GMP適合成長ホルモン製造

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  効率的で安全なソマトトロピン生産のためのGMPプロトコル

  ヤオハイは、ソマトトロピンを準備するためのいくつかの重要なステップにおいて細心の注意を払っています。その後、科学者は動物から特定種の体細胞を取得してクローンを作ります。ヒトの部分は非常に重要であり、これが正しい細胞を使っているかどうかを教えてくれます。収集後、彼らは最高品質の細胞クローンを選定します。最後の段階では、これらの細胞を特定の条件のもとで培養皿で増殖させ、ソマトトロピンを生成します。 GLP-1変異体生産 ステップすべてが、安全かつ正確に質の高い製品を生産するために重要です。

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  GMPソマトトロピン生産における品質管理の確保

  同社には独自の検査チームがあり、全工程をフォローアップし、品質管理(QC)の品質を確保しています。細部に至るまで、彼らは各ボトルに正確にどれだけのソマトトロピンが含まれているかを把握しています。なぜなら、すべてを確実に把握する必要があるからです！過去には、スタッフが手作業で正しいツールや機器を使用してプロセスが正しく実行されているか確認していました。また、関連するコンプライアンス基準に基づき、プロセス全体で発生する廃棄物の適切で安全な処理にも配慮しています。

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  最大収量を得るためのGMPソマトトロピン生産プロセスの最適化

  生産プロセスの改善を常に追求しているヤオハイは、新しいアイデアに行き当たりました。作業員たちは、より効率的で多様なスキルを習得し、 高収量プラミド生産プロセス 最高のソマトトロピンの可能性を持つということです。これは、彼らがそれを製造する方法を改善するために常に努力しており、より多くのソマトトロピンを作りながらも、その安全性と品質を確認していることを意味します。しかし、もし彼らの方法が向上すれば、さらに多くの人々がヤオハイで知られるソマトトロピンの恩恵を受けられるでしょう。

Why choose ヤオハイ GMP適合成長ホルモン製造?

• 専門知識と豊富な経験

  微生物由来バイオ医薬品のCDMO分野でリーダーであるヤオハイ・バイオ・ファルマは、江蘇省に本社を置いています。私たちは、ヒト用、獣医用、およびGMPソマトトロピン生産の管理に適した、微生物によって生産される治療薬およびワクチンに焦点を当ててきました。私たちは最先端の研究開発および製造技術プラットフォームを保有しており、これがマイクロバイアル株エンジニアリング、細胞バンキング、プロセスおよび方法開発から商業および臨床製造に至るまでの全工程をカバーし、最先端のソリューションを成功裏に供給します。私たちは微生物細胞のバイオプロセスに関して膨大な経験を積んでおり、世界中で200以上のプロジェクトを完了し、お客様が米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの規制に対応できるよう支援してきました。私たちの専門知識と豊富な経験により、市場のニーズに迅速に適応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。

• カスタマイズ、効率性、コスト効果

  Yaohai Bio-Pharmaは、微生物由来のバイオ医薬品の製造において経験を持っています。私たちはリスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた研究開発ソリューションと製造を提供します。GMPサマトロピン生産（ペプチドを含むワクチン）、成長因子、ホルモン、サイトカインなど、多様な方法で作業してきました。私たちは、イーストの細胞外および細胞内（最大15 g/Lの収量）、バクテリアのペリプラズム分泌、可溶性細胞内、インクルージョンボディ（最大10 g/Lの収量）など、複数の微生物ホストに特化しています。また、BSL-2発酵プラットフォームを使用してバクテリアワクチンを作成することもできます。プロセスの改善、製品収量の増加、そして生産コストの削減に特化しています。効率的な技術チームが、プロジェクトのタイムリーかつ高品質な納品を保証します。これにより、あなたの独占製品を市場に迅速に投入することが可能です。

• 強固なサプライチェーンと製造能力

  ヤオハイ バイオファーマは、トップ10のGMPソマトトロピン生産企業で、微生物発酵に特化した会社です。私たちは、強力な研究開発能力と先進的なインフラを持つ現代的な設備を設置しました。GMP基準に準拠した5つの薬品製造ラインがあり、微生物細胞の精製と発酵を行い、さらにビアル用およびカートリッジやプレフィルルドシリンジ用の2つの充填・仕上げラインも利用可能です。使用可能な発酵規模は100Lから2000Lまでです。ビアルの充填仕様は1mlから25mlまで、プレフィルルドシリンジまたはカートリッジの充填要件は1〜3mlの間です。当社の製造工場はcGMP認証を取得しており、商業用および臨床試験用サンプルの供給が可能です。私たちの施設で製造される大分子製剤は、世界中への供給が可能です。

• 品質管理体制とグローバル規制適合

  Yaohai BioPharmaは、品質管理と規制事務を統合したトップ10の微生物CDMOです。私たちは、世界中のGMP Somatotropin製造および規制に準拠した品質管理体制を持っています。当社の規制チームは、世界的な規制フレームワークに関する深い知識を持ち、バイオ製品の市場投入を加速させます。私たちはトレーサブルな生産プロセス、品質の高い製品を提供し、米国FDAやEU EMAのガイドラインに準拠しています。オーストラリアTGAや中国NMPAも同様に準拠しています。Yaohai BioPharmaは、GMP品質システムと生産サイトについて、ヨーロッパ連合の認定された担当者（QP）による現地審査を成功裏に通過しました。また、ISO9001品質マネジメントシステムとISO14001環境マネジメントシステムの最初の認証審査も成功裡に完了しました。

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