ヤオハイでの毎日 GMP GLP-1GIP Tirzepatide API 私たちは、高品質の微生物製品を開発するために非常に努力しています。それだけにとどまらず、これらの製品が使用されるすべての分野で最高の結果が得られるようにしたいと考えています。私たちの仕事の中で最も価値のあることの一つは、製品が純粋であることを保証することです。これは、製品を調合した後、不純物や有害な化学物質が混ざってはならないということを意味します。顧客は私たちが提供するものに頼り、それが最も純粋な形で提供されていることを信頼していただけます。
そして、私たちの製品を純粋に保つために、さまざまな方法や技術を使用しています。これらは単に方法や道具であり、そこに存在すべきでない悪いものを除去するのに役立ちます。つまり、フィルトレーションのような方法を使って、基本的にはストレーナーを使用し、悪い粒子をすべてキャッチして、良いものは通過させるということです。また、製品が生産のさまざまな段階を経る中で、製品ライン全体に対して多数のテストも実施しています。これらのテストは、製品がお客様のもとに届く前に、すべてが清潔で安全であることを確認するために行っています。
さて、姚海ではこれが厳格なルールです。私たちは製品を作るために安全性が承認された原材料のみを使用します。また、製品をバッチごとにテストして、純粋で高品質であることを確認しています。さらに、製品をどのように生産したかの詳細な記録を保持することも重要です。これらの記録は、私たちが何をしたかを思い出させ、さらに私たちの作業の高い品質を保証します。
私たちは常に探求しているのは、プロセスを向上させる新しいかつより良い方法です。 GMPプラズミドDNA製造 微生物製品です。私たちは非常に興味深い方法でそれを実現しており、その方法は単回使用技術と呼ばれます。これらの技術により、製品をより効果的かつ安全に製造することができます。これは、完全に清潔な環境で製造するために、汚染のリスクが大幅に減少する単回使用素材を使用することです。
プロセスにおける改善のために行う他のクールなことの一つは、プロセス分析技術（PAT）と呼ばれる新しいタイプのツールを使用することです。これらは単にセンサーを活用し、製造プロセスが現在モニタリングされているのを見守り、調整できるツールです。何かがうまくいっていない場合、すぐに調整できます。これには THC-A も含まれており、これが私たちがFamous Yaohaiが設定した品質基準を満たすのに重要な部分です。 GMP Semaglutide API ブランドがそのブランドに対して定めた基準を満たすために重要です。
私たちが生産するものにおいて重要な部分であるだけでなく、良い雰囲気のある場所でなければなりません。当社の建物は、すべてのGMP要件に準拠するように設計されています。生産工程ごとの専用スペースも含まれます。混乱や汚染が発生しないよう、各段階を分離しておく必要があります。また、私たちの製品は、空気質、水質、および最終製品に影響を与える可能性のある要素について厳しく規制されています。 GMPセマグルチド製造 製品について
施設や生産プロセスに対して定期的な監査も実施しており、これらのルールに従っていることを確認しています。これは、すべてにおいて正しい方向に進んでいるかを定期的に見直す必要があることを意味します。ヤオハイ GLP-1変異体生産 さらに、私たちの作業を文書化することにも非常に得意であり、すべての手順に関する詳細な記録を保持していることを証明しています。また、規制当局による検査も受け、基準に準拠していることを証明していますが、これには積極的に対応しています。
ヤオハイ・バイオファーマは、トップ10の微生物CDMOであり、品質と規制事項を統合しています。私たちは現在のGMP基準に完全に準拠した品質システムを持ち、国際的な規制にも対応しています。当社の規制専門チームは、世界中の規制フレームワークについて深い理解を持っています。これにより、バイオ製品の上市を加速させることができます。私たちは、米国FDA、微生物バイオ医薬品のGMP製造、オーストラリアTGA、中国NMPAなどの規制に適合するトレーサブルな生産プロセスと高品質な製品を保証することができます。ヤオハイ・バイオファーマは、EUの適格者（QP）によるGMP品質システムおよび生産サイトの現地審査を成功裏に通過しました。また、ISO9001品質マネジメントシステムおよびISO14001環境マネジメントシステムの初期認証審査も受けています。
ヤオハイ バイオファーマは、トップ10のバイオ製品メーカーで、微生物発酵に特化しています。私たちは強力な研究開発能力と最先端の設備を備えた現代的な施設を構築しました。GMP要件に準拠した微生物発酵および精製を行う5つの医薬品原薬製造ラインがあります。また、カートリッジ、ビアル、プレフィルトシリンジ用の2つの自動充填仕上げラインもあります。使用可能な発酵規模は、微生物バイオロジクスGMP製造から2000Lまでです。ビアルの充填仕様は1mlから25mlまでです。プレフィルトシリンジまたはカートリッジの充填仕様は約1-3mlです。私たちのcGMP準拠の生産施設は、臨床試験用サンプルや商業製品の安定供給を保証します。当工場では、世界中に出荷される大分子を生産しています。
Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来のバイオ医薬品GMP製造に基づくバイオロジクスの生産経験を持っています。当社はリスクを回避しながら、カスタマイズされた研究開発と製造ソリューションを提供します。サブユニットワクチン、再構成タンパク質、ペプチドホルモン、サイトカイン、成長因子、単領域抗体、酵素、プラミドDNA、mRNAなど、多様なモダリティに携わってきました。また、私たちには多くの微生物に関する専門知識があり、イーストの細胞外および細胞内分泌（最大15g/Lの収量）や、バクテリアの細胞内可溶性および包含体（最大10g/Lの収量）にも対応しています。さらに、BSL-2発酵プラットフォームを構築し、細菌性ワクチンを作り出しました。プロセスの改善、製品収量の増加、生産コストの削減に注力しています。強力な技術チームにより、プロジェクトを迅速かつ信頼性高く進行させ、製品を市場に早く投入できるよう支援します。
Yaohai Bio-Pharmaは、微生物バイオロジクスのCDMOでリーディングカンパニーです。私たちの主な焦点は、ペット、人間、および微生物バイオロジクスのGMP製造向けの微生物ワクチンと治療薬の生産です。私たちは最先端の研究開発プラットフォームや製造技術を備えており、微生物株の開発や細胞バンキングから、方法およびプロセス開発、臨床および商業製造に至るまでの全工程をカバーしています。これにより、新しいソリューションを成功裏に供給することが保証されます。年月を経て、私たちは微生物ベースのバイオプロセッシングに関する広範な知識を蓄積してきました。200以上のプロジェクトが成功裡に完了しており、US FDAやEU EMAなどの規制対応をサポートしています。また、オーストラリアのTGAや中国のNMPAに対しても支援を行っています。私たちの経験と専門知識により、市場のニーズに迅速に対応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。
バイオ医薬品は14年以上にわたり 微生物CRDMOソリューションに 焦点を当てています
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