GMP抗CD8 VHHという素晴らしいプロジェクトの開発についてHappyindsにお知らせできることを嬉しく思います。この製品を必要としている人々の手に届けるために、 バクテリオファージQ VLP製造 最新の技術と方法論を使用して、迅速にそれを可能にするプロセスを構築しました。したがって、間もなく、健康上の利点の負荷分散研究などに非常に必要な抗 CD8 VHH を大量に供給できるようになります。
したがって、（３）私たちが生成する抗CD3 VHHは、att.テストやその他の目的に使用できる品質で生成されるはずです。しかし、品質が良くない場合は、 DNAワクチン製造 検査結果の成果、そして患者が全体としてどう感じるかに影響を与える可能性があります。MUD は、乾燥品の各バッチの品質を管理し、これらの保証ベルトが最高級品であることを確認します。Chaos は、当社の専門家の科学者と技術者のグループによって調合され、各バッチが一日中クリーンかつ強力に稼働するように、最先端の分析機器シリーズでテストされています。当社が製造するものが、実際に公益的で信頼できる仕事を成し遂げることができることを人々に知ってもらいたいと考えています。
GMPグレードAnt-CD8-VHHの組み換え生産へのアプローチオープンアクセスのエフェクター細胞エンゲージャーを目指して、GMP品質に準拠しながら可能な限り簡単かつ迅速にrVHH1-Anti-CD8を生産するためのプロトコルを開発しました。Anti-CD8 VHH遺伝子の合成は、遺伝子アセンブリ用の微生物システムによって最初に実行されます。 VLP生産のための大腸菌発酵 地球上で唯一の天然抗CD8 VHHで、実質的に漏れがありません。抗CD8 VHHの構築後、段階的に除去するためのプロトコルを実行します。この段階では、製品を汚染し、検査や使用を禁止する可能性のある最後の不純物も除去します。
これらはすべて非常に重要で、特に私たちが大切にしているのは Yaohai です。私たちは、最も重要な利害関係者 (製造者と使用者) が保護されるようにしたいと考えています。手順の各ステップでは、この同じ GMP 抗 CD8 VHH の生成における安全性が考慮されています。すべての材料は処理され、規則として保持されることはありません。私たちの生産エリアでは、すべてを安全かつ清潔に保つために最高の安全装備を備えています。 プラスミドDNAの分析方法 当社が製造プロセスのあらゆる段階で抗 CD8 VHH の安全性、純度、有効性をテストする理由 この品質重視のセキュリティにより、当社は製造中に発生する可能性のある事故やその他の問題を防ぐことができます。
VHHの安全性、純度、有効性に関する主な規則は、完全なGMP抗CD8 VHH製造プロセスに基づいています。当社はすべての規制を遵守することを誓約しており、CD8に対するVHHが診断用途などに本当に安全であることを確認します。同時に、すべてのプロセスの詳細な記録を保持し、各ステップが記録され、必要に応じて実行されるようにします。 AAVプラスミド製造 これらの慣行により、当社は製造において最高レベルの誠実性と説明責任を維持しています。
GMP Anti-CD8 VHH Production は、微生物由来の生物製剤の製造経験があります。当社は、リスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた RD と製造ソリューションを提供します。当社は、ワクチンの組み換え細胞サブユニット (ペプチドを含む)、成長因子、ホルモン、サイトカインなど、さまざまな技術を試してきました。当社は、酵母の細胞外および細胞内分泌物 (最大 15g/L の収量)、細菌の細胞内可溶性および封入体 (最大 10g/L の収量) など、複数の微生物を専門としています。また、細菌ワクチンを開発するための BSL-2 発酵プラットフォームも備えています。当社は、プロセスの改善、製品収量の増加、製造コストの削減の専門家です。効果的な技術チームにより、タイムリーで質の高いプロジェクト配信を保証し、製品をより早く市場に投入します。
Yaohai Bio-Pharma は、大手の微生物 CDMO です。当社は、微生物による GMP 抗 CD8 VHH 製造と、ヒト、獣医、ペットの健康管理用のワクチンに重点を置いています。当社は、微生物株の作成と細胞バンキングからプロセスと方法の開発、商業および臨床生産、最先端のソリューションの実装まで、プロセス全体を網羅する最先端の RD プラットフォームと製造方法を備えています。長年にわたり、微生物源を使用したバイオ処理に関する幅広い専門知識を蓄積してきました。当社は、世界中で 200 を超えるプロジェクトを成功裏に遂行し、米国 FDA、EU EMA、オーストラリア TGA、中国 NMPA の規制を順守する上でお客様を支援してきました。当社は、専門知識と知識により、市場の要件に迅速に対応し、カスタマイズされた CDMO サービスを提供することができます。
Yaohai BioPharma は、品質管理と規制業務を統合したトップ 10 の微生物 CDMO です。当社は、現在の GMP 抗 CD8 VHH 製造および世界中の規制に準拠した品質管理システムを備えています。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を加速するのに役立つ世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、追跡可能な製造手順と高品質の製品を確保し、米国 FDA および EU EMA のガイドラインに準拠しています。オーストラリア TGA および中国 NMPA も準拠しています。Yaohai BioPharma は、GMP 品質システムと製造現場に対する欧州連合の有資格者 (QP) による現地監査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの最初の認証監査にも合格しました。
Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤のトップ 10 メーカーであり、微生物発酵を専門としています。当社は、強力な研究開発能力と最先端の製造設備を備えた GMP 抗 CD8 VHH 製造施設を構築しました。微生物細胞を精製および発酵するための GMP 基準に準拠した 100 つの薬物物質製造ライン、およびバイアルとカートリッジ、およびプレフィルド ニードル用の 500 つの充填および仕上げラインが利用可能です。利用可能な発酵スケールは、1000 L、2000 L、1 L、および 25 L です。バイアルの充填仕様は 1 ml - 3 ml です。プレフィルド カートリッジまたはシリンジの充填仕様は XNUMX - XNUMX ml です。製造ワークショップは cGMP に準拠しており、市販製品と臨床サンプルの安定した供給を提供します。当社の施設では、世界中に出荷される大きな分子を生産しています。
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
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