האם אי פעם חשבת על כמה חשוב לבדוק את התרופה שלך שאתה מכין. כל התרופות צריכות לעבור אלפי בדיקות לפני שניתן יהיה למכור אותן בחנויות או לתת אותן קולגן רקומביננטי סטרילי III חולים. זה מאוד חשוב, כי אנחנו רוצים להיות בטוחים שאף אחד לא ייפצע או חולה מהתרופות שהוא מקבל. בדיקת שחרור כמות חלבון רקומביננטית היא אחת המבחנים המרכזיים שהם עושים בייצור תרופות. זהו הליך נדרש כדי לוודא שהתרופה שבה אנו משתמשים היא באיכות ובטיחות מובהקות.
חברות משתמשות בבדיקות שחרור חלבון רקומביננטי כדי לוודא שהתרופות במצב מעולה לפני שהן מגיעות לציבור. ישנם סוגים מיוחדים ותרופות מורכבות ביותר מיוצרות באמצעות טכנולוגיה מתוחכמת. אלו הן תרופות שבמקרים רבים מורכבות מתמחות שיטות ביולוגיות מיקרוביאליות חלבונים שמטרתם לרפא מחלות שונות. דרך מבוקרת וקפדנית מאוד למצוא בעיות עבור דברים רעים שתרופה עשויה לעשות שהופכת את התרופה לא בטוחה בבני אדם. אם תרופה יוצאת לשוק ללא מספיק בדיקות, יש לה פוטנציאל לגרום לנזקים בריאותיים חמורים.
בדיקה זו מציגה תכונות שונות של החלבונים בטיפול. הבדיקות בודקות רק אם ה כתב circRNA חלבון הוא טהור או לא, הוא לא אמור להכיל שום חומר רעיל בתמיסה שלו. זה כמו להסתכל על הארוחה שלך כדי לראות אם יש מקום רע. הבדיקות גם עוקבות אחר האם החלבון יפעל כפי שהוא צריך על מנת לטפל במחלה ולמעשה לגרום לאנשים להרגיש טוב יותר. הבדיקות גם מוודאות שאין חיידקים או וירוסים שעלולים לגרום למישהו לחלות. כולנו יודעים כיצד תרופות נחוצות כדי לעזור לנו להציל חיים, זה באמת חיוני שהתרופה שאנו נוטלים לא צריכה להיות בעלת שום חומר שיוביל לנזק.
חבילה רחבה של בדיקות בודדות משמשות בבדיקת שחרור כמות חלבון רקומביננטית כדי לאשר שהתרופה בטוחה ויעילה. שניים מהם הם HPLC (High-Performance Liquid Chromatography) ו-SDS-PAGE (Sodium Dodecyl Sulfate Polyacrylamide Gel Electrophoresis). בעוד שכל אלה נשמעים כל כך טכניים ומדעיים, הם למעשה רק שיטות שונות המשמשות לבדיקת איכות החלבון בתרופות. יתר על כן, נתיב החיפוש נעשה גם עם בדיקות אחרות, כולל בדיקת אנדוטוקסינים ובדיקות מיקרוביולוגיות. על ידי בדיקות חברות לוודא שאין שום דבר רע בתרופה שלהם, אז הם שולחים לחולים את המוצרים הטובים ביותר בלבד.
היעילות של התרופות שנוטלות על ידי בני אדם עוברת דרך ארוכה בחיי האדם ומבלי להבטיח בטיחות באמצעות זה, איננו יכולים לספק אותן לאנשים ולכן בדיקת שחרור חלבון רקומביננטי היא הליך חשוב. זה חשוב לחברות לעשות, כדי שיוכלו לוודא שהתרופה חזקה, טהורה ושהיא תישאר כך. זה מבטיח שהמטופלים יכולים לסמוך על העובדה שהם מקבלים מינון מתאים של תרופה, וזו בטוחה גם עבורם. בדיקה זו גם מזהה כל מזיק מלבד זה שמוביל לזיהום ובסופו של דבר גורם לאנשים לחלות. ובדיקה זו היא שמנעה פעמים רבות ממתן רשות למכירה של תרופות מזיקות, ובכך להגן על אנשים ואף להציל חיים. זהו שלב חיוני בהליך כדי להבטיח שהמטופלים יקבלו את הטיפול הטוב ביותר והמינימום נזק הקיים.
ליאוהאי ביו-פארמה יש ניסיון בייצור של תרופות ביולוגיות שנוצרו ממיקרואורגניזמים. אנו מציעים פתרונות RD בהתאמה אישית וכן שירותי ייצור תוך צמצום הסיכון. עבדנו עם שיטות מגוונות כגון חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות פפטידים הורמונים ציטוקינים גורמי גדילה גורמי גדילה חד-תחום נוגדנים אנזימים פלסמיד דנ"א תוך-תאי ועוד. הפרשת (מפיק עד 15 גרם/ליטר) חיידקים מסיסים תוך-תאיים וגופי הכללה (מפיק עד 10 גרם/ליטר) יצרנו גם מערכת תסיסה BSL-2 ליצירת חיסונים לבדיקת כמות חלבון רקומביננטית. לספק את המוצרים הייחודיים שלך מהר יותר לשוק
Yaohai Bio-Pharma היא חברה ביולוגית מובילה 10 המתמחה בבדיקת שחרור חלבונים רקומביננטיים. בנינו מתקן ייצור מודרני עם יכולות RD חזקות ומתקני ייצור מודרניים. חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה העומדים בתקני GMP לתסיסה וטיהור מיקרוביאליים, יחד עם שני קווי מילוי ואחרונים לבקבוקונים ומחסניות, כמו גם מחטים מלאות מראש זמינים בקלות. סולמות התסיסה הזמינים נעים בין 100 ליטר ל-2000 ליטר. נפח המילוי נע בין 1 מ"ל עד 25 מ"ל. מזרקים או מחסניות שמולאו מראש מלאים ב-3 עד 3.5 מ"ל. סדנת הייצור שלנו התואמת cGMP מבטיחה אספקה מתמדת של דגימות קליניות ומוצרים מסחריים. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות המיוצאות לכל רחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma הוא CDMO מוביל לתרופות מיקרוביאליות. התמקדנו בטיפולים וחיסונים המיוצרים על ידי חיידקים לבני אדם, וטרינרים וניהול בריאות חיית המחמד. אנו מצוידים בפלטפורמות Recombinant Lot Release Testing RD וכן בטכנולוגיית ייצור המקיפה את כל התהליך החל מפיתוח תאי זנים, שיטות ותהליכים מיקרוביאליים, ועד לייצור מסחרי וקליני המבטיח יישום מוצלח של פתרונות חדישים. רכשנו ניסיון רב בעיבוד ביולוגי של תאים מיקרוביאליים. סיפקנו למעלה מ-200 פרויקטים גלובליים, ועוזרים ללקוחותינו בניווט בחוקים מה-FDA האמריקאי, ה-EU EMA, Australia TGA וסין NMPA. המומחיות המקצועית והניסיון הרב שלנו מאפשרים לנו להיענות במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים.
Yaohai BioPharma, 10 מיקרוביאלי CDMO המובילים המשלבים ניהול איכות ועניינים רגולטוריים. מערכת האיכות שלנו התואמת לתקני GMP הנוכחיים וכן לתקנות בינלאומיות. צוות מומחי הרגולציה שלנו בקיא במסגרות רגולטוריות גלובליות כדי להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים נהלי ייצור ניתנים למעקב, מוצרים איכותיים, כמו גם התאמה לדרישות של בדיקת כמות חלבון רקומביננטית ו-EU EMA. אוסטרליה TGA ו-NMPA של סין מתקיימות גם כן. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת אישית שבוצעה על ידי אדם מוסמך של האיחוד האירופי (QP) לבחינת מערכת ה-GMP ומתקן הייצור שלנו. כמו כן, השלמנו את מבדקי ההסמכה הראשוניים של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
