GMP 抗 CD8 VHH 製造 日本

• GMP 抗 CD8 VHH 製造の合理化されたプロセス

  GMPグレードAnt-CD8-VHHの組み換え生産へのアプローチオープンアクセスのエフェクター細胞エンゲージャーを目指して、GMP品質に準拠しながら可能な限り簡単かつ迅速にrVHH1-Anti-CD8を生産するためのプロトコルを開発しました。Anti-CD8 VHH遺伝子の合成は、遺伝子アセンブリ用の微生物システムによって最初に実行されます。 VLP生産のための大腸菌発酵 地球上で唯一の天然抗CD8 VHHで、実質的に漏れがありません。抗CD8 VHHの構築後、段階的に除去するためのプロトコルを実行します。この段階では、製品を汚染し、検査や使用を禁止する可能性のある最後の不純物も除去します。

• GMP 抗 CD8 VHH 製造における安全性の確保

  これらはすべて非常に重要で、特に私たちが大切にしているのは Yaohai です。私たちは、最も重要な利害関係者 (製造者と使用者) が保護されるようにしたいと考えています。手順の各ステップでは、この同じ GMP 抗 CD8 VHH の生成における安全性が考慮されています。すべての材料は処理され、規則として保持されることはありません。私たちの生産エリアでは、すべてを安全かつ清潔に保つために最高の安全装備を備えています。 プラスミドDNAの分析方法 当社が製造プロセスのあらゆる段階で抗 CD8 VHH の安全性、純度、有効性をテストする理由 この品質重視のセキュリティにより、当社は製造中に発生する可能性のある事故やその他の問題を防ぐことができます。

• GMP 抗 CD8 VHH 製造による規制基準の遵守

  VHHの安全性、純度、有効性に関する主な規則は、完全なGMP抗CD8 VHH製造プロセスに基づいています。当社はすべての規制を遵守することを誓約しており、CD8に対するVHHが診断用途などに本当に安全であることを確認します。同時に、すべてのプロセスの詳細な記録を保持し、各ステップが記録され、必要に応じて実行されるようにします。 AAVプラスミド製造 これらの慣行により、当社は製造において最高レベルの誠実性と説明責任を維持しています。

Yaohai GMP 抗 CD8 VHH 生産を選択する理由は何ですか?

• カスタマイズ、効率性、コスト効率

  GMP Anti-CD8 VHH Production has experience in manufacturing biologics that are that are derived from microorganisms. We provide tailored RD as well as manufacturing solutions, while minimising the risk. We have experimented with a variety of techniques, such as recombinant cellular subunits of vaccines (including peptides), growth factors, hormones and the cytokines. We have specialized in multiple microorganisms like yeast extracellular and intracellular secretion (yields up to 15g/L) and bacteria intracellular soluble and inclusion bodies (yields up to 10g/L). We also have the BSL-2 fermentation platform to develop bacterial vaccines. We are experts in improving processes, increasing product yields, and decreasing production costs. With an effective technology team, we ensure timely and quality project delivery and bring your products to market faster.

• 専門知識と豊富な経験

  Yaohai Bio-Pharma is a leading microbiological CDMO. Our focus has been on microbially produced GMP Anti-CD8 VHH Production and vaccines for human, veterinary and the management of pet health. We have state-of-the-art RD platforms and manufacturing methods which cover the entire procedure starting with microbial strain creation and cell banking, to process and method development to commercial and clinical production and implementation of cutting-edge solutions. Over the years we have gained vast expertise in bio processing using microbial sources. We have successfully delivered over 200 projects across the globe and have assisted our clients with navigating the regulations from the US FDA, EU EMA, Australia TGA, and China NMPA. We are able to react rapidly to market requirements and offer a customized CDMO services due to our expertise and knowledge.

• 品質システムとグローバル規制コンプライアンス

  Yaohai BioPharma is a Top 10 Microbial CDMO that integrates quality management and regulatory affairs. We have a quality management system that is in compliance with current GMP Anti-CD8 VHH Production and regulations around the globe. Our regulatory team is knowledgeable in the global regulatory frameworks that help accelerate biological launches. We ensure traceable production procedures quality products, as well as in compliance with the guidelines of the US FDA and EU EMA. Australia TGA and China NMPA are also in compliance. Yaohai BioPharma has successfully passed the on-site audit by the European Union's qualified Person (QP) for our GMP quality system and production site. We also successfully cleared the first certification audits of the ISO9001 Quality Management System and ISO14001 Environmental Management System.

• 強力なサプライチェーンと製造能力

  Yaohai Bio-Pharma, a top 10 manufacturer of biological products, specializes in microbial fermentation. We have created a GMP Anti-CD8 VHH Production manufacturing facility with robust RD capabilities and cutting-edge manufacturing facilities. Five drug substance production lines conforming to GMP standards to purify and ferment microbial cells, as well as two fill and finish lines for vials and cartridges, as well as needles that are pre-filled, are available. The available fermentation scales include 100L, 500L, 1000L and 2000L. Specifications for filling vials range from 1ml - 25ml. the pre-filled cartridge or syringe filling specifications range from between 1-3ml. The production workshop is cGMP-compliant and provides a stable supply of commercial products and clinical samples. Our facility produces large molecules that are shipped worldwide.

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