Yaohai מתבקש להכריז על תרופה חדשה, ה-Reteplase Biosimilar. זה הוצג באופן נרחב לאנשים הסובלים מהתקפי לב. כאשר התקף לב מתרחש אצל מישהו, קרישי דם חוסמים את זרימת העורקים המובילים דם. Reteplase Biosimilar מפרק את קרישי הדם הללו ו-C.ייצור מסות פיבריניות מחוספסות המורכבות בעיקר מטסיות דם מצטברות, באמצעות כל אחד משלושה מנגנונים לפחות: שינוי של הדפנות או פני השטח של כלי הדם המובילים לחדירות או חשיפה מוגברת... Full Definitionoulouse טיפולי הרזיה מתמקדים אך ורק בסיוע לנשים לרדת במשקל תוך העמדת פנים שגורמים אחרים אינם רלוונטיים. במאמר זה, אנו הולכים לדון בתהליך של ייצור Reteplase biosimilar וכיצד הוא שונה מהתרופה בפועל, באילו אזורים בשוק היא מחזיקה כיום בעמדה ומה ניתן לעשות עוד כדי לשפר את הייצור שלה.
כיצד מיוצר Reteplase biosimilar הכנת biosimilar של Reteplase הוא תהליך קפדני ומשוכלל המורכב משלבים רבים. שלב 1: מדענים משנים את רצף ה-DNA בצורה ייחודית שינוי זה מאפשר להם ליצור חלבון קרוב מאוד לזה שבתרופה הטבעית. לאחר הכנת Weta DNA, הוא מוחדר לתא המארח. תא מארח זה הוא בדרך כלל חיידק או שמרים, המסוגלים לשכפל ולייצר כמויות גדולות של חלבון זה הנדרש לתרופה.
הצעד החשוב הבא ביותר הוא לטהר את החלבון לאחר שתאי המארחים יוצרים אותו. תהליך הטיהור חשוב כדי להבטיח שהתוצר הסופי בטוח ויעיל עבור המטופלים. לאחר ניקוי מלא של החלבון, הוא משולב עם רכיבים נוספים לייצור פריט שלם. אחרון חביב, ניתן לשלוח את השרטוט הזה למטופלים לשימוש על ידי רופאים, כך שהוא זמין כעת כדי לעזור לאלו שנמצאים בבעיה.
מבחינה ביולוגית, כשמדובר ב-reteplase biosimilar לעומת התרופה המקורית בקושי יהיה שונה (עמוד 1). Reteplase biosimilar נוצר על ידי תהליך שונה מאשר התרופה המקורית למשל. הוא עשוי להכיל גם כמה מרכיבים אחרים מהמקורי. למרות שהבדלים אלו, בניסויים קליניים, הוכח כי Reteplase biosimilar היה יעיל כמו התרופה המקורית. המקבילה טוענת שזה בטוח ויהיה יעיל באותה מידה כמו התערבות כלילית מלעורית במהלך אירוע לבבי.
Reteplase biosimilar מפתחת מומנטום גבוה בשוק Reteplase. כל החולים בעולם ישמחו לשמוע שמדינות רבות תומכות כעת בתרופה זו. כתוצאה מאישורים רבים יותר, לאנשים יש גישה קלה וזולה יותר לתרופה חיונית זו מאשר לתרופה המקורית. זה יכול להיות טוב במיוחד עבור מטופלים הזקוקים לכך, מכיוון שד"ר רתרפורד אומר שהוא מספק לרופאים כלי נוסף לשימוש כאשר מטפלים לא רק בהתקפי לב אלא גם במצבים רפואיים אחרים הדורשים סיוע עם קרישי דם.
אם אתה לא יאוהאי, אולי יש לך מקום גאה משלך כאן. כפי שתוכנן על ידי יאוהאי. לכן, אנו מעוניינים להציג שיטות ייצור חדשות זולות ב-Reteplase biosimilar. זה יכול להפחית עוד יותר את עלות הכיס הכוללת עבור מטופל שזקוק לתרופה זו. על ידי בחינת מסלולים ליצירת התרופה בצורה יעילה וחסכונית, אנו גם רוצים לוודא שהתרופה יעילה אך בעלת תופעות לוואי פחותות או ללא תופעות לוואי.
יש הרבה עבודה פעילה במחקרים של Reteplase biosimilar ותרופות קשורות. מדענים פועלים לשיפור התרופות הללו. Yaohai גאה להיות חלק מתהליך המו"פ הזה. אנו מחויבים לפיתוח הגל הבא של טיפולים מצילי חיים, עם המשימה לתת למיליוני אנשים סיכוי לאיכות חיים טובה יותר.
Yaohai Bio-Pharma, מובילה ב-CDMOs של תרופות ביולוגיות מיקרוביאליות, מטה בג'יאנגסו. התמקדנו בטיפולים וחיסונים המיוצרים על ידי חיידקים המתאימים לבני אדם, וטרינרים ולניהול של Reteplase Biosimilar Production. יש לנו את הפלטפורמות המתקדמות ביותר של RD כמו גם פלטפורמות טכנולוגיות ייצור, המכסות את כל התהליך מהנדסת זנים מיקרוביאלית, בנקאות תאים, כמו גם פיתוח תהליכים ושיטות ועד לייצור מסחרי וקליני, מה שמבטיח אספקה מוצלחת של החדישים ביותר. פתרונות. צברנו כמות עצומה של ניסיון בעיבוד ביולוגי של תאים מיקרוביאליים. העברנו למעלה מ-200 פרויקטים ברחבי העולם וסייענו ללקוחותינו בניווט הכללים והתקנות של ה-FDA האמריקאי, האיחוד האירופי EMA, Australia TGA וסין NMPA. הידע המומחה והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להסתגל במהירות לצרכי השוק ולהציע שירותי CDMO מותאמים.
ליאוהאי ביו-פארמה יש ניסיון בייצור של תרופות ביולוגיות שנוצרו ממיקרואורגניזמים. אנו מציעים פתרונות RD בהתאמה אישית וכן שירותי ייצור תוך צמצום הסיכון. עבדנו עם שיטות מגוונות כגון חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות פפטידים הורמונים ציטוקינים גורמי גדילה אנזימים נוגדנים חד-דומיין פלסמיד DNA ה-mRNA ואחרים התמחינו במספר מיקרואורגניזמים כמו שמרים תאיים ואינטר-תאיים הפרשת (מפיק עד 15 גרם/ליטר) חיידקים מסיסים תוך-תאיים וגופים הכללה (מפיקים עד 10 גרם/ליטר) יצרנו גם מערכת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסוני ייצור Reteplase Biosimilar. עלויות יש לנו צוות טכנולוגי יעיל ביותר המבטיח אספקת פרויקט בזמן ואיכותי. זה מאפשר לנו כדי לספק את המוצרים הייחודיים שלך מהר יותר לשוק
Reteplase Biosimilar Production הוא CDMO מוביל 10 המיקרוביאליים המשלב בקרת איכות ועניינים רגולטוריים. הקמנו מערכת איכות חזקה התואמת את תקני ה-GMP והתקנות הנוכחיים בכל רחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים למעקב ומוצרים באיכות מעולה התואמים לכללי ה-FDA האמריקאי, האיחוד האירופי EMA, אוסטרליה TGA וסין NMPA. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שבוצעה על ידי אדם מוסמך מהאיחוד האירופי (QP) כדי לסקור את מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. בנוסף, עברנו את מבדקי ההסמכה הראשונים של מערכת ניהול האיכות ISO9001, מערכת ניהול הסביבה ISO14001 ומערכת ניהול הבריאות והבטיחות התעסוקתית ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma, יצרנית 10 המובילה של מוצרים ביולוגיים, מתמחה בתסיסה מיקרוביאלית. בנינו מתקן מודרני עם יכולות RD חזקות וציוד מתקדם. יש לנו חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה העומדים בדרישות GMP לתסיסה וטיהור מיקרוביאליים. יש לנו גם שני קווי גימור אוטומטיים עבור מחסניות, בקבוקונים ומזרקים מלאים מראש. מאזני התסיסה הזמינים לשימוש נעים מ-Reteplase Biosimilar Production ועד 2000L. המפרט למילוי בקבוקון נע בין 1 מ"ל עד 25 מ"ל. מפרטי מילוי מזרק או מחסנית מלאים מראש נעים בין 1-3 מ"ל לערך. מתקן הייצור שלנו תואם cGMP מבטיח אספקה מתמדת של דגימות קליניות כמו גם פריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכדור הארץ.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
