微生物バイオロジクスの開発と製造

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  研究室から市場までの微生物バイオロジクス開発

  ご存知ですか: 微生物由来の生物製剤を製造し、人々が使用できる状態になるまでには長い時間がかかり、時には何年もかかります。科学者は何時間もかけて微生物を研究し比較し、どの微生物が最も生産に優れているかを調べます。 GMP 抗 HER3 VHH 製造 薬。適切な種類を見つけたら、その生産量を増やして薬を作ります。テストと精製のプロセスは設計段階から始まり、その後多くのステップを経て、すべてが正しく行われ、安全が保たれていることを確認します。

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  コスト効率が高く持続可能な微生物バイオロジクス製造のためのプロセス最適化

  Yaohaiでは、すべてのプロセスにおいて安全で環境に優しい微生物バイオロジクスを製造できることを嬉しく思っています。 GMP 抗MMRCD206 VHHもちろん、私たちは自社製品が利益を生むだけでなく、実際に地球にも役立つようにしたいと考えています。微生物バイオロジクスの製造には大量の資源、特に水とエネルギーの投入が必要なので、これは重要なことです。これは良いことです。なぜなら、よりクリーンなプロセスに多くの焦点が当てられ、真の持続可能性に必要な医薬品を生産し続けることができるからです。

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  微生物バイオロジクスの開発と製造に関する規制上の考慮事項

  微生物由来の生物製剤は、FDA（食品医薬品局）などの重要な規制当局によって徹底的に試験され、承認されて初めて、一般に販売される。これは、医薬品が人間に対して安全であり、効果があることを検証するため、非常に重要である。 GMP 抗 PD-1PD-L1 VHH 微生物生物製剤には規制チェックが重要な役割を果たしており、その性質上、最終製品の高い品質基準を保証する必要があります。

Yaohai Microbial Biologics Development and Manufacturing を選ぶ理由は何ですか?

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharma は、大手の微生物 CDMO です。当社は、微生物を利用した微生物生物製剤の開発と製造、およびヒト、獣医、ペットの健康管理用のワクチンに重点を置いています。当社は、微生物株の作成と細胞バンキングからプロセスと方法の開発、商業および臨床生産、最先端のソリューションの実装まで、プロセス全体を網羅する最先端の RD プラットフォームと製造方法を備えています。長年にわたり、微生物源を使用したバイオプロセスに関する幅広い専門知識を蓄積してきました。当社は、世界中で 200 を超えるプロジェクトを成功裏に遂行し、米国 FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、中国 NMPA の規制を順守する上でお客様を支援してきました。当社は、専門知識と知識により、市場の要件に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物生物製剤の開発および製造を行うバイオ医薬品メーカーで、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、最新の設備と強力な研究開発および製造能力を備えた最新の工場を建設しました。微生物の精製および発酵に関する GMP 基準に準拠した 100 つの薬物物質製造ライン、およびバイアル、カートリッジ、および充填済みのニードル用の 500 つの充填および仕上げラインがすぐに利用できます。利用可能な発酵スケールは、1000 L から 2000 L、1 L、25 L までです。充填量は 1 ml から 3 ml までです。充填済みのシリンジまたはカートリッジには、XNUMX～XNUMX ml 相当が充填されています。cGMP に準拠した当社の製造施設は、安定した臨床サンプルと市販製品の提供を保証します。当社工場で製造された大きな分子は、国際配送にすぐに利用できます。

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma は、品質管理と規制の問題を組み込んだ上位 10 位の微生物 CDMO です。当社は、世界中の現在の GMP 基準と規制に準拠した強固な品質管理システムを開発しました。当社の規制チームは、世界中の規制の枠組みを深く理解しています。これにより、生物学的製品の発売を加速できます。当社は、追跡可能な製造プロセスと高品質の製品を確保し、米国 FDA と EU EMA のガイドラインに準拠しています。微生物生物製剤開発製造と中国 NMPA も満たしています。Yaohai BioPharma は、当社の GMP システムと製造施設を審査するために、欧州連合の認定資格者 (QP) が実施した現地監査に合格しました。当社はまた、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの最初の認証監査も受けています。

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤の開発と製造を行っています。当社は、リスクを最小限に抑えながら、カスタム RD と製造ソリューションを提供しています。当社は、組み換えサブユニットワクチン、ペプチドホルモン、サイトカイン成長因子、シングルドメイン抗体、酵素、プラスミド DNA、mRNA など、さまざまなモダリティに携わってきました。当社は、酵母細胞外および細胞内 (15 リットルあたり最大 10 グラムの収量)、細菌ペリプラズム分泌物、可溶性細胞内封入体 (2 リットルあたり最大 XNUMX グラムの収量) など、いくつかの微生物宿主の専門家です。さらに、細菌ワクチンの開発用に BSL-XNUMX 微生物発酵プラットフォームを開発しました。当社は、生産プロセスを改善し、それによって収量を増やし、コストを削減した実績があります。非常に効率的な技術チームにより、迅速かつ信頼性の高いプロジェクト配信を保証し、製品をより早く市場に投入します。

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