産です。最先端のR&Dプラットフォームと製造技術を持ち、微生物株の開発からセルバンキング、工程および方法の開発、臨床および商業製造に至るまでの全製造プロセスをカバーしています。これにより、革新的なソリューションの成功裏の提供が保証されます。私たちは長年にわたり、微生物ベースのバイオプロセッシングに関する広範な知識を得てきました。200件以上のグローバルプロジェクトを成功裡に完了し、米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの規則や規制について顧客をサポートしています。私たちの経験と専門知識により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

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