私たちの体内には、ソマトトロピンと呼ばれる特別なヤオハイホルモンが分泌されています。このホルモンは、骨や筋肉の成長を促し、遊んだり学んだりするエネルギーを体に与え、さらには子供たちの睡眠の質を高めるのに重要です。素晴らしいと思いませんか？しかし、工場で人間の体内でもソマトトロピンを生産できることをご存知ですか？ GLP-1フラグメント生成 工場は非常に細心の注意を払っており、製造する成長ホルモンが人間の使用に適しており、高品質であることを確認しています。この記事では、Yaohai 社が自社のルールを活用して高品質の成長ホルモンを生産する方法について説明します。
これは、同社が適正製造基準（一般的には GMP と呼ばれる）と呼ぶ基準を通じて行われます。つまり、製品の製造全体を通じて、適正製造基準（GMP）で規定されている厳格な手順と規則に従わなければならないということです。Yaohai のスタッフは、すべてが管理されているきちんと整頓された場所での作業に慣れています。これらのエリアは温度と湿度も管理されているため、何も腐りません。
ヤオハイは、ソマトトロピンを準備するために、いくつかの重要なステップに細心の注意を払っています。次に、科学者はクローンを作成するために動物から特定の種類の体細胞を取得する必要があります。人間の部分は非常に重要です。これは、正しい細胞を使用しているかどうかを知るためです。収集したら、次に最高品質の細胞クローンを手作業で選択します。最後の段階では、特定の条件下でこれらの細胞を実験室の皿で増殖させ、ソマトトロピンを生成します。 GLP-1変異生成 これらのステップはすべて、高品質の製品を安全かつ正確に生産するために重要です。
同社には、プロセス全体を追跡し、品質管理の品質を保証するための独自の検査チームがあります。すべてのボトルを入手する必要があるため、各ボトルにソマトトロピンがどれだけ入っているかを細部に至るまで正確に把握しています。以前は、スタッフが適切なツールと機器を使用して全員が正しいプロセスを実行していることを手動で確認していました。また、関連するコンプライアンス基準に従って、プロセス全体で発生した廃棄物を適切かつ安全に処分することにも気を配っています。
生産プロセスの改善を継続的に模索する中で、ヤオハイは新たなアイデアを思いつきました。労働者は生産性を高めるために、より熟練した多様なスキルを求めています。 高収量プラスミド生産プロセス ソマトトロピンの潜在能力が最も高いのは、ヤオハイ社です。つまり、安全性と品質を守りながら、ソマトトロピンの製造量を増やしつつ、製造方法の改善に継続的に取り組んでいるということです。しかし、製造方法が改善すれば、ヤオハイ社が誇るソマトトロピンの恩恵を、さらに多くの人々が受けられるようになるでしょう。
微生物バイオロジクスのCDMOのリーダーであるYaohai Bio-Pharmaは、江蘇省に本社を置いています。当社は、ヒト、獣医、およびGMPソマトトロピン製造の管理に適した微生物生産の治療薬とワクチンに注力してきました。当社は、微生物株エンジニアリング、細胞バンキング、プロセスと方法の開発から商業および臨床製造までの全プロセスを網羅する最先端のRDおよび製造技術プラットフォームを備えており、最先端のソリューションを確実に供給します。当社は、微生物細胞のバイオプロセスで膨大な経験を蓄積してきました。世界中で200を超えるプロジェクトを実現し、米国FDA、EU EMA、オーストラリアTGA、中国NMPAの規則と規制を順守することでお客様を支援してきました。当社の専門知識と豊富な経験により、市場のニーズに迅速に適応し、カスタマイズされたCDMOサービスを提供することができます。
Yaohai Bio-Pharma は、微生物由来の生物製剤の製造経験があります。当社は、リスクを最小限に抑えながら、カスタマイズされた RD ソリューションと製造を提供します。当社は、ワクチン (ペプチドを含む)、成長因子、ホルモン、サイトカインの GMP ソマトトロピン製造など、さまざまな方法に取り組んできました。当社は、酵母細胞外および細胞内 (最大 15 g/L の収量)、細菌ペリプラズム分泌物、可溶性細胞内、封入体 (最大 10 グラム/L の収量) など、複数の微生物宿主に特化しています。また、細菌ワクチンを作成するための BSL-2 発酵プラットフォームも備えています。当社は、プロセスの改善、製品収量の増加、および製造コストの削減を専門としています。当社には、タイムリーで質の高いプロジェクト配信を保証する効率的な技術チームがあります。これにより、お客様の独占製品をより早く市場に提供できます。
Yaohai Bio-Pharma は、生物製剤の GMP 成長ホルモン製造でトップ 10 に入る、微生物発酵のスペシャリストです。当社は、強力な RD 機能と高度なインフラストラクチャを備えた近代的な施設を設立しました。微生物細胞を精製および発酵する GMP 基準に準拠した医薬品の製造ラインが 100 つあり、バイアル、カートリッジ、およびプレフィルド ニードル用の充填および仕上げラインが 2000 つ用意されています。使用可能な発酵スケールは 1L から 25L です。バイアルの充填仕様は 1ml から 3ml ですが、プレフィルド シリンジまたはカートリッジの充填要件は XNUMX～XNUMXml です。製造ワークショップは cGMP 認定を受けており、商用サンプルと臨床サンプルを提供しています。当社の施設で製造された高分子は、世界中に配送可能です。
Yaohai BioPharma は、品質管理と規制業務を統合したトップ 10 の微生物 CDMO です。当社は、現在の GMP 成長ホルモン製造および世界中の規制に準拠した品質管理システムを備えています。当社の規制チームは、生物学的製品の発売を加速するのに役立つ世界的な規制フレームワークに精通しています。当社は、追跡可能な製造手順と高品質の製品を確保し、米国 FDA および EU EMA のガイドラインに準拠しています。オーストラリア TGA および中国 NMPA も準拠しています。Yaohai BioPharma は、GMP 品質システムと製造現場に対する欧州連合の有資格者 (QP) による現地監査に合格しました。また、ISO9001 品質管理システムと ISO14001 環境管理システムの最初の認証監査も合格しました。
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
著作権 © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. 全著作権所有 | プライバシーポリシー
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
