בטיחות ויעילות חשובות מאוד בעולם הרפואה, כפי שהם צריכים להיות עם תרופות שאנשים היו לוקחים. אנשים מקבלים תרופה כי הם מאמינים שהיא תרפא אותם, לא יחלה אותם. מדוע בדיקת שחרור לוט מולקולות גדולות היא כל כך קריטית בדיקות כאלה מבטיחות שרק הבטוחים והטובים ביותר GMP Semaglutide API מוצרים מובאים לחוף. Yaohai: Yaohai היא חברה שיש לה רק איכות ובטיחות. הם מרגישים שיש להם חובה להגן על המטופלים שלהם, לוודא שכל התרופות שלהם בטוחות, פועלות היטב וטובות לשימוש לאנשים. באמצעות בדיקות שחרור של כמות גדולה של מולקולות, הם יכולים לשמור על סטנדרטים גבוהים אלה לאורך תהליך בקרת האיכות לפני שהמוצרים שלהם משוחררים ללקוחות.
בטיחות המטופלים נמצאת במקום הראשון בתחום הרפואי. וזו הסיבה שבדיקת שחרור מחלקה גדולה של מולקולות גדולות היא הכרחית. אנחנו צריכים לעשות מחקר בדיקה קלינית רפואית שמראה על אבטחת תרופות ובטוחה לשימוש לפני מכירה בחנויות. הבדיקה חיונית, מה שיאוחי מבין ובכך גם מנסה תמיד לתקן את הליכי הבדיקה. מטופלים מסתמכים על אלה חיסון נגד HPV VLP תרופות לבריאותם ולרווחתם, לכן עלינו להבטיח שהן בטוחות - לא יכול להיות לנו מסוכן. המטופלים והחברה בשלום - כאשר תרופה נבדקת כהלכה.
בדיקה יכולה להיות תהליך איטי ומתיש עבור מדענים. זו הסיבה שיאוהאי מיישם טכנולוגיות וגישות מודרניות כדי להאיץ את הבדיקות והאוטומציה. הם עשו שימוש בכמה מכונות וכלים חדשים שבהם אתה יכול לבדוק את כל התפקוד לפי הדרישה שלך. ניקח אוטומציה כדוגמה - זה כאשר חלק מהעבודה שנעשתה בעבר על ידי אנשים יכול כעת להיעשות על ידי מכונות. זה עוזר לביצוע חוזר מהיר יותר ולהיות יעיל יותר. Yaohai מספק גם קבוע ייצור פלסמיד עירום בדיקה ועדכון של טכניקת הניסיון שלהם כדי לוודא שהטכניקות פועלות בצורה מספקת. Microbiotica טוענים שהם עובדים על זירוז תהליך זה, על מנת שיוכלו להביא את התרופות שלהם לשוק מהר יותר תוך שמירה על סטנדרט האיכות והבטיחות.
בדיקת שחרור לוט היא שלב קריטי מאוד בייצור תרופות, התהליך חיוני גם עבור מולקולה גדולה. על ידי הבטחת בדיקות בטיחות ויעילות של כל המוצרים, הדבר מבטיח שכל מוצר יהיה ברמה טובה. יאוהאי נמצא בעסק הזה; הם יודעים מה המשמעות של רפואה לחיי אדם ולכן לוקחים את התהליך הזה ברצינות רבה. התפקיד שלהם הוא לדאוג שהתרופות שהם מייצרים יהיו מספיק חזקות ובמידה, יעילות. צעד זה הוא דרך נוספת שהחברה הצליחה לחלוק במשימתה להציע מוצרים אמינים שלקוחות יכולים להשתמש בהם. זהו צעד לתת ביטחון ללקוחות שהם קונים תרופות שנבדקו ולכן בטוחים גם לצריכה שלהם.
מזה זמן מה, בדיקת שחרור כמות גדולה של מולקולות היא הנורמה. עם זאת, טכנולוגיית המוצר מתפתחת ומשתפרת ללא הרף. אנחנו צריכים לתפוס מתודולוגיות חדשות של בדיקות ואבטחת איכות, כפי שעושה יאוהאי. טכניקות חדשות כמו ספקטרומטריית מסה ופלורסנטיות התפתחו במהלך השנים. היתרונות של טכניקות חדשות יותר אלה הן שהן יכולות לייצר מידע מדוקדק במוקדם ולא במאוחר. לרשות Yaohai יש למעשה את הסטנדרט הגבוה ביותר של תרופות, על ידי השקעה עקבית בטכנולוגיה חדשה ושיפור הידע של העובדים. הם מחויבים להתקדמות העדכנית ביותר בבדיקות לצורך בטיחותם ושימושם.
Yaohai Bio-Pharma היא CDMO מוביל לתרופות מיקרוביאליות. ההתמקדות העיקרית שלנו הייתה ייצור של בדיקות שחרור של מולקולות גדולות וטיפולים לטיפול בחיות מחמד, בבריאות האדם והווטרינריה. יש לנו פלטפורמות RD מתקדמות וטכנולוגיית ייצור המכסות את כל תהליך הייצור החל מפיתוח זני חיידקים בנקאות תאים, תהליכים ושיטות פיתוח, באמצעות ייצור מסחרי וקליני המבטיח אספקה מוצלחת של פתרונות חדשניים. עם הזמן צברנו ידע עצום בעיבוד ביולוגי מבוסס חיידקים. השלמנו בהצלחה יותר מ-200 פרויקטים גלובליים, ומסייעים ללקוחותינו בניווט הכללים והתקנות של ה-FDA האמריקאי, ה-EU EMA, Australia TGA וסין NMPA. אנו מסוגלים להגיב במהירות לדרישות השוק ולספק שירותי CDMO מותאמים בזכות הניסיון והמומחיות שלנו.
לבדיקת שחרור לוט מולקולות גדולות יש ניסיון בייצור תרופות ביולוגיות שמקורן במיקרואורגניזמים. אנו מספקים RD מותאם כמו גם פתרונות ייצור, תוך צמצום הסיכון. עשינו ניסויים במגוון טכניקות, כמו תת-יחידות תאי רקומביננטיות של חיסונים (כולל פפטידים), גורמי גדילה, הורמונים וציטוקינים. התמחינו במספר מיקרואורגניזמים כמו הפרשת שמרים חוץ-תאית ותאית (תפוקה של עד 15g/L) וגופי מסיס תוך-תאיים של חיידקים (תשואה של עד 10g/L). יש לנו גם את פלטפורמת התסיסה BSL-2 לפיתוח חיסונים חיידקיים. אנו מומחים בשיפור תהליכים, הגדלת תפוקת המוצרים והפחתת עלויות הייצור. עם צוות טכנולוגי יעיל, אנו מבטיחים אספקת פרויקט בזמן ואיכותי ומביאים את המוצרים שלך לשוק מהר יותר.
Yaohai Bio-Pharma, יצרנית 10 המובילה של מוצרים ביולוגיים, מתמחה בתסיסה מיקרוביאלית. בנינו מתקן מודרני עם יכולות RD חזקות וציוד מתקדם. יש לנו חמישה קווי ייצור של חומרי תרופה העומדים בדרישות GMP לתסיסה וטיהור מיקרוביאליים. יש לנו גם שני קווי גימור אוטומטיים עבור מחסניות, בקבוקונים ומזרקים מלאים מראש. מאזני התסיסה הזמינים לשימוש נעים בין בדיקת שחרור לוט מולקולות גדולות ל-2000 ליטר. המפרט למילוי בקבוקון נע בין 1 מ"ל עד 25 מ"ל. מפרטי מילוי מזרק או מחסנית מלאים מראש נעים בין 1-3 מ"ל לערך. מתקן הייצור התואם ל-cGMP שלנו מבטיח אספקה מתמדת של דגימות קליניות כמו גם פריטים מסחריים. המפעל שלנו מייצר מולקולות גדולות הנשלחות לכדור הארץ.
Yaohai BioPharma הוא CDMO מוביל 10 המיקרוביאליים המשלב ניהול איכות ועניינים רגולטוריים. יש לנו מערכת ניהול איכות העומדת בבדיקות הנוכחיות של שחרור לוט מולקולות גדולות ולתקנות ברחבי העולם. צוות הרגולציה שלנו בקיא במסגרות הרגולטוריות העולמיות שעוזרות להאיץ את ההשקות הביולוגיות. אנו מבטיחים נהלי ייצור ניתנים לעקיבה מוצרים איכותיים, כמו גם בהתאם להנחיות של ה-FDA האמריקאי ו-EMA של האיחוד האירופי. אוסטרליה TGA וסין NMPA גם כן עומדות בדרישות. Yaohai BioPharma עבר בהצלחה את הביקורת באתר על ידי האדם המוסמך של האיחוד האירופי (QP) עבור מערכת איכות GMP ואתר הייצור שלנו. כמו כן, ניקינו בהצלחה את ביקורת ההסמכה הראשונה של מערכת ניהול האיכות ISO9001 ומערכת ניהול הסביבה ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
