Yaohaiの毎日 GMP GLP-1GIP チルゼパチド API、私たちは高品質の微生物製品の開発に全力を尽くしています。しかし、私たちは、これらの製品が使用されるあらゆるものにおいて最高のものが得られることを望んでいます。製品の純粋性を確保することは、私たちの仕事で最も価値のあることの 1 つです。つまり、製品の製造が終わったら、不純物や有害な化学物質が混入してはならないということです。お客様は、私たちの提供する製品に信頼を寄せ、最も純粋な形の製品を手に入れていると確信できるはずです。
製品を純粋に保つために、さまざまな方法や技術を採用しています。これは、存在すべきでない悪い物質を除去するのに役立つ方法やツールの一種です。つまり、ろ過装置などを使ってろ過することができます。ろ過装置は基本的にストレーナーを使用して悪い粒子をすべて捕らえ、良い粒子だけを通過させます。また、製品がさまざまな製造段階を進むにつれて、製品ライン全体で多数のテストも実施しています。これらのテストは、製品がお客様に届く前にすべてが清潔で安全であることを確認するために行います。
そうですね、Yaohai では、これはまさにルールです。当社では、製品の製造に安全であると認められた原材料のみを使用しています。また、製品のバッチテストも実施し、純粋で高品質であることを確認しています。製品の製造方法の詳細な記録も、維持することが不可欠です。これらの記録により、私たちは自分たちが行ったことを思い出すことができ、さらに、仕事の質の高さを保証します。
私たちが常に模索していることの一つは、私たちのプロセスを向上させるための新しい、より良い方法です。 GMPプラスミドDNA製造 微生物製品。私たちがそれを行う非常に興味深い方法は、シングルユーステクノロジーと呼ばれています。これらのテクノロジーにより、製品をより効果的かつ安全に製造することができます。これは、汚染のリスクが大幅に減少するシングルユース材料を使用して、完全にクリーンな環境で製造するかどうかです。
プロセスを繰り返し改善するために私たちが行っているもう 1 つの素晴らしいことは、プロセス分析技術 (PAT) と呼ばれる新しいタイプのツールを使用することです。これらは、製造プロセスが現在監視されているという感覚を私たちに与え、現実感を与えるツールです。私たちはそれを監視し、物事がうまくいかない場合はその場で調整することができます。このキスには THC-A が含まれており、Famous Yaohai が要求する品質基準を満たすのに役立つ重要な部分です。 GMP セマグルチド API ブランドは自社のブランドのために出発しました。
当社が生産する製品の製造において重要な部分であることに加えて、良い雰囲気の場所であるべきです。当社の建物は、すべてのGMP要件に準拠するように設計されており、生産ステップ専用のスペースも備えています。混乱や汚染が起こらないように、各段階を分離する必要があります。当社の製品は、空気の質、水質、最終製品の品質に影響を与える可能性のあるものに関しても厳しく規制されています。 GMPセマグルチド製造 製品。
また、私たちは施設と生産プロセスの定期的な監査を実施し、すべての規則を満たしていることを確認しています。私たちは、すべての点で正しい方向に進んでいるかどうかを定期的に確認する必要があります。Yaohai GLP-1変異生成 また、当社は業務の文書化にも非常に長けており、すべての手順の詳細な記録を保持していることが証明されています。また、当社は基準に準拠していることを証明するために規制による検査を受けており、これを歓迎しています。
Yaohai BioPharma は、トップ 10 の微生物 CDMO であり、品質と規制事項を統合しています。当社は、現在の GMP 基準と国際規制に完全に準拠した品質システムを備えています。当社の規制専門家チームは、世界中の規制フレームワークを深く理解しています。これにより、生物学的製品の発売を加速できます。当社は、米国 FDA、微生物生物製剤 GMP 製造、オーストラリア TGA、および中国 NMPA の規制に準拠した、追跡可能な製造手順と高品質の製品を保証できます。Yaohai BioPharma は、GMP 品質システムと製造現場について、欧州連合の資格者 (QP) による現地監査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの初期認証監査も通過しています。
Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 メーカーであり、微生物発酵を専門としています。当社は、強力な RD 機能と高度な機器を備えた近代的な施設を建設しました。当社には、微生物発酵と精製の GMP 要件に準拠した 2000 つの薬物原料製造ラインがあります。また、カートリッジ、バイアル、プレフィルド シリンジ用の 1 つの自動充填仕上げラインもあります。使用可能な発酵スケールは、微生物生物製剤 GMP 製造から 25L までです。バイアルの充填仕様は 1ml から 3ml までです。プレフィルド シリンジまたはカートリッジの充填仕様は約 XNUMX～XNUMXml です。当社の cGMP 準拠の生産施設は、臨床サンプルと市販品の安定した供給を保証します。当社の工場は、世界中に出荷される大きな分子を生産しています。
Yaohai Bio-Pharma は、微生物生物製剤 GMP 製造から作成された生物製剤の製造経験があります。当社は、リスクがないことを確認しながら、カスタマイズされた RD および製造ソリューションを提供します。当社は、サブユニットワクチン組み換え、ペプチドホルモン、サイトカイン、成長因子、シングルドメイン抗体酵素、プラスミド DNA mRNA など、さまざまなモダリティに携わってきました。当社は、酵母細胞外および細胞内分泌物 (最大 15g/L の収量) や細菌細胞内可溶性および封入体 (最大 10g/L の収量) など、多くの微生物の専門家です。また、細菌ワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも作成しました。当社は、プロセスの改善、製品収量の増加、および製造コストの削減に重点を置いています。強力な技術チームを活用して、迅速かつ信頼性の高いプロジェクト配信を保証し、製品をより早く市場に投入することができます。
Yaohai Bio-Pharma は、微生物バイオロジクス CDMO のリーディングカンパニーです。当社の主な焦点は、ペット、人間、微生物バイオロジクス GMP 製造を管理するための微生物ワクチンと治療薬の製造です。当社は、微生物株の開発と細胞バンキングから、方法とプロセスの開発、新しいソリューションの確実な供給を保証する臨床および商業製造まで、プロセス全体を網羅する最先端の RD プラットフォームと製造技術を備えています。長年にわたり、当社は微生物ベースのバイオプロセスに関する膨大な知識を蓄積してきました。200 を超えるプロジェクトが成功裏に完了しており、米国 FDA や EU EMA などの規制をお客様が通過できるよう支援しています。また、オーストラリア TGA と中国 NMPA のナビゲートも支援しています。経験と専門知識により、市場の需要に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
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