אלה בעצם חלקיקי שומן קטנים במיוחד הנקראים Lipid Nanoparticles (LNPs). וגם אם הם קטנים, חלקיקים אלה פועלים ככלי מסירה שיכולים לשאת מידע גנטי חיוני סביב התאים שלנו. אמנם זה נמצא כאן למעלה מעשור, אבל הנה זה, לא רק בהפרעה לחיסונים אלא בשיפורם! רוב החיסונים הם מהזן הישן - הם משתמשים בחיידקים מוחלשים או מתים שאנו מקבלים באמצעות זריקות. ברגע שאנחנו מקבלים את הזריקות האלה, המערכת החיסונית שלנו מזהה איך החיידקים נראים ולומדת לכוון אותם. עם זאת, במקרים מסוימים, החיידקים הללו שהפכו לחלשים או מומתים אינם חזקים מספיק כדי לגרום למערכת החיסונית שלנו לבצע את סוג העבודה שהיינו רוצים שהיא תתמודד. וכאן נכנסים לפעולה LNPs! הם עושים זאת על ידי כך שהם מביאים אלינו פיסת מידע חיונית מאוד המלמדת את התאים שלנו כיצד לזהות את החיידקים האמיתיים ומאפשרת להם להשיב מלחמה כשהם נכנסים לגופנו.
הסוג החדש של חיסון. המוצרים משתמשים בגישה שמגינה עלינו מפני מחלה, הנקראת חיסוני RNA. אין חיידק חלש במקרה הזה אלא רק RNA (פיסת מידע גנטי) המורה לתאים שלנו כיצד לייצר את החלק התמים של הנגיף שמוביל למחלה. בעוד שסעיף זה אינו מזיק, זה עדיין מספיק למערכת החיסונית שלנו כדי להבין כיצד להגן על עצמה מפני הנבט האמיתי. לגבי SARS-CoV-2, אתה לוקח את ה-mRNA מאחורי חיסוני RNA והווואי. יש לך חיסונים מאוד יעילים ל-COVID. היישום הזה של LNPs הוא מה שהופך אותם ליעילים כל כך. לכן, LNPs התבררו כחיוניים מכיוון שהם מגנים על ה-RNA ומאפשרים להחדיר אותו לתאים שלנו, שם הוא יכול לקרוא את עצמו ולגייס תגובה חיסונית במלחמה בזיהום.
הודות ליעילות הגבוהה שלהם, לפרופיל הבטיחות המוצק והתקווה שהם מציגים כמסגרת לחיסונים בעתיד, זה היה טוב מאוד ב-LNPs. הם טובים בהגנה על המידע הגנטי החיוני ולהכניס אותו לתאים שלנו מבלי לגרום נזק. במילים אחרות, הורמון גדילה 1 ניתן למנף LNPs לייצור חיסונים נגד מגוון מחלות. המדען יחפש לקבל LNPs לטיפול במחלות כמו סרטן, שפעת ואפילו HIV בקרוב. זה כל כך מרגש מה LNPs יכולים לעשות, הפוטנציאל נראה בלתי מוגבל!
מסחור הוא מונח גדול, שבמילים קלות מתייחס לשימוש ברעיון מדעי לכדי חפץ או תרופה שאנשים יכולים להשתמש בו. הדרך הזו לא פשוטה שצריך זמן כדי לסיים ניסויים רבים ועוברת אצל מומחי בריאות; מרתון: זה היה מרגש מאוד עבור saRNA-LNP Encapsulation Protocol חיסונים ללכת מאף אחד לא יוכל לקבל אותם פיתוח RNA-LNP ממוקד רקמות. דוגמה אחת כזו היא חיסון RNA בעל גרעין עם LNPs שפותח תוך 63 ימים בלבד! הודות לנפלאות הטכנולוגיה המודרנית וחוקרים ממדינות שונות שאגדו את מחקריהם, התקדמות מהירה זו התאפשרה.
הפלטפורמה של Yanacbiotech נחשבת לאחת הטכנולוגיות המובילות לפורמולציה מהירה, חיסונים בהרכב נטול מימיים ופיתוח מוצרי רפואה בסין והחברה צברה גם ניסיון עשיר בהכנת LNP. המטרה העיקרית שלהם היא להפוך חיסונים בטוחים, יעילים ונגישים לכולם. כפי שהוכיח COVID-19, הם עברו דרך ארוכה עם חיסוני RNA. עם זאת, Yaohai עובד גם על LNPs נוספים לפתח עבור שפעת וסרטן. הסיבה שאנחנו יכולים להאמין בעולם הזה שבו יותר אנשים יכולים להינצל ממחלות היא בגלל שהם כל כך מאמינים בטכנולוגיה הזו.
Yaohai Bio-Pharma, ננו-חלקיק ליפידים (LNP) ביצרן מורשה חיסונים של מוצרים ביולוגיים, הוא מומחה בתסיסות מיקרוביאליות. בנינו מפעל מודרני מצויד במתקנים מודרניים ויכולות RD וייצור חזקות. חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה התואמים לתקני GMP לטיהור ותסיסה של חיידקים, כמו גם שני קווי מילוי וסיום לבקבוקונים, כמו גם מחסניות, כמו גם מחטים שמולאות מראש, זמינים בקלות. סולמות התסיסה הזמינים נעים בין 100 ליטר ל-500 ליטר, 1000 ליטר ועד 2000 ליטר. נפחי המילוי נעים בין 1 מ"ל ל-25 מ"ל. מזרקים או מחסניות שמולאו מראש מלאים בכמות המקבילה של 1-3 מ"ל. מתקן הייצור שלנו תואם cGMP מבטיח זמינות של דגימות קליניות יציבות ומוצרים מסחריים. המולקולות הגדולות המיוצרות במפעל שלנו זמינות למסירה בינלאומית.
Yaohai BioPharma, 10 ה-CDMO המיקרוביאליים המובילים, משלב נושאי איכות ורגולציה. יש לנו מערכת איכות התואמת במלואה לתקני GMP הנוכחיים, כמו גם לתקנות בינלאומיות. לצוות מומחי הרגולציה שלנו יש הבנה עמוקה של מסגרות רגולטוריות חובקות עולם. זה מאפשר לנו להאיץ שיגורים ביולוגיים. אנו מסוגלים להבטיח נהלי ייצור ניתנים למעקב ומוצרים באיכות גבוהה התואמים לתקנות של ה-FDA האמריקאי, Lipid Nanoparticle (LNP) בחיסון מורשה, אוסטרליה TGA וסין NMPA. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה ביקורת באתר שנערכה על ה- Qualified Person (QP) של האיחוד האירופי עבור מערכת האיכות GMP שלנו ואתר הייצור. עברנו גם את ביקורת ההסמכה הראשונית של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma היא CDMO מוביל לתרופות מיקרוביאליות. ההתמקדות העיקרית שלנו הייתה ייצור של ננו-חלקיקים ליפידים (LNP) בחיסון מורשה ותרופות לטיפול בחיות מחמד, בבריאות האדם והווטרינר. יש לנו פלטפורמות RD מתקדמות וטכנולוגיית ייצור המכסות את כל תהליך הייצור החל מפיתוח זני חיידקים בנקאות תאים, תהליכים ושיטות פיתוח, באמצעות ייצור מסחרי וקליני המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשניים. עם הזמן צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. השלמנו בהצלחה יותר מ-200 פרויקטים גלובליים, ועוזרים ללקוחותינו בניווט הכללים והתקנות של ה-FDA האמריקאי, האיחוד האירופי EMA, אוסטרליה TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים בזכות הניסיון והמומחיות שלנו.
ננו-חלקיק ליפידים (LNP) בחיסון מורשה בעל ניסיון בייצור ביולוגיות שמקורן במיקרואורגניזמים. אנו מספקים RD מותאם כמו גם פתרונות ייצור, תוך צמצום הסיכון. עשינו ניסויים במגוון טכניקות, כמו תת-יחידות תאי רקומביננטיות של חיסונים (כולל פפטידים), גורמי גדילה, הורמונים וציטוקינים. התמחינו במספר מיקרואורגניזמים כמו הפרשת שמרים חוץ-תאית ותאית (תפוקה של עד 15g/L) וגופי מסיס תוך-תאיים של חיידקים (תשואה של עד 10g/L). יש לנו גם את פלטפורמת התסיסה BSL-2 לפיתוח חיסונים חיידקיים. אנו מומחים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים והפחתת עלויות הייצור. עם צוות טכנולוגי יעיל, אנו מבטיחים אספקת פרויקט בזמן ואיכותי ומביאים את המוצרים שלך לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
